Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling met RO6864018 bij virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV)

5 juni 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale effecten van 12 weken durende behandeling met RO6864018 te onderzoeken bij virologisch onderdrukte patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie

Deze gerandomiseerde, multicenter, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antivirale effecten van behandeling met RO6864018 te evalueren bij virologisch onderdrukte deelnemers met chronische HBV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B-infectie
  • Positieve test op HBsAg gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • HBsAg-titer groter dan of gelijk aan (>/=) 250 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) bij screening
  • Behandeling met een nucleoside/nucleotide-analoog gedurende >/= 1 jaar met lopende behandeling met entecavir en/of tenofovir bij randomisatie en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • HBV DNA minder dan (<) 90 IE/ml gedurende ten minste de voorafgaande 6 maanden
  • HBeAg-positief bij randomisatie en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van HBV genotype D
  • Geschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmspataderen
  • Geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, andere chronische leverziekte dan HBV-infectie, of enig bewijs van metabole leverziekte
  • Positieve test op hepatitis A, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hepatitis D-infectie
  • Geschiedenis van of vermoeden van hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Aanzienlijke acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo, om de andere dag (QOD)
Placebo oraal (PO) QOD gedurende 12 weken + niet-onderzoeks-entecavir of tenofovir zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen PO-placebocapsules toegediend die overeenkomen met RO6864018, QOD of QWk gedurende 12 weken behandeling.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Placebo-vergelijker: Placebo, eenmaal per week (QWk)
Placebo PO QWk gedurende 12 weken + niet-onderzoeks-entecavir of tenofovir zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen PO-placebocapsules toegediend die overeenkomen met RO6864018, QOD of QWk gedurende 12 weken behandeling.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Experimenteel: RO6864018, 1200 milligram (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD gedurende 12 weken + niet-onderzoeks-entecavir of tenofovir zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: RO6864018
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken behandeling RO6864018 toegediend als orale capsules van 200 mg in een dosis van 800 mg of 1200 mg, QOD of QWk.
Experimenteel: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk gedurende 12 weken + entecavir of tenofovir voor niet-onderzoek zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: RO6864018
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken behandeling RO6864018 toegediend als orale capsules van 200 mg in een dosis van 800 mg of 1200 mg, QOD of QWk.
Experimenteel: RO6864018, 800 mg eenmaal daags
RO6864018 800 mg PO QOD gedurende 12 weken + entecavir of tenofovir voor niet-onderzoek zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: RO6864018
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken behandeling RO6864018 toegediend als orale capsules van 200 mg in een dosis van 800 mg of 1200 mg, QOD of QWk.
Experimenteel: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk gedurende 12 weken + entecavir of tenofovir voor niet-onderzoek zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: Tenofovir
Tenofovir zal worden toegediend volgens de lokale etikettering.
Geneesmiddel: RO6864018
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken behandeling RO6864018 toegediend als orale capsules van 200 mg in een dosis van 800 mg of 1200 mg, QOD of QWk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 36 weken
Basislijn tot ongeveer 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van interferon (IFN)-alfa in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IFN-alfa in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IFN-gamma-geïnduceerde proteïne (IP)-10 in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IP-10 in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: kwantitatief HBV-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveau in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up; en op elk moment dat de doorbraak optreedt (tot 36 weken)
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up; en op elk moment dat de doorbraak optreedt (tot 36 weken)
Werkzaamheid: kwantitatief HBV-DNA-niveau in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up; en op elk moment dat de doorbraak optreedt (tot 36 weken)
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up; en op elk moment dat de doorbraak optreedt (tot 36 weken)
Werkzaamheid: kwantitatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-niveau in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: kwantitatief HBsAg-niveau in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met verlies van HBsAg in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 36 tijdens de follow-up
Basislijn; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met verlies van HBsAg in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 36 tijdens de follow-up
Basislijn; op dag 7 van week 12; vervolgens in week 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-envelopantigeen (HBeAg) in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met verlies van HBeAg in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
HBsAg Seroconversie = antilichaam tegen HBsAg (Anti-HBs) Positieve status en verlies van HBsAg
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
HBsAg-seroconversie = anti-HBs-positieve status en verlies van HBsAg
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
HBeAg Seroconversie = antilichaam tegen HBeAg (anti-HBe) Positieve status en verlies van HBeAg
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
HBeAg Seroconversie = anti-HBe positieve status en verlies van HBeAg
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 5; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacokinetiek: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO6864018-metaboliet in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Farmacokinetiek: Cmax van RO6864018-metaboliet in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacokinetiek: tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van RO6864018-metaboliet in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Farmacokinetiek: Tmax van RO6864018-metaboliet in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) van RO6864018-metaboliet in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Farmacokinetiek: AUCinf van RO6864018-metaboliet in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van RO6864018-metaboliet in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Farmacokinetiek: AUClast van RO6864018-metaboliet in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacokinetiek: halfwaardetijd (t1/2) van RO6864018-metaboliet in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1, 7 van week 1; pre-dosis (0 uur) en post-dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 3, 5, 7, 12 en dag 6 van week 12
Farmacokinetiek: T1/2 van RO6864018-metaboliet in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van neopterine in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van neopterine in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van tumornecrosefactor (TNF)-alfa in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van TNF-alfa in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van interleukine (IL) -6 in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IL-6 in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IL-10 in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IL-10 in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IL-12p40 in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1, 3, 7 van week 1; op dag 1 van week 3, 5, 7; en dag 6 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: perifere bloedspiegels van IL-12p40 in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6, 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met ontwikkeling van anti-HBe in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met ontwikkeling van anti-HBe in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met ontwikkeling van anti-HBs in QOD-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 7 van week 1 en dag 1 van week 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Werkzaamheid: percentage deelnemers met ontwikkeling van anti-HBs in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7; op dag 7 van week 12; daarna in week 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: transcriptionele responsen zoals gemeten door messenger ribonucleïnezuur (mRNA) niveaus voor QWk-cohorten
Tijdsspanne: QWk: basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6 en 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12 en dag 7 van week 12; daarna weken 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
QWk: basislijn; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (6 en 24 uur) op dag 1 van week 1, 2, 3, 5, 7, 12 en dag 7 van week 12; daarna weken 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: transcriptionele responsen zoals gemeten door messenger ribonucleïnezuur (mRNA) niveaus voor QOD-cohorten
Tijdsspanne: Basislijn; pre-dosis; na de dosis (6 en 24 uur) op dag 1, 3 en 7 voor week 1, dag 1 van week 3, 5, 7, dag 6 van week 12; daarna weken 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Basislijn; pre-dosis; na de dosis (6 en 24 uur) op dag 1, 3 en 7 voor week 1, dag 1 van week 3, 5, 7, dag 6 van week 12; daarna weken 16, 20, 24, 28, 32, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: percentage T-cellen, B-cellen en NK-cellen (TBNK)
Tijdsspanne: Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: percentage myeloïde cellen
Tijdsspanne: Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Farmacodynamiek: percentage plasmacytoïde dendritische cellen
Tijdsspanne: Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Voor QOD- en QWk-cohorten: basislijn; pre-dosis (0 uur) op dag 1 van week 1, 2, 5; daarna weken 20, 28, 36 tijdens de follow-up
Farmacokinetiek: Cmax van entecavir in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Farmacokinetiek: AUCinf van entecavir in QWk-doseringscohorten
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dosis (0 uur) en post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur) op dag 1 van week 1; vóór de dosis (0 uur) en na de dosis (1, 2-4 uur) op dag 1 van week 2, 3, 5, 7, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28938

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren