En studie av behandling med RO6864018 hos virologiskt undertryckta deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion
5 juni 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multipelcenter, randomiserad, delvis dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antivirala effekter av 12-veckorsbehandling med RO6864018 hos virologiskt dämpade patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion
Denna randomiserade, multicenter, delvis dubbelblinda, placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antivirala effekter av behandling med RO6864018 hos virologiskt undertryckta deltagare med kronisk HBV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
N.t., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang; Medicine
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit B-infektion
- Positivt test för HBsAg i mer än 6 månader före randomisering
- HBsAg-titer större än eller lika med (>/=) 250 internationella enheter per milliliter (IE/mL) vid screening
- Behandling med valfri nukleosid/nukleotidanalog i >/= 1 år med pågående behandling med entecavir och/eller tenofovir vid randomisering och i minst 3 månader före randomisering
- HBV-DNA mindre än (<) 90 IE/ml under minst de föregående 6 månaderna
- HBeAg positiv vid randomisering och i minst 6 månader före randomisering
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dokumenterad historia av HBV genotyp D
- Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer
- Historik av dekompenserad leversjukdom, kronisk leversjukdom annan än HBV-infektion eller tecken på metabolisk leversjukdom
- Positivt test för hepatit A, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Dokumenterad historia av hepatit D-infektion
- Historik av eller misstanke om hepatocellulärt karcinom
- Historik av immunologiskt medierad sjukdom
- Historia om organtransplantation
- Historien om sköldkörtelsjukdom
- Betydande akut infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo, varannan dag (QOD)
Placebo oralt (PO) QOD i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att ges PO-placebokapslar matchade till RO6864018, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, en gång i veckan (QWk)
Placebo PO QWk i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att ges PO-placebokapslar matchade till RO6864018, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
|
|
Experimentell: RO6864018, 1200 milligram (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att administreras RO6864018 som 200 mg PO-kapslar i en dos på 800 mg eller 1200 mg, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
|
|
Experimentell: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att administreras RO6864018 som 200 mg PO-kapslar i en dos på 800 mg eller 1200 mg, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
|
|
Experimentell: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att administreras RO6864018 som 200 mg PO-kapslar i en dos på 800 mg eller 1200 mg, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
|
|
Experimentell: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk i 12 veckor + icke-utredande entecavir eller tenofovir enligt ordination av deltagarens läkare
|
Entecavir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Tenofovir kommer att administreras enligt lokal märkning.
Deltagarna kommer att administreras RO6864018 som 200 mg PO-kapslar i en dos på 800 mg eller 1200 mg, antingen QOD eller QWk under 12 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Andel deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till cirka 36 veckor
|
Baslinje upp till cirka 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av interferon (IFN)-alfa i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IFN-alfa i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IFN-gamma-inducerat protein (IP)-10 i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: perifera blodnivåer av IP-10 i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Kvantitativ HBV-deoxiribonukleinsyranivå (DNA) i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen; och när som helst genombrott inträffar (upp till 36 veckor)
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen; och när som helst genombrott inträffar (upp till 36 veckor)
|
|
|
Effekt: Kvantitativ HBV-DNA-nivå i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen; och när som helst genombrott inträffar (upp till 36 veckor)
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen; och när som helst genombrott inträffar (upp till 36 veckor)
|
|
|
Effekt: Kvantitativ nivå av hepatit B ytantigen (HBsAg) i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Kvantitativ HBsAg-nivå i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med förlust av HBsAg i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; på dag 7 i vecka 12; sedan i vecka 36 under uppföljningen
|
Baslinje; på dag 7 i vecka 12; sedan i vecka 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med förlust av HBsAg i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; på dag 7 i vecka 12; sedan i vecka 36 under uppföljningen
|
Baslinje; på dag 7 i vecka 12; sedan i vecka 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med förlust av hepatit B Envelope Antigen (HBeAg) i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med förlust av HBeAg i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med HBsAg-serokonversion i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
HBsAg Serokonversion = antikropp mot HBsAg (Anti-HBs) Positiv status och förlust av HBsAg
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
Effekt: Andel deltagare med HBsAg-serokonversion i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
HBsAg Serokonversion = anti-HBs positiv status och förlust av HBsAg
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
Effekt: Andel deltagare med HBeAg-serokonversion i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
HBeAg Seroconversion = antikropp mot HBeAg (anti-HBe) positiv status och förlust av HBeAg
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
Effekt: Andel deltagare med HBeAg-serokonversion i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
HBeAg Seroconversion = anti-HBe positiv status och förlust av HBeAg
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 5; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
Farmakokinetik: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
|
|
Farmakokinetik: Cmax för RO6864018 metabolit i QWk doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
|
|
Farmakokinetik: Tmax för RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av RO6864018-metaboliten i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
|
|
Farmakokinetik: AUCinf för RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av RO6864018-metaboliten i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
|
|
Farmakokinetik: AUClast av RO6864018-metaboliten i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) för RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dagarna 1, 7 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 3, 5, 7, 12 och dag 6 i vecka 12
|
|
|
Farmakokinetik: T1/2 av RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av neopterin i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av neopterin i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av TNF-alfa i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av interleukin (IL)-6 i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IL-6 i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IL-10 i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IL-10 i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IL-12p40 i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dagarna 1, 3, 7 i vecka 1; på dag 1 i vecka 3, 5, 7; och dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Perifera blodnivåer av IL-12p40 i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med utveckling av anti-HBe i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med utveckling av anti-HBe i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med utveckling av anti-HBs i QOD doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 7 i vecka 1 och dag 1 i vecka 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Effekt: Andel deltagare med utveckling av anti-HBs i QWk doseringskohorter
Tidsram: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7; på dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: transkriptionssvar mätt med budbärarribonukleinsyranivåer (mRNA) för QWk-kohorter
Tidsram: QWk: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6 och 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12 och dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
QWk: Baslinje; före dos (0 timmar) och efter dos (6 och 24 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 3, 5, 7, 12 och dag 7 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: transkriptionssvar mätt med budbärarribonukleinsyranivåer (mRNA) för QOD-kohorter
Tidsram: Baslinje; fördosering; efter dos (6 och 24 timmar) på dagarna 1, 3 och 7 för vecka 1, dag 1 i vecka 3, 5, 7, dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
Baslinje; fördosering; efter dos (6 och 24 timmar) på dagarna 1, 3 och 7 för vecka 1, dag 1 i vecka 3, 5, 7, dag 6 i vecka 12; sedan vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: procentandel av T-celler, B-celler och NK-celler (TBNK)
Tidsram: För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Andel myeloidceller
Tidsram: För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakodynamik: Andel Plasmacytoida dendritiska celler
Tidsram: För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
För QOD- och QWk-kohorter: Baslinje; fördos (0 timmar) på dag 1 i vecka 1, 2, 5; sedan vecka 20, 28, 36 under uppföljningen
|
|
|
Farmakokinetik: Cmax för Entecavir i QWk doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetik: AUCinf för Entecavir i QWk doseringskohorter
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Fördosering (0 timmar) och efterdos (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar) på dag 1 i vecka 1; före dos (0 timmar) och efter dos (1, 2-4 timmar) på dag 1 i vecka 2, 3, 5, 7, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- NP28938
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .