Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia erytropoetyną + żelazem u pacjentów z niedokrwistością poddawanych wymianie zastawki aortalnej (EPICURE)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Skojarzona terapia erytropoetyną i żelazem u pacjentów z niedokrwistością z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej — badanie EPICURE Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest ocena skuteczności erytropoetyny (EPO) (+ żelazo) w zmniejszaniu częstości przetaczania krwinek czerwonych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej i niedokrwistości poddawanych wymianie zastawki aortalnej. Pacjenci będą identyfikowani w ambulatorium kardiochirurgii / stenozy aortalnej lub w oddziale hospitalizacji Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

100 pacjentów (50 pacjentów na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥60 lat
  2. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej ze wskazaniem klinicznym do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej niezależnie od jednoczesnej przezskórnej interwencji wieńcowej

  3. Niedokrwistość zdefiniowana zgodnie z definicją 69 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    1. Mężczyźni: Hemoglobina <130 g/L
    2. Kobiety: <120 g/L

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
  2. Leczenie erytropoetyną w ciągu ostatnich 30 dni przed wymianą zastawki aortalnej
  3. Znana niedokrwistość spowodowana aplazją, inną hemoglobinopatią lub czynnym krwawieniem wymagającym transfuzji krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed wymianą zastawki aortalnej
  4. Ferrytyna >800 µg/L
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (Ciśnienie krwi >175/95 )
  6. Liczba płytek krwi >450 000/l
  7. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej lub udar powodujący niepełnosprawność (w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Pacjenci dializowani
  9. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność wspomagania hemodynamicznego lekami o działaniu inotropowym, kontrapulsacji wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego lewą komorę przed zabiegiem indeksacji
  10. Aktywny rak lub bardzo wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na dożylne leczenie żelazem lub erytropoetyną
  12. Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erytropoetyna
Dawka: darboepoetyna 0,75 µg/kg + 200 mg dożylnie sacharozy żelaza Podawane w 10 (±4) i 1 (±1) dniu przed zabiegiem indeksacji.
Lek: Erytropoetyna
Lek złożony z darboepoetyny 0,75 µg/kg + 200 mg sacharozy żelaza dożylnie
Inne nazwy:
  • Darboepoetyna
Komparator placebo: Placebo
Dawkowanie: Roztwór soli fizjologicznej 0,9% Podawać w 10 (±4) i 1 dniu (±1) przed zabiegiem indeksacji.
Lek: Placebo
Roztwór soli 0,9%
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pakietów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień przed procedurą indeksowania
Analiza g/l
Dzień przed procedurą indeksowania
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Szczyt troponiny i kinazy kreatyniny
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek definiowane jako zmniejszenie o >25% szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Po 48 godzinach od zabiegu
Konieczność hemodializy
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Częstość nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 30 dni, 1 rok
W wieku 30 dni, 1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku
Kwestionariusz, skala wizualna
Po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku
Analiza opłacalności terapii erytropoetyną
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Na czas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 1 tydzień
Częstość udarów
Ramy czasowe: W 30-dniowym
W 30-dniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPICURE
  • CER-20809 (Inny identyfikator: Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj