Un estudio de tratamiento con RO6864018 en participantes con supresión virológica con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
5 de junio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de múltiples centros, aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos antivirales del tratamiento de 12 semanas con RO6864018 en pacientes con supresión virológica con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, parcialmente doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos antivirales del tratamiento con RO6864018 en participantes virológicamente suprimidos con infección crónica por VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
N.t., Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
-
-
-
-
-
Ampang, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
-
Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang; Medicine
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por hepatitis B
- Prueba positiva para HBsAg durante más de 6 meses antes de la aleatorización
- Título de HBsAg superior o igual a (>/=) 250 unidades internacionales por mililitro (UI/ml) en la selección
- Tratamiento con cualquier nucleósido/análogo de nucleótido durante >/= 1 año con tratamiento continuo con entecavir y/o tenofovir en el momento de la aleatorización y durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
- ADN del VHB inferior a (<) 90 UI/mL durante al menos los 6 meses anteriores
- HBeAg positivo en la aleatorización y durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes documentados de VHB genotipo D
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas
- Antecedentes de enfermedad hepática descompensada, enfermedad hepática crónica distinta de la infección por VHB o cualquier evidencia de enfermedad hepática metabólica
- Prueba positiva para hepatitis A, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes documentados de infección por hepatitis D
- Antecedentes o sospecha de carcinoma hepatocelular
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
- Historia del trasplante de órganos.
- Historia de la enfermedad de la tiroides
- Infección aguda significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo, cada dos días (QOD)
Placebo por vía oral (PO) QOD durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrarán cápsulas de placebo PO correspondientes a RO6864018, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
|
|
Comparador de placebos: Placebo, una vez a la semana (QWk)
Placebo PO QWk durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrarán cápsulas de placebo PO correspondientes a RO6864018, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
|
|
Experimental: RO6864018, 1200 miligramos (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrará RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg en una dosis de 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
|
|
Experimental: RO6864018, 1200 mg cada semana
RO6864018 1200 mg PO QWk durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrará RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg en una dosis de 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
|
|
Experimental: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrará RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg en una dosis de 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
|
|
Experimental: RO6864018, 800 mg cada semana
RO6864018 800 mg PO QWk durante 12 semanas + entecavir o tenofovir no experimental según lo prescrito por el médico del participante
|
El entecavir se administrará según la etiqueta local.
Tenofovir se administrará según la etiqueta local.
A los participantes se les administrará RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg en una dosis de 800 mg o 1200 mg, QOD o QWk durante 12 semanas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 semanas
|
Línea de base hasta aproximadamente 36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica de interferón (IFN)-alfa en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de IFN-alfa en sangre periférica en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinámica: Niveles en sangre periférica de proteína inducida por IFN-gamma (IP)-10 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica de IP-10 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: nivel cuantitativo de ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento; y en cualquier momento en que se produzca el avance (hasta 36 semanas)
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento; y en cualquier momento en que se produzca el avance (hasta 36 semanas)
|
|
|
Eficacia: nivel cuantitativo de ADN del VHB en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento; y en cualquier momento en que se produzca el avance (hasta 36 semanas)
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento; y en cualquier momento en que se produzca el avance (hasta 36 semanas)
|
|
|
Eficacia: nivel cuantitativo del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: nivel cuantitativo de HBsAg en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; el día 7 de la semana 12; luego en la semana 36 durante el seguimiento
|
Base; el día 7 de la semana 12; luego en la semana 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; el día 7 de la semana 12; luego en la semana 36 durante el seguimiento
|
Base; el día 7 de la semana 12; luego en la semana 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de la envoltura de la hepatitis B (HBeAg) en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de la semana 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Seroconversión de HBsAg = estado positivo de anticuerpos contra HBsAg (anti-HBs) y pérdida de HBsAg
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de la semana 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2 y 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Seroconversión de HBsAg = estado positivo anti-HBs y pérdida de HBsAg
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2 y 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de la semana 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Seroconversión HBeAg = estado positivo de anticuerpos contra HBeAg (anti-HBe) y pérdida de HBeAg
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de la semana 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2 y 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Seroconversión HBeAg = estado anti-HBe positivo y pérdida de HBeAg
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2 y 5; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
|
|
Farmacocinética: Cmax del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
|
|
Farmacocinética: Tmax del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
|
|
Farmacocinética: AUCinf del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast) del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
|
|
Farmacocinética: AUClast del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacocinética: vida media (t1/2) del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) en los Días 1, 7 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 3, 5, 7, 12 y el día 6 de la semana 12
|
|
|
Farmacocinética: T1/2 del metabolito RO6864018 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles de neopterina en sangre periférica en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de neopterina en sangre periférica en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de sangre periférica de TNF-alfa en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica de interleucina (IL)-6 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de sangre periférica de IL-6 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de sangre periférica de IL-10 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: niveles de sangre periférica de IL-10 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica de IL-12p40 en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; pre-dosis (0 horas) y post-dosis (6, 24 horas) en los Días 1, 3, 7 de la Semana 1; el día 1 de las semanas 3, 5, 7; y día 6 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: Niveles en sangre periférica de IL-12p40 en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (6, 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con desarrollo de anti-HBe en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con desarrollo de anti-HBe en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con desarrollo de anti-HBs en cohortes de dosificación QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 7 de la semana 1 y el día 1 de las semanas 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Eficacia: Porcentaje de participantes con desarrollo de anti-HBs en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7; el día 7 de la semana 12; luego en las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinámica: respuestas transcripcionales medidas por los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para cohortes QWk
Periodo de tiempo: QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) y posterior a la dosis (6 y 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12 y el día 7 de la semana 12; luego las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) y posterior a la dosis (6 y 24 horas) el día 1 de las semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12 y el día 7 de la semana 12; luego las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinámica: respuestas transcripcionales medidas por los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para cohortes QOD
Periodo de tiempo: Base; dosis previa; posdosis (6 y 24 horas) en los Días 1, 3 y 7 para la Semana 1, Día 1 de las Semanas 3, 5, 7, Día 6 de la Semana 12; luego las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
Base; dosis previa; posdosis (6 y 24 horas) en los Días 1, 3 y 7 para la Semana 1, Día 1 de las Semanas 3, 5, 7, Día 6 de la Semana 12; luego las semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: porcentaje de células T, células B y células NK (TBNK)
Periodo de tiempo: Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: porcentaje de células mieloides
Periodo de tiempo: Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacodinamia: porcentaje de células dendríticas plasmocitoides
Periodo de tiempo: Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
Para cohortes QOD y QWk: línea de base; dosis previa (0 horas) el día 1 de las semanas 1, 2 y 5; luego Semanas 20, 28, 36 durante el seguimiento
|
|
|
Farmacocinética: Cmax de entecavir en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmacocinética: AUCinf de entecavir en cohortes de dosificación QWk
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Pre-dosis (0 horas) y post-dosis (0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) el Día 1 de la Semana 1; antes de la dosis (0 horas) y después de la dosis (1, 2-4 horas) el día 1 de las semanas 2, 3, 5, 7, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- NP28938
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .