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RO6864018 治疗慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒学抑制参与者的研究

2018年6月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 RO6864018 对病毒学抑制的慢性乙型肝炎病毒感染患者进行 12 周治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗病毒作用

这项随机、多中心、部分双盲、安慰剂对照研究旨在评估 RO6864018 在病毒学抑制的慢性 HBV 感染参与者中治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗病毒作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
  • 新西兰
      • Grafton、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton、新西兰、3248
        • Waikato Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • N.t.、香港
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • 马来西亚
      • Ampang、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性乙型肝炎感染
  • 随机分组前 6 个月以上 HBsAg 阳性检测
  • 筛选时 HBsAg 滴度大于或等于 (>/=) 250 国际单位每毫升 (IU/mL)
  • 在随机分组时使用任何核苷/核苷酸类似物治疗 >/= 1 年并持续接受恩替卡韦和/或替诺福韦治疗，并在随机分组前至少持续 3 个月
  • HBV DNA 至少在前 6 个月内低于 (<) 90 IU/mL
  • HBeAg 在随机分组时呈阳性并且在随机分组前至少持续 6 个月

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • HBV 基因型 D 的记录历史
  • 食管静脉曲张出血史或其他证据
  • 失代偿性肝病、除 HBV 感染外的慢性肝病史，或任何代谢性肝病的证据
  • 甲型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
  • 有记录的丁型肝炎感染史
  • 肝细胞癌病史或怀疑
  • 免疫介导疾病史
  • 器官移植史
  • 甲状腺疾病史
  • 重大急性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂，每隔一天 (QOD)
安慰剂口服 (PO) QOD 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：安慰剂
参与者将接受与 RO6864018 匹配的 PO 安慰剂胶囊，QOD 或 QWk 治疗 12 周。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
安慰剂比较：安慰剂，每周一次 (QWk)
安慰剂 PO QWk 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：安慰剂
参与者将接受与 RO6864018 匹配的 PO 安慰剂胶囊，QOD 或 QWk 治疗 12 周。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
实验性的：RO6864018, 1200 毫克 (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
药品：RO6864018
参与者将以 800 毫克或 1200 毫克的剂量服用 RO6864018 作为 200 毫克口服胶囊，QOD 或 QWk，持续 12 周的治疗。
实验性的：RO6864018, 1200 毫克 QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
药品：RO6864018
参与者将以 800 毫克或 1200 毫克的剂量服用 RO6864018 作为 200 毫克口服胶囊，QOD 或 QWk，持续 12 周的治疗。
实验性的：RO6864018, 800 毫克 QOD
RO6864018 800 mg PO QOD 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
药品：RO6864018
参与者将以 800 毫克或 1200 毫克的剂量服用 RO6864018 作为 200 毫克口服胶囊，QOD 或 QWk，持续 12 周的治疗。
实验性的：RO6864018, 800 毫克 QWk
RO6864018 800 mg PO QWk 12 周 + 参与者医生开具的非研究性恩替卡韦或替诺福韦
药品：恩替卡韦
恩替卡韦将按照当地标签进行给药。
药品：替诺福韦
替诺福韦将按照当地标签进行给药。
药品：RO6864018
参与者将以 800 毫克或 1200 毫克的剂量服用 RO6864018 作为 200 毫克口服胶囊，QOD 或 QWk，持续 12 周的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性：发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线长达约 36 周
基线长达约 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学：QOD 给药队列中干扰素 (IFN)-α 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 IFN-α 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QOD 给药队列中 IFN-γ 诱导蛋白 (IP)-10 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 IP-10 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中的定量 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平
大体时间：基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周进行随访；并且在发生突破的任何时候（最多 36 周）
基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周进行随访；并且在发生突破的任何时候（最多 36 周）
功效：QWk 给药队列中的定量 HBV DNA 水平
大体时间：基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周进行随访；并且在发生突破的任何时候（最多 36 周）
基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周进行随访；并且在发生突破的任何时候（最多 36 周）
功效：QOD 给药队列中的定量乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 水平
大体时间：基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QWk 给药队列中的定量 HBsAg 水平
大体时间：基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周的第 7 天；然后在第 36 周的随访期间
基线；第 12 周的第 7 天；然后在第 36 周的随访期间
功效：QWk 给药队列中 HBsAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周的第 7 天；然后在第 36 周的随访期间
基线；第 12 周的第 7 天；然后在第 36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中乙型肝炎包膜抗原 (HBeAg) 丢失的参与者百分比
大体时间：基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QWk 剂量队列中 HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中发生 HBsAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：基线；第 1 周第 7 天和第 5 周第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
HBsAg 血清转化 = HBsAg 抗体（抗-HBs）阳性状态和 HBsAg 消失
基线；第 1 周第 7 天和第 5 周第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：在 QWk 给药队列中发生 HBsAg 血清转化的参与者百分比
大体时间：基线；在第 2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
HBsAg 血清转化 = 抗-HBs 阳性状态和 HBsAg 消失
基线；在第 2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：基线；第 1 周第 7 天和第 5 周第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
HBeAg 血清转化 = HBeAg 抗体（抗 HBe）阳性状态和 HBeAg 消失
基线；第 1 周第 7 天和第 5 周第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：在 QWk 给药队列中发生 HBeAg 血清学转换的参与者百分比
大体时间：基线；在第 2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
HBeAg 血清转换 = 抗 HBe 阳性状态和 HBeAg 消失
基线；在第 2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药代动力学：QOD 给药队列中 RO6864018 代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QWk 给药队列中 RO6864018 代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QOD 给药队列中 RO6864018 代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QWk 给药队列中 RO6864018 代谢物的 Tmax
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QOD 给药队列中 RO6864018 代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间：第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QWk 给药队列中 RO6864018 代谢物的 AUCinf
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积达到 RO6864018 代谢物在 QOD 给药队列中的最后可测量浓度 (AUClast)
大体时间：第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QWk 给药队列中 RO6864018 代谢物的 AUClast
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：RO6864018 代谢物在 QOD 给药队列中的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1、7 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 6 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：QWk 给药队列中 RO6864018 代谢物的 T1/2
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药效学：QOD 给药队列中新蝶呤的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中新蝶呤的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QOD 给药队列中肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 TNF-α 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QOD 给药队列中白细胞介素 (IL)-6 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 IL-6 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QOD 给药队列中 IL-10 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 IL-10 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QOD 给药队列中 IL-12p40 的外周血水平
大体时间：基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；第 1 周第 1、3、7 天的给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；在第 3、5、7 周的第 1 天；第 12 周的第 6 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：QWk 给药队列中 IL-12p40 的外周血水平
大体时间：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（6、24 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：QOD 给药队列中出现抗 HBe 的参与者百分比
大体时间：基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：在 QWk 给药队列中出现抗 HBe 的参与者百分比
大体时间：基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：在 QOD 给药队列中出现抗 HBs 的参与者百分比
大体时间：基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 1 周的第 7 天和第 3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
功效：在 QWk 给药队列中出现抗 HBs 的参与者百分比
大体时间：基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
基线；在第 2、3、5、7 周的第 1 天给药前（0 小时）；第 12 周的第 7 天；然后在第 16、20、24、28、32、36 周的随访期间
药效学：通过 QWk 队列的信使核糖核酸 (mRNA) 水平测量的转录反应
大体时间：QWk：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 7 天给药前（0 小时）和给药后（6 和 24 小时）；然后在随访期间的第 16、20、24、28、32、36 周
QWk：基线；在第 1、2、3、5、7、12 周的第 1 天和第 12 周的第 7 天给药前（0 小时）和给药后（6 和 24 小时）；然后在随访期间的第 16、20、24、28、32、36 周
药效学：通过 QOD 队列的信使核糖核酸 (mRNA) 水平测量的转录反应
大体时间：基线；给药前；在第 1 周的第 1、3 和 7 天、第 3、5、7 周的第 1 天、第 12 周的第 6 天给药后（6 和 24 小时）；然后在随访期间的第 16、20、24、28、32、36 周
基线；给药前；在第 1 周的第 1、3 和 7 天、第 3、5、7 周的第 1 天、第 12 周的第 6 天给药后（6 和 24 小时）；然后在随访期间的第 16、20、24、28、32、36 周
药效学：T 细胞、B 细胞和 NK 细胞 (TBNK) 的百分比
大体时间：对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
药效学：骨髓细胞百分比
大体时间：对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
药效学：浆细胞样树突状细胞的百分比
大体时间：对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
对于 QOD 和 QWk 队列：基线；在第 1、2、5 周的第 1 天给药前（0 小时）；然后是第 20、28、36 周的随访期间
药代动力学：恩替卡韦在 QWk 给药队列中的 Cmax
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
药代动力学：恩替卡韦在 QWk 给药队列中的 AUCinf
大体时间：第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）
第 1 周第 1 天的给药前（0 小时）和给药后（0.25、1、2、4、6、8、12、24 小时）；在第 2、3、5、7、12 周的第 1 天给药前（0 小时）和给药后（1、2-4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月17日

初级完成 (实际的)

2017年10月16日

研究完成 (实际的)

2017年10月16日

研究注册日期

首次提交

2015年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月5日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP28938

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