大動脈弁置換術を受ける貧血患者に対するエリスロポエチン + 鉄療法 (EPICURE)
2018年7月16日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
経カテーテル大動脈弁置換術を受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の貧血患者に対するエリスロポエチンと鉄の併用療法 - EPICURE試験 前向き二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術を受ける大動脈弁狭窄症患者における赤血球輸血必要率の低減におけるエリスロポエチン（EPO）（+鉄）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
重度の症候性大動脈弁狭窄症および貧血と診断され大動脈弁置換術を受ける患者を含む前向きランダム化二重盲検研究。 患者は、ケベック州心臓病・肺炎研究所の心臓外科/大動脈弁狭窄症の外来診療所、または入院部門で特定されます。
サンプルサイズ
患者 100 人 (1 グループあたり 50 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の患者
- 同時の経皮的冠動脈インターベンションに関係なく、経カテーテル的大動脈弁置換術の臨床適応がある症候性大動脈弁狭窄症
世界保健機関 (WHO) の定義 69 に従って定義される貧血:
- 男性: ヘモグロビン<130 g/L
- 女性: <120 g/L
除外基準:
- 経カテーテル大動脈弁置換術の禁忌。
- 大動脈弁置換術前の過去30日以内のエリスロポエチン治療
- -大動脈弁置換術前の過去30日以内に、無形成、他のヘモグロビン症、または輸血を必要とする活動性出血による既知の貧血
- フェリチン>800 μg/L
- 制御されていない高血圧 (血圧>175/95)
- 血小板数>450,000/L
- -経皮的冠動脈インターベンションまたは身体障害を伴う脳卒中を必要とする最近の心筋梗塞（過去30日以内）
- 透析患者さん
- インデックス処置前の変力薬、大動脈内バルーンポンプカウンターパルセーション、または左心室補助装置による血行力学的サポートの必要性として定義される血行力学的不安定性
- 活動性のがん、または血栓塞栓性イベントのリスクが非常に高い
- 静脈内鉄剤またはエリスロポエチン療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 書面による同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリスロポエチン
用量: ダルボエポエチン 0.75μg/Kg + 200mg 鉄スクロース静脈内投与 インデックス処置の 10 (±4) 日および 1 (±1) 日前に投与。
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ダルボエポエチン0.75μg/Kg＋ショ糖鉄点滴静注200mgの併用薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量: 生理食塩水 0.9% インデックス処置の 10 (±4) 日および 1 (±1) 日前に投与。
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食塩水0.9%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球輸血率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球のパケット数
時間枠：30日
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30日
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ヘモグロビン値
時間枠：インデックス手続きの前日
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分析 g/L
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インデックス手続きの前日
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ヘモグロビン値
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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トロポニンおよびクレアチニンキナーゼのピーク
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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急性腎障害の発生率
時間枠：処置後48時間後
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急性腎障害は、推定糸球体濾過率 (eGFR) の >25% 減少として定義されます。
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処置後48時間後
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血液透析の必要性
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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心房細動の新規発症率
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院日数
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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集中治療室滞在日数
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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死亡
時間枠：30日後、1年後
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30日後、1年後
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生活の質
時間枠：30日後、6か月後、1年後
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アンケート、ビジュアルスケール
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30日後、6か月後、1年後
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エリスロポエチン療法の費用対効果分析
時間枠：入院期間は平均1週間程度が予想されます
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入院期間は平均1週間程度が予想されます
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ストローク数
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep Rodes Cabau, MD、Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karkouti K, Djaiani G, Borger MA, Beattie WS, Fedorko L, Wijeysundera D, Ivanov J, Karski J. Low hematocrit during cardiopulmonary bypass is associated with increased risk of perioperative stroke in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Oct;80(4):1381-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.137.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Karkouti K, Wijeysundera DN, Beattie WS; Reducing Bleeding in Cardiac Surgery (RBC) Investigators. Risk associated with preoperative anemia in cardiac surgery: a multicenter cohort study. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):478-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.718353. Epub 2008 Jan 2.
- Kulier A, Levin J, Moser R, Rumpold-Seitlinger G, Tudor IC, Snyder-Ramos SA, Moehnle P, Mangano DT; Investigators of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group; Ischemia Research and Education Foundation. Impact of preoperative anemia on outcome in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):471-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653501. Epub 2007 Jul 9.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Tzikas A, Piazza N, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP. Prevalence and prognostic implications of baseline anaemia in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2011 Jun;7(2):184-91. doi: 10.4244/EIJV7I2A32.
- van Straten AH, Hamad MA, van Zundert AJ, Martens EJ, Schonberger JP, de Wolf AM. Preoperative hemoglobin level as a predictor of survival after coronary artery bypass grafting: a comparison with the matched general population. Circulation. 2009 Jul 14;120(2):118-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854216. Epub 2009 Jun 29.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Bucerius J, Gummert JF, Borger MA, Walther T, Doll N, Onnasch JF, Metz S, Falk V, Mohr FW. Stroke after cardiac surgery: a risk factor analysis of 16,184 consecutive adult patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):472-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04370-9.
- Paone G, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Preoperative predicted risk does not fully explain the association between red blood cell transfusion and mortality in coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):178-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Surgenor SD, DeFoe GR, Fillinger MP, Likosky DS, Groom RC, Clark C, Helm RE, Kramer RS, Leavitt BJ, Klemperer JD, Krumholz CF, Westbrook BM, Galatis DJ, Frumiento C, Ross CS, Olmstead EM, O'Connor GT. Intraoperative red blood cell transfusion during coronary artery bypass graft surgery increases the risk of postoperative low-output heart failure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I43-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001271.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Yoo YC, Shim JK, Kim JC, Jo YY, Lee JH, Kwak YL. Effect of single recombinant human erythropoietin injection on transfusion requirements in preoperatively anemic patients undergoing valvular heart surgery. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):929-37. doi: 10.1097/ALN.0b013e318232004b.
- Kiyama H, Ohshima N, Imazeki T, Yamada T. Autologous blood donation with recombinant human erythropoietin in anemic patients. Ann Thorac Surg. 1999 Nov;68(5):1652-6. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00755-9.
- Sowade O, Warnke H, Scigalla P, Sowade B, Franke W, Messinger D, Gross J. Avoidance of allogeneic blood transfusions by treatment with epoetin beta (recombinant human erythropoietin) in patients undergoing open-heart surgery. Blood. 1997 Jan 15;89(2):411-8.
- Gombotz H. Subcutaneous epoetin alfa as an adjunct to autologous blood donation before elective coronary artery bypass graft surgery. Semin Hematol. 1996 Apr;33(2 Suppl 2):69-70; discussion 71-2.
- Weltert L, D'Alessandro S, Nardella S, Girola F, Bellisario A, Maselli D, De Paulis R. Preoperative very short-term, high-dose erythropoietin administration diminishes blood transfusion rate in off-pump coronary artery bypass: a randomized blind controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):621-6; discussion 626-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.012. Epub 2009 Dec 29.
- Yazicioglu L, Eryilmaz S, Sirlak M, Inan MB, Aral A, Tasoz R, Eren NT, Kaya B, Akalin H. Recombinant human erythropoietin administration in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Oct;122(4):741-5. doi: 10.1067/mtc.2001.115426.
- Kyo S, Omoto R, Hirashima K, Eguchi S, Fujita T. Effect of human recombinant erythropoietin on reduction of homologous blood transfusion in open-heart surgery. A Japanese Multicenter study. Circulation. 1992 Nov;86(5 Suppl):II413-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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