成人后牙复合牙填充物的临床表现
2021年6月25日 更新者：Adriana Cordero Wilson、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
成人受试者 II 类修复体中散装填充复合材料的临床研究
本研究的目的是确定一种新的牙色复合材料是否对承重牙科填充物有效。
研究概览
详细说明
在这项上市后前瞻性随机对照临床试验中，将评估后牙 II 类修复体的临床性能。
该研究将调查散装填充复合树脂修复材料在 2 年期间的存活率和功效。
散装填充复合材料将根据适应症使用，并应用于恒牙的近端两面或三面修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Lousiana State University Health Science Center, School of DentistrySchool of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有 2 颗后牙有类似大小的蛀牙或填充物失败，需要新的中等大小的填充物
- 两颗研究牙齿都必须是有活力的（冷测试）
- 两种研究填充物都必须在牙齿的脸颊侧可见。
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
- 正在接受积极的正畸治疗
- 有严重的医疗并发症
- 口干舌燥
- 有慢性牙龈疾病或口腔卫生差
- 不可用于长期召回（至少需要 2 年）
- 不能忍受橡皮障
- 牙齿接触不稳定
- 有严重的磨牙或紧咬，或需要颌关节治疗
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：飞泰一号
用于后牙填充的散装填充复合材料。
|
使用批量填充技术应用 Filtek One 修复需要填充的后牙恒牙。
其他名称：
|
|
有源比较器：菲尔泰克Z250
用于后牙增量填充的复合材料。
|
使用增量填充技术应用 Filtek Z250 修复需要填充的后恒牙。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任一材料修复失败的参与者人数
大体时间：2年
|
修复失败基于国际牙科联合会 (FDI) 评级系统的临床性能标准。
在美学、功能或生物性能三类中的任何一项中，得分 5 的评估表明性能不佳将被视为失败。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个修复体的临床表现评分
大体时间：2年
|
根据 FDI 临床性能分数 (1-5) 对美学、功能和生物性能三类进行的每种修复体/材料的质量评级。
|
2年
|
|
材料安全性确认
大体时间：2年
|
发生与治疗相关的意外不良事件的参与者人数，评估方式为： • 致命， • 持续性残疾或严重失能， • 先天性异常/先天缺陷或癌症， • 危及生命， • 与药物过量有关， • 需要住院或延长住院时间（不良事件报告要求 LSUHSC-NO IRB）。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mathilde C Peters, DMD, PhD、LSUHSC School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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