Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby pomocí RO6864018 u virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

5. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a antivirových účinků 12týdenní léčby RO6864018 u virologicky potlačených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Tato randomizovaná, multicentrická, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirové účinky léčby RO6864018 u virologicky suprimovaných účastníků s chronickou infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, Nový Zéland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce hepatitidy B
  • Pozitivní test na HBsAg déle než 6 měsíců před randomizací
  • Titr HBsAg vyšší nebo roven (>/=) 250 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
  • Léčba jakýmkoli nukleosidovým/nukleotidovým analogem po dobu >/= 1 roku s pokračující léčbou entekavirem a/nebo tenofovirem při randomizaci a po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • HBV DNA méně než (<) 90 IU/ml po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
  • HBeAg pozitivní při randomizaci a po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaná historie genotypu D HBV
  • Anamnéza nebo jiný důkaz krvácení z jícnových varixů
  • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, chronické onemocnění jater jiné než infekce HBV nebo jakékoli známky metabolického onemocnění jater
  • Pozitivní test na hepatitidu A, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Zdokumentovaná anamnéza infekce hepatitidy D
  • Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
  • Historie transplantace orgánů
  • Historie onemocnění štítné žlázy
  • Významná akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo, každý druhý den (QOD)
Placebo perorálně (PO) QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Placebo
Účastníkům budou podávány PO placebo kapsle odpovídající RO6864018, buď QOD nebo QWk po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Komparátor placeba: Placebo, jednou týdně (QWk)
Placebo PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Placebo
Účastníkům budou podávány PO placebo kapsle odpovídající RO6864018, buď QOD nebo QWk po dobu 12 týdnů léčby.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Experimentální: RO6864018, 1200 miligramů (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Lék: RO6864018
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Lék: RO6864018
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Lék: RO6864018
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
Experimentální: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
Lék: Entecavir
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Lék: Tenofovir
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Lék: RO6864018
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 týdnů
Výchozí stav až do přibližně 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Hladiny interferonu (IFN)-Alfa v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IFN-Alfa v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IFN-gama-indukovaného proteinu (IP)-10 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IP-10 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Kvantitativní hladina HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
Účinnost: Kvantitativní hladina HBV DNA v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
Účinnost: Kvantitativní hladina povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Kvantitativní hladina HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBsAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg) v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBeAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Sérokonverze HBsAg = Pozitivní stav protilátky proti HBsAg (Anti-HBs) a ztráta HBsAg
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Sérokonverze HBsAg = pozitivní stav anti-HBs a ztráta HBsAg
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Sérokonverze HBeAg = Pozitivní stav protilátky proti HBeAg (anti-HBe) a ztráta HBeAg
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Sérokonverze HBeAg = anti-HBe pozitivní stav a ztráta HBeAg
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu RO6864018 v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Farmakokinetika: Cmax metabolitu RO6864018 v kohortách s dávkováním QWk
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetika: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu RO6864018 v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Farmakokinetika: Tmax metabolitu RO6864018 v kohortách s dávkováním QWk
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Farmakokinetika: AUCinf metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Farmakokinetika: AUClast metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetika: Poločas (t1/2) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
Farmakokinetika: T1/2 metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakodynamika: Hladiny neopterinu v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny neopterinu v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny TNF-alfa v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny interleukinu (IL)-6 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IL-6 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IL-10 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IL-10 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IL-12p40 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Hladiny IL-12p40 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBe v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBe v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBs v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBs v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
Farmakodynamika: Transkripční odezvy měřené hladinami messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) pro QWk kohorty
Časové okno: QWk: základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6 a 24 hodin) v den 1 týdne 1, 2, 3, 5, 7, 12 a den 7 týdne 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
QWk: základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6 a 24 hodin) v den 1 týdne 1, 2, 3, 5, 7, 12 a den 7 týdne 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
Farmakodynamika: Transkripční odezvy měřené hladinami messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) pro kohorty QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou; po dávce (6 a 24 hodin) ve dnech 1, 3 a 7 pro týden 1, den 1 v týdnech 3, 5, 7, den 6 v týdnu 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
Základní linie; před dávkou; po dávce (6 a 24 hodin) ve dnech 1, 3 a 7 pro týden 1, den 1 v týdnech 3, 5, 7, den 6 v týdnu 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
Farmakodynamika: Procento T buněk, B buněk a NK buněk (TBNK)
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Farmakodynamika: Procento myeloidních buněk
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Farmakodynamika: Procento plazmocytoidních dendritických buněk
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
Farmakokinetika: Cmax entekaviru v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Farmakokinetika: AUCinf entekaviru v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28938

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit