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Um estudo do tratamento com RO6864018 em participantes com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

5 de junho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos antivirais do tratamento de 12 semanas com RO6864018 em pacientes com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Este estudo randomizado, multicêntrico, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos antivirais do tratamento com RO6864018 em participantes com supressão virológica com infecção crônica por HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite B Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 529889
    - Changi General Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - N.t., Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
Malásia
- - Ampang, Malásia, 68000
    - Hospital Ampang
  - Batu Caves, Malásia, 68100
    - Hospital Selayang; Medicine
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Center
Nova Zelândia
- - Grafton, Nova Zelândia, 1010
    - Auckland Clinical Studies Limited
  - Hamilton, Nova Zelândia, 3248
    - Waikato Hospital
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei City, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Hepatite B crônica
Teste positivo para HBsAg por mais de 6 meses antes da randomização
Título de HBsAg maior ou igual a (>/=) 250 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) na triagem
Tratamento com qualquer análogo de nucleosídeo/nucleotídeo por >/= 1 ano com tratamento contínuo com entecavir e/ou tenofovir na randomização e por pelo menos 3 meses antes da randomização
ADN do VHB inferior a (<) 90 UI/mL durante pelo menos os 6 meses anteriores
HBeAg positivo na randomização e por pelo menos 6 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes
História documentada do genótipo D do VHB
História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas
História de doença hepática descompensada, doença hepática crônica diferente da infecção por HBV ou qualquer evidência de doença hepática metabólica
Teste positivo para hepatite A, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
História documentada de infecção por hepatite D
História ou suspeita de carcinoma hepatocelular
História de doença mediada imunologicamente
História do transplante de órgãos
Histórico de doenças da tireoide
Infecção aguda significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo, dia sim, dia não (QOD) Placebo por via oral (PO) QOD por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Placebo Os participantes receberão cápsulas de placebo PO correspondentes a RO6864018, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local.
Comparador de Placebo: Placebo, uma vez por semana (QWk) Placebo PO QWk por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Placebo Os participantes receberão cápsulas de placebo PO correspondentes a RO6864018, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local.
Experimental: RO6864018, 1200 miligramas (mg) QOD RO6864018 1200 mg PO QOD por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: RO6864018 Os participantes receberão RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg em uma dose de 800 mg ou 1200 mg, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento.
Experimental: RO6864018, 1200 mg QWk RO6864018 1200 mg PO QWk por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: RO6864018 Os participantes receberão RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg em uma dose de 800 mg ou 1200 mg, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento.
Experimental: RO6864018, 800 mg QOD RO6864018 800 mg PO QOD por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: RO6864018 Os participantes receberão RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg em uma dose de 800 mg ou 1200 mg, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento.
Experimental: RO6864018, 800 mg QWk RO6864018 800 mg PO QWk por 12 semanas + entecavir ou tenofovir não investigacional conforme prescrito pelo médico do participante	Medicamento: Entecavir Entecavir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: Tenofovir O tenofovir será administrado de acordo com a bula local. Medicamento: RO6864018 Os participantes receberão RO6864018 como cápsulas PO de 200 mg em uma dose de 800 mg ou 1200 mg, QOD ou QWk por 12 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Segurança: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 semanas	Linha de base até aproximadamente 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

NP28938

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

Lapo Alinari

Recrutamento

Tegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário

Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condições

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Ibrutinibe antes e depois do transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário

Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B

Estados Unidos, Arábia Saudita
Nathan Denlinger
Bristol-Myers Squibb

Recrutamento

CC-99282 + Rituximabe pós-CART precoce para linfoma não-Hodgkin

Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condições

Estados Unidos
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Recrutamento

Tecnologia de Nanochip no Monitoramento da Resposta ao Tratamento e na Detecção de Recaída em Participantes com Linfoma Difuso de Grandes Células B

Linfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células B

Estados Unidos
Athenex, Inc.

Recrutamento

Células T NK Alogênicas Expressando CAR Específico de CD19 em Malignidades de Células B (ANCHOR2)

Linfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adulta

Estados Unidos
M.D. Anderson Cancer Center

Recrutamento

Eventos cardiovasculares entre pacientes adultos com linfoma de células B agressivo recidivante ou refratário tratados com tratamento padrão com terapia de células T com receptor de antígeno quimérico

Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condições

Estados Unidos
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

DPX-Survivac e Pembrolizumabe com e sem ciclofosfamida de baixa dose intermitente, em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (VITALIZE)

Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário

Austrália, Espanha, Estados Unidos, França, Hungria, Nova Zelândia, Polônia, Sérvia, Canadá, Romênia
GWT-TUD GmbH
Hoffmann-La Roche

Recrutamento

Polatuzumabe Vedotin Mais Rituximabe, Ifosfamida, Carboplatina e Etoposido (Pola-R-ICE) Versus R-ICE Sozinho no Tratamento de Segunda Linha do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) (Pola-R-ICE)

Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante

Alemanha, Espanha, Reino Unido, Áustria
ADC Therapeutics S.A.

Recrutamento

Estudo para avaliar loncastuximabe tesirina com rituximabe versus imunoquimioterapia em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (LOTIS 5)

Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante

Japão, Bélgica, França, Itália, Espanha, Reino Unido, Estados Unidos, Israel, Hungria, Brasil, Suíça, Polônia, Canadá, Porto Rico, Tcheca, Holanda, China, México, Argentina, Chile, Peru
Dana-Farber Cancer Institute
Bayer; AbbVie

Ativo, não recrutando

Copanlisibe Mais Venetoclax em R/R DLBCL

Linfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Entecavir

ShuGuang Hospital
Beijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... e outros colaboradores

Desconhecido

Tratamento da Cirrose Hepática Devido ao Vírus da Hepatite B com Fuzheng Huayu e Entecavir

Cirrose Hepática Devido ao Vírus da Hepatite B

China
Beijing Friendship Hospital
Peking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... e outros colaboradores

Concluído

Tratamento otimizado e regressão da fibrose hepática induzida pelo HBV

Fibrose hepática

China
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Rescindido

Avaliação da Tolerância HEC121120 em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Hepatite B Crônica, Características Farmacocinéticas e Atividade Antiviral de Ⅰ Fase do Estudo

Hepatite B Crônica

China
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bristol-Myers Squibb

Concluído

Uso profilático de Entecavir para pacientes com linfoma não-Hodgkin com hepatite B resolvida (HBVNHL)

Hepatite B | Linfoma não-Hodgkin

Taiwan
ShuGuang Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... e outros colaboradores

Desconhecido

Tratamento da Hipertensão Portal Cirrótica de Baixo Grau Devido ao Vírus da Hepatite B com Fuzheng Huayu e Entecavir

Hipertensão portal

China
Beijing Friendship Hospital
Peking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... e outros colaboradores

Concluído

Tratamento otimizado e regressão da cirrose precoce induzida pelo HBV

Cirrose hepática

China
Peking University

Desconhecido

Uso profilático de Entecavir para pacientes HBsAg negativo/HBcAb positivo/DNA do vírus da hepatite B negativo com linfoma

Hepatite B

China
National Taiwan University Hospital

Desconhecido

NUC na prevenção da reativação do HBV em pacientes co-infectados com HCV/HBV recebendo DAA para CHC

Coinfecção VHB/VHC

Taiwan
Sun Yat-sen University

Desconhecido

Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer colorretal portadores inativos de hepatite B

Neoplasias Colorretais

China
Sun Yat-sen University

Desconhecido

Entecavir profilático ou preventivo em pacientes com câncer gástrico portadores inativos de hepatite B

Neoplasias do Estômago

China

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de interferon (IFN)-alfa em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IFN-alfa em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de proteína induzida por IFN-gama (IP)-10 em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IP-10 em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Nível quantitativo de ácido desoxirribonucleico (DNA) de HBV em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; depois nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento; e em qualquer ponto em que ocorra o avanço (até 36 semanas)		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; depois nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento; e em qualquer ponto em que ocorra o avanço (até 36 semanas)
Eficácia: nível quantitativo de DNA do VHB em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; depois nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento; e em qualquer ponto em que ocorra o avanço (até 36 semanas)		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; depois nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento; e em qualquer ponto em que ocorra o avanço (até 36 semanas)
Eficácia: nível quantitativo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: nível quantitativo de HBsAg em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Perda de HBsAg em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Linha de base; no dia 7 da semana 12; então na semana 36 durante o acompanhamento		Linha de base; no dia 7 da semana 12; então na semana 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Perda de HBsAg em Coortes de Dosagem QWk Prazo: Linha de base; no dia 7 da semana 12; então na semana 36 durante o acompanhamento		Linha de base; no dia 7 da semana 12; então na semana 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de participantes com perda do antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Perda de HBeAg em Coortes de Dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 da Semana 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento	Soroconversão HBsAg = anticorpo para HBsAg (Anti-HBs) Status Positivo e Perda de HBsAg	Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 da Semana 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento	Soroconversão HBsAg = Positividade anti-HBs e Perda de HBsAg	Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 da Semana 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento	Soroconversão HBeAg = anticorpo para HBeAg (anti-HBe) Status Positivo e Perda de HBeAg	Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 da Semana 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento	Soroconversão HBeAg = Status anti-HBe Positivo e Perda de HBeAg	Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 5; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QOD Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12
Farmacocinética: Cmax do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QWk Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinética: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) do Metabólito RO6864018 em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12
Farmacocinética: Tmax do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QWk Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf) do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QOD Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12
Farmacocinética: AUCinf do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QWk Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração mensurável (AUClast) do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QOD Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12
Farmacocinética: AUClast do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QWk Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12
Farmacocinética: meia-vida (t1/2) do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QOD Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) nos Dias 1, 7 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7, 12 e Dia 6 da Semana 12
Farmacocinética: T1/2 do metabólito RO6864018 em coortes de dosagem QWk Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12		Pré-dose (0 horas) e pós-dose (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas) no Dia 1 da Semana 1; pré-dose (0 horas) e pós-dose (1, 2-4 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7, 12
Farmacodinâmica: Níveis de Neopterina no Sangue Periférico em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: Níveis de Neopterina no Sangue Periférico em Coortes de Dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de fator de necrose tumoral (TNF)-alfa em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de TNF-alfa em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: Níveis Sanguíneos Periféricos de Interleucina (IL)-6 em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IL-6 em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IL-10 em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IL-10 em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IL-12p40 em coortes de dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) nos Dias 1, 3, 7 da Semana 1; no Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; e Dia 6 da Semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Farmacodinâmica: níveis sanguíneos periféricos de IL-12p40 em coortes de dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) e pós-dose (6, 24 horas) no Dia 1 das Semanas 1, 2, 3, 5, 7, 12; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Desenvolvimento de Anti-HBe em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Desenvolvimento de Anti-HBe em Coortes de Dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Desenvolvimento de Anti-HBs em Coortes de Dosagem QOD Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 7 da Semana 1 e Dia 1 das Semanas 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento
Eficácia: Porcentagem de Participantes com Desenvolvimento de Anti-HBs em Coortes de Dosagem QWk Prazo: Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento		Linha de base; pré-dose (0 horas) no Dia 1 das Semanas 2, 3, 5, 7; no dia 7 da semana 12; então nas semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36 durante o acompanhamento

Um estudo do tratamento com RO6864018 em participantes com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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