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慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症でウイルス学的に抑制された参加者におけるRO6864018による治療の研究

2018年6月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

ウイルス学的に抑制された慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるRO6864018による12週間の治療の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス効果を調査するための多施設共同無作為化部分二重盲検プラセボ対照試験

このランダム化、多施設共同、部分二重盲検、プラセボ対照試験は、ウイルス学的に抑制された慢性HBV感染症の参加者におけるRO6864018による治療の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗ウイルス効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton、ニュージーランド、3248
        • Waikato Hospital
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • N.t.、香港
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性B型肝炎感染症
  • ランダム化前に6か月以上HBs抗原検査で陽性であった
  • スクリーニング時の HBs 抗原力価が 250 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上 (>/=)
  • -任意のヌクレオシド/ヌクレオチド類似体による治療を1年以上継続し、ランダム化時およびランダム化前少なくとも3か月間エンテカビルおよび/またはテノホビル治療を継続している
  • 少なくとも過去6か月間、HBV DNAが90 IU/mL未満（<）
  • ランダム化時およびランダム化前少なくとも6か月間HBeAg陽性である

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HBV 遺伝子型 D の記録された病歴
  • 食道静脈瘤による出血の病歴またはその他の証拠
  • 非代償性肝疾患、HBV感染以外の慢性肝疾患の病歴、または代謝性肝疾患の何らかの証拠
  • A型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性
  • D型肝炎感染の記録された病歴
  • 肝細胞癌の既往またはその疑い
  • 免疫介在性疾患の病歴
  • 臓器移植の歴史
  • 甲状腺疾患の病歴
  • 重大な急性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ、隔日 (QOD)
12 週間のプラセボ経口 (PO) QOD + 参加者の医師の処方に基づく非治験薬エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：プラセボ
参加者には、12週間の治療期間、RO6864018に適合するPOプラセボカプセルがQODまたはQWkで投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ、週に 1 回 (QWk)
プラセボ PO QWk 12 週間 + 参加者の医師の処方による非治験用エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：プラセボ
参加者には、12週間の治療期間、RO6864018に適合するPOプラセボカプセルがQODまたはQWkで投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
実験的：RO6864018、1200 ミリグラム (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD 12 週間 + 参加者の医師の処方に基づく非治験用エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：RO6864018
参加者には、RO6864018 を 200 mg PO カプセルとして 800 mg または 1200 mg の用量で QOD または QWk で 12 週間投与されます。
実験的：RO6864018、1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk 12 週間 + 参加者の医師の処方に基づく非治験用エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：RO6864018
参加者には、RO6864018 を 200 mg PO カプセルとして 800 mg または 1200 mg の用量で QOD または QWk で 12 週間投与されます。
実験的：RO6864018、800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD 12 週間 + 参加者の医師の処方に基づく非治験用エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：RO6864018
参加者には、RO6864018 を 200 mg PO カプセルとして 800 mg または 1200 mg の用量で QOD または QWk で 12 週間投与されます。
実験的：RO6864018、800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk 12 週間 + 参加者の医師の処方に基づく非治験用エンテカビルまたはテノホビル
薬：エンテカビル
エンテカビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：テノホビル
テノホビルは現地のラベルに従って投与されます。
薬：RO6864018
参加者には、RO6864018 を 200 mg PO カプセルとして 800 mg または 1200 mg の用量で QOD または QWk で 12 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインは約 36 週間まで
ベースラインは約 36 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学: QOD 投与コホートにおけるインターフェロン (IFN) アルファの末梢血濃度
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける IFN-アルファの末梢血中濃度
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QOD 投与コホートにおける IFN-ガンマ誘導タンパク質 (IP)-10 の末梢血中レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける IP-10 の末梢血中濃度
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおける定量的 HBV デオキシリボ核酸 (DNA) レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。次に追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に。ブレイクスルーが発生した時点（最長 36 週間）
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。次に追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に。ブレイクスルーが発生した時点（最長 36 週間）
有効性: QWk 投与コホートにおける定量的 HBV DNA レベル
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。次に追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に。ブレイクスルーが発生した時点（最長 36 週間）
ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。次に追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に。ブレイクスルーが発生した時点（最長 36 週間）
有効性: QOD 投与コホートにおける定量的な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおける定量的 HBsAg レベル
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおいて HBs 抗原が消失した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の 36 週目に
ベースライン;第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の 36 週目に
有効性: QWk 投与コホートにおいて HBs 抗原が消失した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の 36 週目に
ベースライン;第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の 36 週目に
有効性: QOD 投与コホートにおいて B 型肝炎エンベロープ抗原 (HBeAg) を喪失した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおいて HBeAg が消失した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおける HBsAg 血清変換を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 5 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
HBs 抗原血清変換 = HBs 抗原に対する抗体 (抗 HBs) 陽性状態と HBs 抗原の消失
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 5 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおける HBsAg 血清変換を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、5週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
HBs 抗原血清変換 = 抗 HBs 陽性状態および HBs 抗原の消失
ベースライン; 2、5週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおける HBeAg 血清変換を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 5 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
HBeAg 血清変換 = HBeAg に対する抗体 (抗 HBe) 陽性状態と HBeAg の消失
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 5 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおける HBeAg 血清変換を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、5週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
HBeAg 血清変換 = 抗 HBe 陽性状態および HBeAg の喪失
ベースライン; 2、5週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬物動態: QOD 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の Cmax
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QOD 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の Tmax
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QOD 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の AUCinf
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QOD 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の最終測定可能濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の AUClast
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QOD 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の半減期 (t1/2)
時間枠：第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第 1 週の 1、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (0.25、1、2、4、6、8、12、24 時間)。 3、5、7、12週の1日目および12週の6日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおける RO6864018 代謝物の T1/2
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬力学: QOD 投与コホートにおけるネオプテリンの末梢血中濃度
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおけるネオプテリンの末梢血中濃度
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QOD 投与コホートにおける腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファの末梢血レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける末梢血中 TNF-α レベル
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QOD 投与コホートにおけるインターロイキン (IL)-6 の末梢血中濃度
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける末梢血 IL-6 レベル
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QOD 投与コホートにおける末梢血 IL-10 レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける末梢血 IL-10 レベル
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QOD 投与コホートにおける IL-12p40 の末梢血中レベル
時間枠：ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 1、3、7 日目の投与前 (0 時間) および投与後 (6、24 時間)。第 3、5、7 週の 1 日目。そして第12週の6日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk 投与コホートにおける IL-12p40 の末梢血中レベル
時間枠：ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第１、２、３、５、７、１２週の１日目の投与前（０時間）および投与後（６、２４時間）。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおいて抗 HBe を開発した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおいて抗 HBe が開発された参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QOD 投与コホートにおいて抗 HBs が発現した参加者の割合
時間枠：ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン;第 1 週の 7 日目および第 3、5、7 週の 1 日目の投与前 (0 時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
有効性: QWk 投与コホートにおいて抗 HBs が発現した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
ベースライン; 2、3、5、7週目の1日目の投与前(0時間)。第 12 週の 7 日目。その後、追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目に
薬力学: QWk コホートのメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベルによって測定される転写反応
時間枠：QWk: ベースライン。第１、２、３、５、７、１２週の１日目、および第１２週の７日目の投与前（０時間）および投与後（６時間および２４時間）。その後追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目
QWk: ベースライン。第１、２、３、５、７、１２週の１日目、および第１２週の７日目の投与前（０時間）および投与後（６時間および２４時間）。その後追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目
薬力学: QOD コホートのメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) レベルによって測定される転写反応
時間枠：ベースライン;投与前;第1週の1、3、7日目、3、5、7週の1日目、12週の6日目の投与後(6時間および24時間)。その後追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目
ベースライン;投与前;第1週の1、3、7日目、3、5、7週の1日目、12週の6日目の投与後(6時間および24時間)。その後追跡調査中の16、20、24、28、32、36週目
薬力学: T 細胞、B 細胞、NK 細胞 (TBNK) の割合
時間枠：QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
薬力学: 骨髄細胞の割合
時間枠：QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
薬力学: 形質細胞様樹状細胞の割合
時間枠：QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
QOD および QWk コホートの場合: ベースライン。 1、2、5週目の1日目の投与前(0時間)。その後追跡調査中の 20、28、36 週目
薬物動態: QWk 投与コホートにおけるエンテカビルの Cmax
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
薬物動態: QWk 投与コホートにおけるエンテカビルの AUCinf
時間枠：第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）
第１週の１日目の投与前（０時間）および投与後（０．２５、１、２、４、６、８、１２、２４時間）。 2、3、5、7、12週目の1日目の投与前（0時間）および投与後（1、2～4時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月17日

一次修了 (実際)

2017年10月16日

研究の完了 (実際)

2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP28938

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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