Erytropoetin + terapie železem u anemických pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně (EPICURE)
16. července 2018 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Kombinovaná terapie erytropoetinem a železem u anemických pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně – studie EPICURE Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost erytropoetinu (EPO) (+ železo) při snižování rychlosti potřeby transfuze červených krvinek u pacientů s aortální stenózou podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zahrnující pacienty s diagnostikovanou těžkou symptomatickou aortální stenózou a anémií podstupujícími náhradu aortální chlopně. Pacienti budou identifikováni v ambulanci kardiochirurgie / aortální stenózy nebo na hospitalizačním oddělení Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec.
VELIKOST VZORKU
100 pacientů (50 pacientů na skupinu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 60 let
- Symptomatická aortální stenóza s klinickou indikací k transkatétrové náhradě aortální chlopně bez ohledu na současnou perkutánní koronární intervenci
Anémie definovaná podle definice 69 Světové zdravotnické organizace (WHO):
- Muži: Hemoglobin<130 g/L
- Ženy: <120 g/l
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
- Léčba erytropoetinem během posledních 30 dnů před výměnou aortální chlopně
- Známá anémie způsobená aplazií, jinou hemoglobinopatií nebo aktivním krvácením vyžadujícím krevní transfuzi během posledních 30 dnů před výměnou aortální chlopně
- Feritin > 800 ug/l
- Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 175/95 )
- Počet krevních destiček>450 000/L
- Nedávný infarkt myokardu vyžadující perkutánní koronární intervenci nebo invalidizující cévní mozkovou příhodu (během posledních 30 dnů)
- Dialyzovaní pacienti
- Hemodynamická nestabilita, jak je definována jako potřeba hemodynamické podpory inotropními léky, kontrapulzací intraortální balónkovou pumpou nebo zařízením na podporu levé komory před indexovým postupem
- Aktivní rakovina nebo velmi vysoké riziko tromboembolických příhod
- Známá alergie nebo přecitlivělost na intravenózní léčbu železem nebo erytropoetinem
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erytropoetin
Dávka: darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg intravenózní železo sacharóza Podává se 10. den (±4) a 1. den (±1) před indexační procedurou.
|
Kombinovaný lék darboepoetin 0,75 µg/kg + 200 mg nitrožilní železo sacharóza
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkování: Fyziologický roztok 0,9% Podává se ve dnech 10 (±4) a 1 (±1) před indexační procedurou.
|
Fyziologický roztok 0,9%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost transfuze červených krvinek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet paketů červených krvinek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: Jeden den před indexační procedurou
|
Analýza g/l
|
Jeden den před indexační procedurou
|
|
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Vrchol troponinu a kreatininkinázy
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po postupu
|
Akutní poškození ledvin definované jako >25% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
|
48 hodin po postupu
|
|
Potřeba hemodialýzy
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Míra nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Za 30 dní, 1 rok
|
Za 30 dní, 1 rok
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Za 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
Dotazník, Vizuální škála
|
Za 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Analýza nákladové efektivity terapie erytropoetinem
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 1 týden
|
|
|
Zdvihová frekvence
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes Cabau, MD, Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPICURE
- CER-20809 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .