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纳米纤维增强与传统纳米混合复合材料修复前磨牙的临床表现

2023年3月29日 更新者:Dina Raafat Abd-ElMoneim Hafez Khalid、Cairo University

纳米纤维增强树脂复合材料与传统纳米混合树脂复合材料在前磨牙复合近端龋损修复中的临床表现:两年随机临床试验

在前磨牙近端复合龋损需要复合修复的患者中,纳米纤维增强树脂复合修复体的临床表现是否与传统纳米混合树脂复合修复体在两年随访期内具有相似的结果?

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究将在开罗大学门诊诊所牙科学院保守牙科部门进行。 负责的操作员将是 DR。 本研究中的患者将根据不同的排除和纳入标准进行选择。

符合纳入标准的牙齿将被选中 (n=26) 并分为两组 (n=13)。

第 (1) 组:NovaProTM Fill Universal Composite (Nanova Columbia.MO. 美国).Group (2):Tetric N-Ceram Nano-hybrid (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein)。 将清洁牙齿以去除表面污渍。 将制备具有圆形内角和非斜边的复合近端腔。 在大量水冷系统下,使用合适尺寸的金刚石车针高速去除龋齿组织。 在准备好窝洞并选择合适的树脂材料后,所有的修复都将使用与分离环和适当尺寸的木楔相关联的预弯曲金属截面矩阵来进行,以建立牙齿的解剖形状和近端接触。 所有修复材料都将根据制造商的说明进行应用 (n=13)

将指示所有参与者遵循口腔卫生措施(每天刷牙两次,每天使用一次牙线)以避免可能对表现产生负面影响的牙菌斑和细菌积聚。

修复体将在 6、12、18 和 24 个月后的基线(修复体放置后)使用修改后的美国公共卫生服务标准 (USPHS) 评估以下特征:解剖形态(磨损)、边缘完整性、表面粗糙度、边缘变色、颜色匹配、复发性龋齿、术后敏感性。 树脂复合修复体将借助牙科探查器和口内镜以及目视检查进行评估。 修复体的评分如下:Alfa 代表理想的临床情况,Bravo 代表临床可接受的情况,而 Charlie 代表临床不可接受的情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 至 55 岁之间
  • 男性或女性患者
  • 口腔卫生良好的患者
  • 具有良好回忆可用性的患者

排除标准:

  • 对研究中使用的产品成分过敏的患者
  • 口腔卫生差的患者
  • 有磨牙症病史和功能异常习惯的患者
  • 龋齿指数高或菌斑指数高的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重并发症史,如口干症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NovaProTM Fill 通用牙科复合材料
将选择 NovaProTM Fill Universal Dental Composite,用磷酸凝胶 (37%) 选择性地蚀刻牙釉质 30 秒。去除蚀刻剂,用水喷淋冲洗腔体 30 秒,然后风干。 将在所有准备好的表面上涂上一层均匀的粘合剂薄层,然后用空气流分散,然后光固化。 从牙龈壁开始,将使用增量填充技术应用修复材料。 修复体将以 2 毫米的增量固化 20 秒。 近端表面将按照制造商的说明用修整条修整轮廓。 将使用薄的咬合纸检查咬合,并通过使用精细的金刚石或宝石去除材料来调整咬合。 精加工将通过精加工钻石石然后使用橡胶点抛光来完成
NovaProTM Fill Universal,Nanova 产品
有源比较器:Tetric N-Ceram 纳米杂化牙科复合材料
将使用 N-Etch (IvoclarVivadent, Schaan, Liechtenstein) 磷酸凝胶 (37%) 选择性地蚀刻牙釉质 30 秒。 去除蚀刻剂,喷水冲洗空腔 30 秒,然后用空气注射器吹干。 将在所有准备好的表面上涂上一层均匀的薄粘合剂,然后用空气流分散,然后光固化(Woodpecker Light Cure LED,中国)。修复材料 Tetric N-Ceram Nano-hybrid 将使用从牙龈壁开始的增量填充技术。 每个增量将聚合 20 秒。将使用咬合纸进行咬合调整。 精加工将通过精加工金刚石然后使用橡胶点抛光来完成
NovaProTM Fill Universal,Nanova 产品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖形式
大体时间:2年

修改后的 USPHS 标准美国公共卫生服务

USPHS 标准美国公共卫生服务

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械、美学和生物学特性
大体时间:2年
修改后的 USPHS 标准美国公共卫生服务
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

2025 年 4 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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