Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandling med RO6864018 hos virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

5. juni 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, delvist dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antivirale virkninger af 12-ugers behandling med RO6864018 hos virologisk undertrykte patienter med kronisk hepatitis B virusinfektion

Dette randomiserede, multicenter, delvist dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antivirale virkninger af behandling med RO6864018 hos virologisk undertrykte deltagere med kronisk HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B-infektion
  • Positiv test for HBsAg i mere end 6 måneder før randomisering
  • HBsAg-titer større end eller lig med (>/=) 250 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) ved screening
  • Behandling med enhver nukleosid/nukleotidanalog i >/= 1 år med igangværende entecavir- og/eller tenofovirbehandling ved randomisering og i mindst 3 måneder før randomisering
  • HBV DNA mindre end (<) 90 IE/ml i mindst de foregående 6 måneder
  • HBeAg positiv ved randomisering og i mindst 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dokumenteret historie af HBV genotype D
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer
  • Anamnese med dekompenseret leversygdom, kronisk leversygdom bortset fra HBV-infektion eller tegn på metabolisk leversygdom
  • Positiv test for hepatitis A, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Dokumenteret historie med hepatitis D-infektion
  • Anamnese med eller mistanke om hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom
  • Historie om organtransplantation
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  • Betydelig akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo, hver anden dag (QOD)
Placebo oralt (PO) QOD i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive administreret PO placebo-kapsler matchet til RO6864018, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Placebo komparator: Placebo, én gang om ugen (QWk)
Placebo PO QWk i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive administreret PO placebo-kapsler matchet til RO6864018, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Eksperimentel: RO6864018, 1200 milligram (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: RO6864018
Deltagerne vil blive administreret RO6864018 som 200 mg PO-kapsler i en dosis på 800 mg eller 1200 mg, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.
Eksperimentel: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: RO6864018
Deltagerne vil blive administreret RO6864018 som 200 mg PO-kapsler i en dosis på 800 mg eller 1200 mg, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.
Eksperimentel: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: RO6864018
Deltagerne vil blive administreret RO6864018 som 200 mg PO-kapsler i en dosis på 800 mg eller 1200 mg, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.
Eksperimentel: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk i 12 uger + ikke-undersøgelsesmæssigt entecavir eller tenofovir som ordineret af deltagerens læge
Medicin: Entecavir
Entecavir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir vil blive administreret i henhold til lokal mærkning.
Medicin: RO6864018
Deltagerne vil blive administreret RO6864018 som 200 mg PO-kapsler i en dosis på 800 mg eller 1200 mg, enten QOD eller QWk i 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 uger
Baseline op til cirka 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af interferon (IFN)-alfa i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IFN-alfa i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IFN-gamma-induceret protein (IP)-10 i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IP-10 i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Kvantitativ HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) niveau i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen; og på ethvert tidspunkt, at gennembruddet sker (op til 36 uger)
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen; og på ethvert tidspunkt, at gennembruddet sker (op til 36 uger)
Effektivitet: Kvantitativt HBV-DNA-niveau i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen; og på ethvert tidspunkt, at gennembruddet sker (op til 36 uger)
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen; og på ethvert tidspunkt, at gennembruddet sker (op til 36 uger)
Effektivitet: Kvantitativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveau i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Kvantitativt HBsAg-niveau i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med tab af HBsAg i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 36 under opfølgningen
Baseline; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med tab af HBsAg i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 36 under opfølgningen
Baseline; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B-kappeantigen (HBeAg) i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med tab af HBeAg i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
HBsAg Serokonversion = antistof mod HBsAg (Anti-HBs) positiv status og tab af HBsAg
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBsAg serokonversion i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
HBsAg Serokonversion = anti-HBs positiv status og tab af HBsAg
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBeAg serokonversion i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
HBeAg Serokonversion = antistof mod HBeAg (anti-HBe) positiv status og tab af HBeAg
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
HBeAg Serokonversion = anti-HBe positiv status og tab af HBeAg
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 5; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Farmakokinetik: Cmax af RO6864018 metabolit i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetik: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Farmakokinetik: Tmax af RO6864018 metabolit i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Farmakokinetik: AUCinf af RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste målbare koncentration (AUClast) af RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Farmakokinetik: AUClast af RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) af RO6864018-metabolit i QOD-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1, 7 i uge 1; før dosis (0 timer) og efter dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 3, 5, 7, 12 og dag 6 i uge 12
Farmakokinetik: T1/2 af RO6864018-metabolit i QWk-doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakodynamik: Neopterinniveauer i perifert blod i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Neopterinniveauer i perifert blod i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af tumornekrosefaktor (TNF)-alfa i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af TNF-alfa i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af interleukin (IL)-6 i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IL-6 i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IL-10 i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IL-10 i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IL-12p40 i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1, 3, 7 i uge 1; på dag 1 i uge 3, 5, 7; og dag 6 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Perifere blodniveauer af IL-12p40 i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) og post-dosis (6, 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med udvikling af anti-HBe i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med udvikling af anti-HBe i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med udvikling af anti-HB'er i QOD doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 7 i uge 1 og dag 1 i uge 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Effektivitet: Procentdel af deltagere med udvikling af anti-HB'er i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7; på dag 7 i uge 12; derefter i uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: transkriptionelle responser målt ved messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer for QWk kohorter
Tidsramme: QWk: Baseline; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (6 og 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12 og dag 7 i uge 12; derefter uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
QWk: Baseline; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (6 og 24 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 3, 5, 7, 12 og dag 7 i uge 12; derefter uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: transkriptionelle responser målt ved messenger ribonukleinsyre (mRNA) niveauer for QOD kohorter
Tidsramme: Baseline; præ-dosis; efter dosis (6 og 24 timer) på dag 1, 3 og 7 i uge 1, dag 1 i uge 3, 5, 7, dag 6 i uge 12; derefter uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Baseline; præ-dosis; efter dosis (6 og 24 timer) på dag 1, 3 og 7 i uge 1, dag 1 i uge 3, 5, 7, dag 6 i uge 12; derefter uge 16, 20, 24, 28, 32, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Procentdel af T-celler, B-celler og NK-celler (TBNK)
Tidsramme: For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Procentdel af myeloidceller
Tidsramme: For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
Farmakodynamik: Procentdel af plasmacytoide dendritiske celler
Tidsramme: For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
For QOD- og QWk-kohorter: Baseline; præ-dosis (0 timer) på dag 1 i uge 1, 2, 5; derefter uge 20, 28, 36 under opfølgningen
Farmakokinetik: Cmax for Entecavir i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetik: AUCinf for Entecavir i QWk doseringskohorter
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12
Præ-dosis (0 timer) og post-dosis (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer) på dag 1 i uge 1; før-dosis (0 timer) og efter-dosis (1, 2-4 timer) på dag 1 i uge 2, 3, 5, 7, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28938

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner