Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia za pomocą RO6864018 u uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwwirusowego 12-tygodniowego leczenia RO6864018 u pacjentów z supresją wirusologiczną i przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

To randomizowane, wieloośrodkowe, częściowo podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwwirusowego leczenia RO6864018 u uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
        • Waikato Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
  • Miano HBsAg większe lub równe (>/=) 250 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) podczas badania przesiewowego
  • Leczenie dowolnym analogiem nukleozydu/nukleotydu przez >/= 1 rok z trwającym leczeniem entekawirem i (lub) tenofowirem w momencie randomizacji i przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • HBV DNA poniżej (<) 90 IU/ml przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy
  • HBeAg dodatni w momencie randomizacji i przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana historia genotypu D HBV
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby inna niż zakażenie HBV lub jakiekolwiek objawy metabolicznej choroby wątroby
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Udokumentowana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia chorób tarczycy
  • Znaczna ostra infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo, co drugi dzień (QOD)
Placebo doustnie (PO) QOD przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niezwiązany z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Placebo
Uczestnikom będą podawane kapsułki placebo PO dopasowane do RO6864018, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Komparator placebo: Placebo, raz w tygodniu (QWk)
Placebo PO QWk przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niezwiązany z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Placebo
Uczestnikom będą podawane kapsułki placebo PO dopasowane do RO6864018, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Eksperymentalny: RO6864018, 1200 miligramów (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO raz na dobę przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niezwiązany z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: RO6864018
Uczestnikom zostanie podany RO6864018 w postaci 200-mg kapsułek PO w dawce 800 mg lub 1200 mg, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg doustnie QWk przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niezwiązany z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: RO6864018
Uczestnikom zostanie podany RO6864018 w postaci 200-mg kapsułek PO w dawce 800 mg lub 1200 mg, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: RO6864018, 800 mg raz na dobę
RO6864018 800 mg PO raz na dobę przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niebędący przedmiotem badania zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: RO6864018
Uczestnikom zostanie podany RO6864018 w postaci 200-mg kapsułek PO w dawce 800 mg lub 1200 mg, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg doustnie QWk przez 12 tygodni + entekawir lub tenofowir niezwiązany z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika
Lek: Entekawir
Entekawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: Tenofowir
Tenofowir będzie podawany zgodnie z lokalnymi etykietami.
Lek: RO6864018
Uczestnikom zostanie podany RO6864018 w postaci 200-mg kapsułek PO w dawce 800 mg lub 1200 mg, QOD lub QWk przez 12 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 36 tygodni
Linia bazowa do około 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Poziomy interferonu (IFN)-alfa we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IFN-alfa we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Stężenia białka indukowanego IFN-gamma (IP)-10 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: poziomy IP-10 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: Ilościowy poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji; i w każdym momencie przełomu (do 36 tygodni)
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji; i w każdym momencie przełomu (do 36 tygodni)
Skuteczność: Ilościowy poziom HBV DNA w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji; i w każdym momencie przełomu (do 36 tygodni)
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji; i w każdym momencie przełomu (do 36 tygodni)
Skuteczność: Ilościowy poziom antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: Ilościowy poziom HBsAg w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z utratą HBsAg w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 36. tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 36. tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z utratą HBsAg w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 36. tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 36. tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z utratą antygenu otoczkowego zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z utratą HBeAg w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Serokonwersja HBsAg = przeciwciała przeciwko HBsAg (Anty-HBs) Status dodatni i utrata HBsAg
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 2, 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Serokonwersja HBsAg = pozytywny status anty-HBs i utrata HBsAg
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 2, 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Serokonwersja HBeAg = przeciwciała przeciwko HBeAg (anty-HBe) status dodatni i utrata HBeAg
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 2, 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Serokonwersja HBeAg = dodatni status anty-HBe i utrata HBeAg
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 2, 5; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Farmakokinetyka: Cmax metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetyka: czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Farmakokinetyka: Tmax metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Farmakokinetyka: AUCinf metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Farmakokinetyka: AUClast metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetyka: Okres półtrwania (t1/2) metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniach 1, 7 tygodnia 1; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7, 12 i dniu 6 tygodnia 12
Farmakokinetyka: T1/2 metabolitu RO6864018 w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakodynamika: Poziomy neopteryny we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Stężenie neopteryny we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Stężenie czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy TNF-alfa we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy interleukiny (IL)-6 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IL-6 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IL-10 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IL-10 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IL-12p40 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniach 1, 3, 7 tygodnia 1; w dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; i dzień 6 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Poziomy IL-12p40 we krwi obwodowej w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (6, 24 godziny) w dniu 1 tygodni 1, 2, 3, 5, 7, 12; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników, u których rozwinęła się anty-HBe w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników, u których rozwinęła się anty-HBe w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-HBs w kohortach dawkowania QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 7 tygodnia 1 i dniu 1 tygodnia 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Skuteczność: odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-HBs w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Linia bazowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7; w dniu 7 tygodnia 12; następnie w 16, 20, 24, 28, 32, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Odpowiedzi transkrypcyjne mierzone za pomocą poziomów informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla kohort QWk
Ramy czasowe: QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (6 i 24 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 3, 5, 7, 12 i dniu 7 tygodnia 12; następnie Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36 podczas obserwacji
QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (6 i 24 godziny) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 3, 5, 7, 12 i dniu 7 tygodnia 12; następnie Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36 podczas obserwacji
Farmakodynamika: Odpowiedzi transkrypcyjne mierzone za pomocą poziomów informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) dla kohort QOD
Ramy czasowe: Linia bazowa; dawka wstępna; po podaniu (6 i 24 godziny) w dniach 1, 3 i 7 dla tygodnia 1, dnia 1 tygodnia 3, 5, 7, dnia 6 tygodnia 12; następnie Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36 podczas obserwacji
Linia bazowa; dawka wstępna; po podaniu (6 i 24 godziny) w dniach 1, 3 i 7 dla tygodnia 1, dnia 1 tygodnia 3, 5, 7, dnia 6 tygodnia 12; następnie Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36 podczas obserwacji
Farmakodynamika: odsetek komórek T, komórek B i komórek NK (TBNK)
Ramy czasowe: Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Procent komórek szpikowych
Ramy czasowe: Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakodynamika: Procent plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Dla kohort QOD i QWk: linia podstawowa; przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1 tygodnia 1, 2, 5; następnie w 20, 28, 36 tygodniu podczas obserwacji
Farmakokinetyka: Cmax entekawiru w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetyka: AUCinf entekawiru w kohortach dawkowania QWk
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny) w dniu 1. tygodnia 1.; przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (1, 2-4 godziny) w dniu 1 tygodni 2, 3, 5, 7, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj