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Uno studio sul trattamento con RO6864018 in partecipanti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

5 giugno 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti antivirali del trattamento di 12 settimane con RO6864018 in pazienti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica

Questo studio randomizzato, multicentrico, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e gli effetti antivirali del trattamento con RO6864018 nei partecipanti virologicamente soppressi con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da epatite B
  • Test positivo per HBsAg per più di 6 mesi prima della randomizzazione
  • Titolo HBsAg maggiore o uguale a (>/=) 250 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo Screening
  • Trattamento con qualsiasi analogo nucleosidico/nucleotide per >/= 1 anno con trattamento in corso con entecavir e/o tenofovir alla randomizzazione e per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • HBV DNA inferiore a (<) 90 UI/ml per almeno i 6 mesi precedenti
  • HBeAg positivo alla randomizzazione e per almeno 6 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia documentata del genotipo HBV D
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee
  • Storia di malattia epatica scompensata, malattia epatica cronica diversa dall'infezione da HBV o qualsiasi evidenza di malattia metabolica del fegato
  • Test positivo per epatite A, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia documentata di infezione da epatite D
  • Storia o sospetto di carcinoma epatocellulare
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia della malattia della tiroide
  • Infezione acuta significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, a giorni alterni (QOD)
Placebo per via orale (PO) QOD per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate capsule di placebo PO abbinate a RO6864018, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Comparatore placebo: Placebo, una volta alla settimana (QWk)
Placebo PO QWk per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate capsule di placebo PO abbinate a RO6864018, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Sperimentale: RO6864018, 1200 milligrammi (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: RO6864018
Ai partecipanti verrà somministrato RO6864018 come capsule PO da 200 mg a una dose di 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: RO6864018
Ai partecipanti verrà somministrato RO6864018 come capsule PO da 200 mg a una dose di 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: RO6864018
Ai partecipanti verrà somministrato RO6864018 come capsule PO da 200 mg a una dose di 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.
Sperimentale: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk per 12 settimane + entecavir o tenofovir non sperimentale come prescritto dal medico del partecipante
Droga: Entecavir
Entecavir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: Tenofovir
Tenofovir sarà somministrato secondo l'etichettatura locale.
Droga: RO6864018
Ai partecipanti verrà somministrato RO6864018 come capsule PO da 200 mg a una dose di 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk per 12 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 settimane
Basale fino a circa 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di interferone (IFN)-alfa in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IFN-alfa in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici della proteina indotta da IFN-gamma (IP)-10 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IP-10 nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: livello quantitativo di acido desossiribonucleico (DNA) HBV in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up; e in qualsiasi momento si verifichi la svolta (fino a 36 settimane)
Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up; e in qualsiasi momento si verifichi la svolta (fino a 36 settimane)
Efficacia: livello quantitativo di HBV DNA in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up; e in qualsiasi momento si verifichi la svolta (fino a 36 settimane)
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up; e in qualsiasi momento si verifichi la svolta (fino a 36 settimane)
Efficacia: livello quantitativo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: livello quantitativo di HBsAg nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; il giorno 7 della settimana 12; poi alla settimana 36 durante il follow-up
Linea di base; il giorno 7 della settimana 12; poi alla settimana 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con perdita di HBsAg nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; il giorno 7 della settimana 12; poi alla settimana 36 durante il follow-up
Linea di base; il giorno 7 della settimana 12; poi alla settimana 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene dell'envelope dell'epatite B (HBeAg) nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con perdita di HBeAg nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 7 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Sieroconversione HBsAg = anticorpo per HBsAg (Anti-HBs) Stato positivo e perdita di HBsAg
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 7 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Sieroconversione HBsAg = stato positivo anti-HBs e perdita di HBsAg
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 7 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Sieroconversione HBeAg = anticorpo per HBeAg (anti-HBe) Stato positivo e perdita di HBeAg
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 7 della settimana 1 e il giorno 1 della settimana 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sieroconversione HBeAg nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Sieroconversione HBeAg = stato positivo anti-HBe e perdita di HBeAg
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 5; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Farmacocinetica: Cmax del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) del metabolita RO6864018 nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Farmacocinetica: Tmax del metabolita RO6864018 nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUCinf) del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Farmacocinetica: AUCinf del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) del metabolita RO6864018 nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Farmacocinetica: AUClast del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinetica: emivita (t1/2) del metabolita RO6864018 nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) nei giorni 1, 7 della settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 12 e il giorno 6 della settimana 12
Farmacocinetica: T1/2 del metabolita RO6864018 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di Neopterin in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di Neopterin in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di TNF-alfa in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di interleuchina (IL)-6 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IL-6 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IL-10 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IL-10 nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IL-12p40 in coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) nei giorni 1, 3, 7 della settimana 1; il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7; e il giorno 6 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: livelli ematici periferici di IL-12p40 in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6, 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sviluppo di anti-HBe nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sviluppo di anti-HBe nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sviluppo di anti-HBs nelle coorti di dosaggio QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il Giorno 7 della Settimana 1 e il Giorno 1 delle Settimane 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Efficacia: percentuale di partecipanti con sviluppo di anti-HBs nelle coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7; il giorno 7 della settimana 12; poi alle settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: risposte trascrizionali misurate dai livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) per le coorti QWk
Lasso di tempo: QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6 e 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12 e il giorno 7 della settimana 12; quindi settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) e post-dose (6 e 24 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 12 e il giorno 7 della settimana 12; quindi settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: risposte trascrizionali misurate dai livelli di acido ribonucleico messaggero (mRNA) per coorti QOD
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose; post-dose (6 e 24 ore) nei giorni 1, 3 e 7 per la settimana 1, giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, giorno 6 della settimana 12; quindi settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Linea di base; pre-dose; post-dose (6 e 24 ore) nei giorni 1, 3 e 7 per la settimana 1, giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, giorno 6 della settimana 12; quindi settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: percentuale di cellule T, cellule B e cellule NK (TBNK)
Lasso di tempo: Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: percentuale di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Farmacodinamica: percentuale di cellule dendritiche plasmacitoidi
Lasso di tempo: Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Per le coorti QOD e QWk: linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 delle settimane 1, 2, 5; poi le settimane 20, 28, 36 durante il follow-up
Farmacocinetica: Cmax di Entecavir in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinetica: AUCinf di Entecavir in coorti di dosaggio QWk
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12
Pre-dose (0 ore) e post-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore) il Giorno 1 della Settimana 1; pre-dose (0 ore) e post-dose (1, 2-4 ore) il giorno 1 delle settimane 2, 3, 5, 7, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28938

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