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Eine Studie zur Behandlung mit RO6864018 bei virologisch unterdrückten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

5. Juni 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Zentren zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antiviralen Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit RO6864018 bei virologisch unterdrückten Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Diese randomisierte, multizentrische, teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antivirale Wirkung der Behandlung mit RO6864018 bei virologisch supprimierten Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Positiver HBsAg-Test für mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
  • HBsAg-Titer größer oder gleich (>/=) 250 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) beim Screening
  • Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid/Nukleotidanalogon für >/= 1 Jahr mit fortlaufender Behandlung mit Entecavir und/oder Tenofovir bei der Randomisierung und für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
  • HBV-DNA weniger als (<) 90 IU/ml in den letzten 6 Monaten
  • HBeAg-positiv bei der Randomisierung und für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierte Geschichte des HBV-Genotyps D
  • Anamnese oder andere Hinweise auf Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer HBV-Infektion oder Anzeichen einer metabolischen Lebererkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis A, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Hepatitis-D-Infektion
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Signifikante akute Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, jeden zweiten Tag (QOD)
Placebo oral (PO) QOD für 12 Wochen + nicht-prüffähiges Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden PO-Placebo-Kapseln entsprechend RO6864018, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo, einmal pro Woche (QWk)
Placebo PO QWk für 12 Wochen + nicht in der Prüfphase befindliches Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden PO-Placebo-Kapseln entsprechend RO6864018, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Experimental: RO6864018, 1200 Milligramm (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD für 12 Wochen + nicht-prüfbares Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: RO6864018
Den Teilnehmern wird RO6864018 als 200-mg-PO-Kapseln in einer Dosis von 800 mg oder 1200 mg, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.
Experimental: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg p.o. QWk für 12 Wochen + nicht-prüfbares Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: RO6864018
Den Teilnehmern wird RO6864018 als 200-mg-PO-Kapseln in einer Dosis von 800 mg oder 1200 mg, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.
Experimental: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD für 12 Wochen + nicht-prüfbares Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: RO6864018
Den Teilnehmern wird RO6864018 als 200-mg-PO-Kapseln in einer Dosis von 800 mg oder 1200 mg, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.
Experimental: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg p.o. QWk für 12 Wochen + nicht-prüfbares Entecavir oder Tenofovir, wie vom Arzt des Teilnehmers verschrieben
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir wird gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.
Arzneimittel: RO6864018
Den Teilnehmern wird RO6864018 als 200-mg-PO-Kapseln in einer Dosis von 800 mg oder 1200 mg, entweder QOD oder QWk, für eine 12-wöchige Behandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 36 Wochen
Ausgangswert bis ca. 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von Interferon (IFN)-Alpha in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IFN-Alpha in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IFN-Gamma-induziertem Protein (IP)-10 in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IP-10 in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Quantitativer HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung; und zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchbruch eintritt (bis zu 36 Wochen)
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung; und zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchbruch eintritt (bis zu 36 Wochen)
Wirksamkeit: Quantitativer HBV-DNA-Spiegel in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung; und zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchbruch eintritt (bis zu 36 Wochen)
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung; und zu jedem Zeitpunkt, an dem der Durchbruch eintritt (bis zu 36 Wochen)
Wirksamkeit: Quantitativer Hepatitis-B-Oberflächenantigenspiegel (HBsAg) in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Quantitativer HBsAg-Spiegel in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; am Tag 7 der Woche 12; dann in Woche 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; am Tag 7 der Woche 12; dann in Woche 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; am Tag 7 der Woche 12; dann in Woche 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; am Tag 7 der Woche 12; dann in Woche 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Hüllantigens (HBeAg) in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
HBsAg-Serokonversion = Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs). Positiver Status und Verlust von HBsAg
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
HBsAg-Serokonversion = positiver Anti-HBs-Status und Verlust von HBsAg
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
HBeAg-Serokonversion = Antikörper gegen HBeAg (Anti-HBe), positiver Status und Verlust von HBeAg
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 von Woche 1 und Tag 1 von Woche 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-Serokonversion in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
HBeAg-Serokonversion = Anti-HBe-positiver Status und Verlust von HBeAg
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 5; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des RO6864018-Metaboliten in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Pharmakokinetik: Cmax des RO6864018-Metaboliten in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des RO6864018-Metaboliten in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Pharmakokinetik: Tmax des RO6864018-Metaboliten in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakokinetik: Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCinf) des RO6864018-Metaboliten in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Pharmakokinetik: AUCinf des RO6864018-Metaboliten in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) des RO6864018-Metaboliten in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Pharmakokinetik: AUClast des RO6864018-Metaboliten in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) des RO6864018-Metaboliten in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) an den Tagen 1, 7 der Woche 1; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, 12 und am Tag 6 der Woche 12
Pharmakokinetik: T1/2 des RO6864018-Metaboliten in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von Neopterin in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von Neopterin in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel des Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: TNF-alpha-Spiegel im peripheren Blut in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von Interleukin (IL)-6 in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IL-6 in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IL-10 in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IL-10 in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IL-12p40 in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; vor der Dosis (0 Stunden) und nach der Dosis (6, 24 Stunden) an den Tagen 1, 3, 7 der Woche 1; am ersten Tag der Wochen 3, 5, 7; und Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Periphere Blutspiegel von IL-12p40 in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (6, 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-HBe in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-HBe in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-HBs in QOD-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 7 der Woche 1 und am Tag 1 der Wochen 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Wirksamkeit: Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung von Anti-HBs in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7; am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Transkriptionsreaktionen, gemessen anhand der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel für QWk-Kohorten
Zeitfenster: QWk: Grundlinie; vor der Gabe (0 Stunden) und nach der Gabe (6 und 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12 und am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
QWk: Grundlinie; vor der Gabe (0 Stunden) und nach der Gabe (6 und 24 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 3, 5, 7, 12 und am Tag 7 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Transkriptionsreaktionen, gemessen anhand der Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel für QOD-Kohorten
Zeitfenster: Grundlinie; Vordosis; Nachdosierung (6 und 24 Stunden) an den Tagen 1, 3 und 7 für Woche 1, Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Grundlinie; Vordosis; Nachdosierung (6 und 24 Stunden) an den Tagen 1, 3 und 7 für Woche 1, Tag 1 der Wochen 3, 5, 7, Tag 6 der Woche 12; dann in den Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Prozentsatz der T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen (TBNK)
Zeitfenster: Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Prozentsatz myeloischer Zellen
Zeitfenster: Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakodynamik: Prozentsatz plasmazytoider dendritischer Zellen
Zeitfenster: Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Für QOD- und QWk-Kohorten: Basislinie; Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 der Wochen 1, 2, 5; dann in den Wochen 20, 28, 36 während der Nachuntersuchung
Pharmakokinetik: Cmax von Entecavir in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Pharmakokinetik: AUCinf von Entecavir in QWk-Dosierungskohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden) am ersten Tag der ersten Woche; Vordosis (0 Stunden) und Nachdosis (1, 2–4 Stunden) am Tag 1 der Wochen 2, 3, 5, 7, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28938

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