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만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 바이러스 억제 참가자에서 RO6864018을 사용한 치료에 대한 연구

2018년 6월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 바이러스 억제 환자에서 RO6864018을 사용한 12주 치료의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항바이러스 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 다기관, 부분 이중 맹검, 위약 대조 연구는 바이러스학적으로 억제된 만성 HBV 감염 참가자에서 RO6864018 치료의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3248
        • Waikato Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 말레이시아
      • Ampang, 말레이시아, 68000
        • Hospital Ampang
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang; Medicine
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • N.t., 홍콩
        • Prince of Wales Hospital; Special Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 B형 간염 감염
  • 무작위 배정 전 6개월 이상 동안 HBsAg에 대한 양성 테스트
  • 스크리닝 시 HBsAg 역가가 250 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상(>/=)
  • 무작위 배정 시 및 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 엔테카비르 및/또는 테노포비르 치료와 함께 >/= 1년 동안 임의의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체 치료
  • 최소 이전 6개월 동안 HBV DNA가 90 IU/mL 미만(<)
  • 무작위 배정 시 및 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 HBeAg 양성

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • HBV 유전자형 D의 문서화된 이력
  • 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거
  • 보상되지 않은 간 질환, HBV 감염 이외의 만성 간 질환 또는 대사성 간 질환의 증거가 있는 병력
  • A형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
  • D형 간염 감염의 문서화된 이력
  • 간세포 암종의 병력 또는 의심
  • 면역 매개 질환의 병력
  • 장기 이식의 역사
  • 갑상선 질환의 병력
  • 심각한 급성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약, 격일(QOD)
12주 동안 위약 경구(PO) QOD + 참여자의 의사가 처방한 비조사 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 위약
참가자는 12주간의 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 RO6864018에 일치하는 PO 위약 캡슐을 투여받습니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
위약 비교기: 위약, 주 1회(QWk)
12주 동안 위약 PO QWk + 참여자의 의사가 처방한 비조사 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 위약
참가자는 12주간의 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 RO6864018에 일치하는 PO 위약 캡슐을 투여받습니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
실험적: RO6864018, 1200밀리그램(mg) QOD
RO6864018 12주 동안 1200mg PO QOD + 참여자의 의사가 처방한 비조사용 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: RO6864018
참가자는 12주 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 800mg 또는 1200mg 용량의 RO6864018을 200mg PO 캡슐로 투여받게 됩니다.
실험적: RO6864018, 1200mg QWk
RO6864018 12주 동안 1200mg PO QWk + 참여자의 의사가 처방한 비조사용 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: RO6864018
참가자는 12주 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 800mg 또는 1200mg 용량의 RO6864018을 200mg PO 캡슐로 투여받게 됩니다.
실험적: RO6864018, 800mg QOD
RO6864018 12주 동안 800mg PO QOD + 참여자의 의사가 처방한 비조사 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: RO6864018
참가자는 12주 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 800mg 또는 1200mg 용량의 RO6864018을 200mg PO 캡슐로 투여받게 됩니다.
실험적: RO6864018, 800mg QWk
RO6864018 12주 동안 800mg PO QWk + 참여자의 의사가 처방한 비조사용 엔테카비르 또는 테노포비르
의약품: 엔테카비르
Entecavir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: 테노포비어
Tenofovir는 현지 라벨에 따라 관리됩니다.
의약품: RO6864018
참가자는 12주 치료 동안 QOD 또는 QWk 중 하나인 800mg 또는 1200mg 용량의 RO6864018을 200mg PO 캡슐로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 36주
기준선 최대 약 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학: QOD 투여 코호트에서 인터페론(IFN)-알파의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 IFN-알파의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QOD 투약 코호트에서 IFN-감마 유도 단백질(IP)-10의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 IP-10의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 정량적 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 수준
기간: 기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 다음 후속 조치 동안 16, 20, 24, 28, 32, 36주에; 돌파가 발생하는 모든 시점(최대 36주)
기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 다음 후속 조치 동안 16, 20, 24, 28, 32, 36주에; 돌파가 발생하는 모든 시점(최대 36주)
효능: QWk 투약 코호트에서 정량적 HBV DNA 수준
기간: 기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 다음 후속 조치 동안 16, 20, 24, 28, 32, 36주에; 돌파가 발생하는 모든 시점(최대 36주)
기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 다음 후속 조치 동안 16, 20, 24, 28, 32, 36주에; 돌파가 발생하는 모든 시점(최대 36주)
효능: QOD 투약 코호트에서 정량적 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준
기간: 기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 정량적 HBsAg 수준
기간: 기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 12주차 7일차; 그 후 36주 차에 후속 조치 중
기준선 12주차 7일차; 그 후 36주 차에 후속 조치 중
효능: QWk 투약 코호트에서 HBsAg 손실이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 12주차 7일차; 그 후 36주 차에 후속 조치 중
기준선 12주차 7일차; 그 후 36주 차에 후속 조치 중
효능: QOD 투약 코호트에서 B형 간염 엔벨로프 항원(HBeAg)이 소실된 참가자의 백분율
기간: 기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 HBeAg 손실이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 1주 7일 및 5주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
HBsAg 혈청전환 = HBsAg에 대한 항체(Anti-HBs) 양성 상태 및 HBsAg 손실
기준선 1주 7일 및 5주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 2주차, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
HBsAg 혈청전환 = anti-HBs 양성 상태 및 HBsAg 소실
기준선 2주차, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 1주 7일 및 5주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
HBeAg 혈청전환 = HBeAg에 대한 항체(항-HBe) 양성 상태 및 HBeAg 소실
기준선 1주 7일 및 5주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 HBeAg 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 2주차, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
HBeAg 혈청전환 = 항 HBe 양성 상태 및 HBeAg 소실
기준선 2주차, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약동학: QOD 투약 코호트에서 RO6864018 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투약 코호트에서 RO6864018 대사물의 Cmax
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QOD 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 Tmax
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QOD 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 AUCinf
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QOD 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 AUClast
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QOD 투약 코호트에서 RO6864018 대사산물의 반감기(t1/2)
기간: 1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 3, 5, 7, 12주 1일 및 12주 6일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투여 코호트에서 RO6864018 대사산물의 T1/2
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약력학: QOD 투약 코호트에서 네오프테린의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 네오프테린의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QOD 투약 코호트에서 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투여 코호트에서 TNF-알파의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QOD 투약 코호트에서 인터루킨(IL)-6의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 IL-6의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QOD 투약 코호트에서 IL-10의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 IL-10의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QOD 투약 코호트에서 IL-12p40의 말초 혈액 수준
기간: 기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주의 1, 3, 7일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 3, 5, 7주차의 1일차; 및 12주차의 6일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 투약 코호트에서 IL-12p40의 말초 혈중 농도
기간: 기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1, 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6, 24시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 Anti-HBe가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 Anti-HBe가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QOD 투약 코호트에서 항-HB가 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 1주 7일 및 3, 5, 7주 1일에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
효능: QWk 투약 코호트에서 Anti-HB가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
기준선 2, 3, 5, 7주차의 1일차에 투여 전(0시간); 12주차 7일차; 그 후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차에 후속 조치 동안
약력학: QWk 코호트에 대한 메신저 리보핵산(mRNA) 수준으로 측정된 전사 반응
기간: QWk: 기준선; 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 7주차, 12주차의 1일차 및 12주차의 7일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6 및 24시간); 이후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차 추적 관찰
QWk: 기준선; 1주차, 2주차, 3주차, 5주차, 7주차, 12주차의 1일차 및 12주차의 7일차에 투여 전(0시간) 및 투여 후(6 및 24시간); 이후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차 추적 관찰
약력학: QOD 코호트에 대한 메신저 리보핵산(mRNA) 수준으로 측정된 전사 반응
기간: 기준선 투여 전; 1주차의 1일, 3일 및 7일차, 3주차, 5주차, 7주차의 1일차, 12주차의 6일차에 투여 후(6 및 24시간); 이후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차 추적 관찰
기준선 투여 전; 1주차의 1일, 3일 및 7일차, 3주차, 5주차, 7주차의 1일차, 12주차의 6일차에 투여 후(6 및 24시간); 이후 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주차 추적 관찰
약력학: T 세포, B 세포 및 NK 세포(TBNK)의 백분율
기간: QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
약력학: 골수 세포의 백분율
기간: QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
약력학: 형질세포형 수지상 세포의 백분율
기간: QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
QOD 및 QWk 코호트의 경우: 기준선; 1, 2, 5주차의 1일차에 투여 전(0시간); 그 후 20주, 28주, 36주 차 추적 관찰
약동학: QWk 투약 코호트에서 엔테카비르의 Cmax
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
약동학: QWk 투약 코호트에서 엔테카비르의 AUCinf
기간: 1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)
1주의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(0.25, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간); 2, 3, 5, 7, 12주차의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후(1, 2-4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP28938

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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