Studie léčby pomocí RO6864018 u virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)
5. června 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vícecentrová, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a antivirových účinků 12týdenní léčby RO6864018 u virologicky potlačených pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B
Tato randomizovaná, multicentrická, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a antivirové účinky léčby RO6864018 u virologicky suprimovaných účastníků s chronickou infekcí HBV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
N.t., Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Ampang, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang; Medicine
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická infekce hepatitidy B
- Pozitivní test na HBsAg déle než 6 měsíců před randomizací
- Titr HBsAg vyšší nebo roven (>/=) 250 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
- Léčba jakýmkoli nukleosidovým/nukleotidovým analogem po dobu >/= 1 roku s pokračující léčbou entekavirem a/nebo tenofovirem při randomizaci a po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
- HBV DNA méně než (<) 90 IU/ml po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
- HBeAg pozitivní při randomizaci a po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dokumentovaná historie genotypu D HBV
- Anamnéza nebo jiný důkaz krvácení z jícnových varixů
- Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, chronické onemocnění jater jiné než infekce HBV nebo jakékoli známky metabolického onemocnění jater
- Pozitivní test na hepatitidu A, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Zdokumentovaná anamnéza infekce hepatitidy D
- Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom
- Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
- Historie transplantace orgánů
- Historie onemocnění štítné žlázy
- Významná akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo, každý druhý den (QOD)
Placebo perorálně (PO) QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům budou podávány PO placebo kapsle odpovídající RO6864018, buď QOD nebo QWk po dobu 12 týdnů léčby.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, jednou týdně (QWk)
Placebo PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům budou podávány PO placebo kapsle odpovídající RO6864018, buď QOD nebo QWk po dobu 12 týdnů léčby.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
|
|
Experimentální: RO6864018, 1200 miligramů (mg) QOD
RO6864018 1200 mg PO QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
|
|
Experimentální: RO6864018, 1200 mg QWk
RO6864018 1200 mg PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
|
|
Experimentální: RO6864018, 800 mg QOD
RO6864018 800 mg PO QOD po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
|
|
Experimentální: RO6864018, 800 mg QWk
RO6864018 800 mg PO QWk po dobu 12 týdnů + netestovaný entekavir nebo tenofovir podle předpisu lékaře účastníka
|
Entekavir bude podáván podle místního označení.
Tenofovir bude podáván podle místního označení.
Účastníkům bude podáván RO6864018 jako 200mg PO kapsle v dávce 800 mg nebo 1200 mg, buď QOD nebo QWk, po dobu 12 týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 36 týdnů
|
Výchozí stav až do přibližně 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: Hladiny interferonu (IFN)-Alfa v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IFN-Alfa v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IFN-gama-indukovaného proteinu (IP)-10 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IP-10 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Kvantitativní hladina HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
|
|
|
Účinnost: Kvantitativní hladina HBV DNA v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování; a kdykoli dojde k průlomu (až 36 týdnů)
|
|
|
Účinnost: Kvantitativní hladina povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Kvantitativní hladina HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBsAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
|
Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
|
Základní linie; v den 7 týdne 12; poté ve 36. týdnu během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg) v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se ztrátou HBeAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Sérokonverze HBsAg = Pozitivní stav protilátky proti HBsAg (Anti-HBs) a ztráta HBsAg
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Sérokonverze HBsAg = pozitivní stav anti-HBs a ztráta HBsAg
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Sérokonverze HBeAg = Pozitivní stav protilátky proti HBeAg (anti-HBe) a ztráta HBeAg
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdne 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
Účinnost: Procento účastníků se sérokonverzí HBeAg v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Sérokonverze HBeAg = anti-HBe pozitivní stav a ztráta HBeAg
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 týdne 2, 5; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu RO6864018 v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
|
|
Farmakokinetika: Cmax metabolitu RO6864018 v kohortách s dávkováním QWk
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetika: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metabolitu RO6864018 v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
|
|
Farmakokinetika: Tmax metabolitu RO6864018 v kohortách s dávkováním QWk
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
|
|
Farmakokinetika: AUCinf metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
|
|
Farmakokinetika: AUClast metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetika: Poločas (t1/2) metabolitu RO6864018 v kohortách dávkování QOD
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) ve dnech 1, 7 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) 1. den týdne 3, 5, 7, 12 a den 6 týdne 12
|
|
|
Farmakokinetika: T1/2 metabolitu RO6864018 v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny neopterinu v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny neopterinu v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny TNF-alfa v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny interleukinu (IL)-6 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IL-6 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IL-10 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IL-10 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IL-12p40 v periferní krvi v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) ve dnech 1, 3, 7 týdne 1; v den 1 v týdnech 3, 5, 7; a 6. den týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Hladiny IL-12p40 v periferní krvi v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6, 24 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 3, 5, 7, 12; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBe v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBe v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBs v QOD dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) 7. den týdne 1 a den 1 týdnů 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Účinnost: Procento účastníků s rozvojem anti-HBs v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
Základní linie; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 2, 3, 5, 7; v den 7 týdne 12; poté v týdnech 16, 20, 24, 28, 32, 36 během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Transkripční odezvy měřené hladinami messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) pro QWk kohorty
Časové okno: QWk: základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6 a 24 hodin) v den 1 týdne 1, 2, 3, 5, 7, 12 a den 7 týdne 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
|
QWk: základní linie; před dávkou (0 hodin) a po dávce (6 a 24 hodin) v den 1 týdne 1, 2, 3, 5, 7, 12 a den 7 týdne 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Transkripční odezvy měřené hladinami messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) pro kohorty QOD
Časové okno: Základní linie; před dávkou; po dávce (6 a 24 hodin) ve dnech 1, 3 a 7 pro týden 1, den 1 v týdnech 3, 5, 7, den 6 v týdnu 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
|
Základní linie; před dávkou; po dávce (6 a 24 hodin) ve dnech 1, 3 a 7 pro týden 1, den 1 v týdnech 3, 5, 7, den 6 v týdnu 12; poté 16., 20., 24., 28., 32., 36. týden během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Procento T buněk, B buněk a NK buněk (TBNK)
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Procento myeloidních buněk
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
|
|
Farmakodynamika: Procento plazmocytoidních dendritických buněk
Časové okno: Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
Pro kohorty QOD a QWk: Základní; před dávkou (0 hodin) v den 1 v týdnech 1, 2, 5; pak 20., 28., 36. týden během sledování
|
|
|
Farmakokinetika: Cmax entekaviru v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
|
|
Farmakokinetika: AUCinf entekaviru v QWk dávkovacích kohortách
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin) v den 1 v týdnu 1; před dávkou (0 hodin) a po dávce (1, 2-4 hodiny) v den 1 týdne 2, 3, 5, 7, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- NP28938
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .