Tutkimus hoidosta RO6864018:lla virologisesti tukahdutettuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 12 viikon RO6864018-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalisia vaikutuksia varten virologisesti tukahdutetuilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus
Tämä satunnaistettu, monikeskus, osittain kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan RO6864018-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja antiviraalisia vaikutuksia virologisesti suppressoiduilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
N.t., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang; Medicine
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B -infektio
- Positiivinen testi HBsAg:lle yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- HBsAg-tiitteri suurempi tai yhtä suuri (>/=) 250 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
- Hoito millä tahansa nukleosidi-/nukleotidianalogilla >/= 1 vuoden ajan jatkuvalla entekaviiri- ja/tai tenofoviirihoidolla satunnaistuksen yhteydessä ja vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- HBV DNA alle (<) 90 IU/ml vähintään edellisten 6 kuukauden aikana
- HBeAg-positiivinen satunnaistamisen yhteydessä ja vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Dokumentoitu HBV-genotyypin D historia
- Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta
- Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus, krooninen maksasairaus, muu kuin HBV-infektio, tai mikä tahansa todiste metabolisesta maksasairaudesta
- Positiivinen testi hepatiitti A:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Dokumentoitu hepatiitti D -infektion historia
- Maksasyövän historia tai epäily
- Immunologisesti välitetyn taudin historia
- Elinsiirtojen historia
- Kilpirauhasen sairauden historia
- Merkittävä akuutti infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo, joka toinen päivä (QOD)
Plasebo suun kautta (PO) QOD 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Osallistujille annetaan PO-plasebokapseleita, jotka on sovitettu RO6864018:aan, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, kerran viikossa (QWk)
Plasebo PO QWk 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Osallistujille annetaan PO-plasebokapseleita, jotka on sovitettu RO6864018:aan, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: RO6864018, 1200 milligrammaa (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Osallistujille annetaan RO6864018:aa 200 mg:n PO-kapseleina annoksena 800 mg tai 1200 mg, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Osallistujille annetaan RO6864018:aa 200 mg:n PO-kapseleina annoksena 800 mg tai 1200 mg, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Osallistujille annetaan RO6864018:aa 200 mg:n PO-kapseleina annoksena 800 mg tai 1200 mg, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
|
|
Kokeellinen: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk 12 viikon ajan + ei-tutkittava entekaviiri tai tenofoviiri osallistujan lääkärin määräämällä tavalla
|
Entekaviiri annetaan paikallisen merkinnän mukaisesti.
Tenofoviiria annetaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Osallistujille annetaan RO6864018:aa 200 mg:n PO-kapseleina annoksena 800 mg tai 1200 mg, joko QOD tai QWk 12 viikon hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 36 viikkoon asti
|
Perustaso noin 36 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Interferoni-alfan (IFN) ääreisveren tasot QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IFN-alfan ääreisveren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IFN-gamma-indusoidun proteiinin (IP)-10 perifeerisen veren tasot QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IP-10:n perifeerisen veren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Teho: Kvantitatiivinen HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana; ja missä tahansa vaiheessa, jolloin läpimurto tapahtuu (jopa 36 viikkoa)
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana; ja missä tahansa vaiheessa, jolloin läpimurto tapahtuu (jopa 36 viikkoa)
|
|
|
Tehokkuus: Kvantitatiivinen HBV DNA -taso QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana; ja missä tahansa vaiheessa, jolloin läpimurto tapahtuu (jopa 36 viikkoa)
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana; ja missä tahansa vaiheessa, jolloin läpimurto tapahtuu (jopa 36 viikkoa)
|
|
|
Teho: kvantitatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) taso QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: Kvantitatiivinen HBsAg-taso QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: HBsAg:n menettäneiden osallistujien prosenttiosuus QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; viikon 12 päivänä 7; sitten viikolla 36 seurannan aikana
|
Perustaso; viikon 12 päivänä 7; sitten viikolla 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: HBsAg:n menettäneiden osallistujien prosenttiosuus QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; viikon 12 päivänä 7; sitten viikolla 36 seurannan aikana
|
Perustaso; viikon 12 päivänä 7; sitten viikolla 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -vaippaantigeenin (HBeAg) menetys QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Teho: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg:n menetys QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: HBsAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikon 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
HBsAg-serokonversio = vasta-aine HBsAg:lle (Anti-HBs) positiivinen tila ja HBsAg:n menetys
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikon 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
Teho: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
HBsAg-serokonversio = anti-HBs-positiivinen tila ja HBsAg:n menetys
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
Tehokkuus: HBeAg-serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikon 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
HBeAg-serokonversio = vasta-aine HBeAg:lle (anti-HBe) positiivinen tila ja HBeAg:n menetys
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikon 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
Teho: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
HBeAg-serokonversio = anti-HBe-positiivinen tila ja HBeAg:n menetys
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 5 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin Cmax QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakokinetiikka: Aika RO6864018-metaboliitin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin Tmax QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin äärettömyyteen ekstrapoloituneen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUCinf) QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin AUCinf QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue RO6864018-metaboliitin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) asti QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin AUClast QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakokinetiikka: RO6864018-metaboliitin puoliintumisaika (t1/2) QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 7; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 6
|
|
|
Farmakokinetiikka: T1/2 RO6864018-metaboliitista QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakodynamiikka: Neopteriinin ääreisveren tasot QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: Neopteriinin ääreisveren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: Tuumorinekroositekijän (TNF)-alfan ääreisveren tasot QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: TNF-alfan ääreisveren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: Interleukiini (IL)-6:n perifeerinen veren määrä QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IL-6:n perifeerisen veren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IL-10:n perifeerisen veren tasot QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IL-10:n perifeerisen veren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IL-12p40:n perifeerisen veren tasot QOD-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikon 1 päivinä 1, 3, 7; viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; ja viikon 12 päivä 6; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: IL-12p40:n perifeerisen veren tasot QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6, 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehittynyt anti-HBe QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehittynyt anti-HBe:n QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehittynyt anti-HBs QOD-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikon 1 päivänä 7 ja viikkojen 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehittynyt anti-HBs QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7 päivänä 1; viikon 12 päivänä 7; sitten viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: transkriptionaaliset vasteet mitattuna lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoilla QWk-kohortissa
Aikaikkuna: QWk: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6 ja 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 7; sitten viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
QWk: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (6 ja 24 tuntia) viikkojen 1, 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1 ja viikon 12 päivänä 7; sitten viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: transkriptionaaliset vasteet mitattuna lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoilla QOD-kohorteille
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta; annoksen jälkeinen (6 ja 24 tuntia) päivinä 1, 3 ja 7 viikolle 1, viikkojen 3 päivänä 1, 5, 7, viikon 12 päivänä 6; sitten viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
Perustaso; ennen annosta; annoksen jälkeinen (6 ja 24 tuntia) päivinä 1, 3 ja 7 viikolle 1, viikkojen 3 päivänä 1, 5, 7, viikon 12 päivänä 6; sitten viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: T-solujen, B-solujen ja NK-solujen (TBNK) prosenttiosuus
Aikaikkuna: QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: Myeloidisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakodynamiikka: Plasmacytoidisten dendriittisolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
QOD- ja QWk-kohorteille: Lähtötaso; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 1, 2, 5 päivänä 1; sitten viikot 20, 28, 36 seurannan aikana
|
|
|
Farmakokinetiikka: Entekaviirin Cmax QWk-annoskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
|
|
Farmakokinetiikka: Entekaviirin AUCinf QWk-annostuskohorteissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia) viikon 1 päivänä 1; ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen (1, 2-4 tuntia) viikkojen 2, 3, 5, 7, 12 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28938
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .