评估含利多卡因的透明质酸填充剂治疗鼻唇沟的疗效和安全性。

纳入标准：

1. 20至70岁的男性和女性。
2. 想要改善双侧鼻唇沟，WSRS评分为3级或4级，且两侧WSRS评分相同（双侧WSRS评分为3级或4级）。
3. 具有视觉上对称的双侧鼻唇沟的受试者。
4. 能够理解并遵守研究程序、说明和访视时间表的受试者。
5. 自愿决定参加整个试验过程并在知情同意书中提供书面同意的受试者。

排除标准：

1. 已知接受抗凝剂、溶栓剂、抗血小板疗法或其他物质的受试者在筛选前 2 周内会增加凝血时间（例如，含有大蒜或银杏叶的草药补充剂）或非甾体抗炎药 (NSAID)。

   - 除了低剂量阿司匹林（100 毫克，最多 300 毫克/天）或等效物。

2. 接受/使用以下禁止治疗/程序的受试者：

   • 可能会干扰治疗区域或评估的治疗程序（例如，生物可吸收填充剂、激光/光疗法、A 型肉毒杆菌毒素注射、整容、面部去角质、面部切除手术、具有临床意义的真皮光子嫩肤或口腔颌面手术等）筛选前 6 个月，由首席研究员确定。
   • 处方强度外用维甲酸或其他外用抗皱或痤疮疗法可能会在筛选前 2 周内干扰治疗区域或评估（由首席研究员确定）。
   • 由首席研究员确定的筛选前 4 周内可能干扰治疗区域或评估的任何其他口服抗皱或痤疮疗法。
3. 在筛选前 4 周内接受过可能干扰治疗区域或评估的高剂量维生素 E（例如 400 IU）、皮质类固醇或干扰素的受试者。

4. 在筛选前的特定时间范围内在研究性医疗器械注射部位接受以下软组织增强的受试者：

   -前 6 个月使用牛胶原蛋白；过去 12 个月使用猪或人胶原蛋白；过去 18 个月使用透明质酸或羟基磷灰石。

5. 任何时候在注射部位附近接受以下任何一种软组织填充的受试者：

   -自体脂肪、聚甲基丙烯酸甲酯或其他丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚环氧乙烷、聚乳酸、永久扩张器假体（例如软形或硅）或其他植入材料。

6. 受试者在研究性医疗器械注射部位有疤痕或皮肤损伤，可能会影响治疗效果的判断。
7. 有过敏反应史或多种严重过敏史或存在的受试者，对利多卡因或其他酰胺类麻醉剂、透明质酸产品或设备的任何成分过敏。
8. 根据研究者的意见，根据局部利多卡因麻醉剂的预防措施、警告和禁忌症，受试者处于不适当的风险中。
9. 有增生性疤痕、瘢痕疙瘩或有临床意义的皮肤色素沉着病史的受试者。
10. 在研究性医疗器械注射部位患有皮肤病或伤口感染的受试者。
11. 在筛选前 60 天内参加过另一项临床试验或计划在本研究过程中参加另一项调查的受试者。

12. 计划在研究期间怀孕，或未使用医学上可接受的避孕措施或不同意从筛选到研究结束后 30 天进行避孕的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女（最后的研究程序） .

    • 医学上可接受的避孕方法：非激素宫内节育器或双屏障方法（例如，带泡沫的避孕套或阴道杀精栓剂、带杀精剂的隔膜）。 完全禁欲可以作为一种避孕方法。
    • 手术绝育至少 6 个月和/或绝经后至少 1 年不被视为具有生育潜力的女性。
13. 自身免疫性疾病/结缔组织病史，或目前患有自身免疫性疾病/结缔组织病（例如类风湿性关节炎、克罗恩病、系统性红斑狼疮、多发性肌炎（PM）、皮肌炎（DM）或硬皮病。）
14. 糖尿病控制不佳的受试者（例如，尽管接受了标准治疗，HbA1c >8.0% 不间断持续 ≥ 1 年，发生并发症的风险很高；使用三种口服降糖药物进行标准治疗）。
15. 癫痫患者，其不受抗癫痫治疗的控制。
16. 患有潜在卟啉症的受试者。
17. 患有潜在出血性疾病的受试者。
18. 过去 5 年内有恶性肿瘤史。
19. 计划在本试验期间接受下面部（下眼眶缘以下）其他皱纹改善治疗的受试者。
20. 受试者患有潜在的系统性疾病（例如，心血管、消化、呼吸、内分泌、中枢神经系统疾病，似乎具有临床意义）、活动性皮肤病或鼻唇沟上或附近的炎症，在主要研究者看来，这些疾病可能会干扰治疗区域和/或学习评估。
21. 研究者以其他方式确定不符合本研究资格的受试者。