严重早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 女性的黄体拮抗剂与常规治疗的比较
2015年3月18日 更新者：Eugonia
黄体期 GnRH 拮抗剂与所有胚胎都冷冻保存的严重早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 妇女的常规治疗相比
该研究旨在比较在黄体期给予 GnRH 拮抗剂的新方法与常规治疗对发生严重早期卵巢过度刺激综合征并冷冻保存所有胚胎的 IVF 患者的效果。
研究概览
详细说明
黄体期 GnRH 拮抗剂给药已被提议作为治疗已确诊的严重早期 OHSS 的策略，可在门诊病人基础上使该综合征迅速消退。 该方法被描述为三级 OHSS 预防，从而补充了构成无 OHSS 诊所概念的一级预防（GnRH 拮抗剂方案）和二级预防（GnRH 激动剂触发）。 迄今为止，尚无比较黄体 GnRH 拮抗剂给药与常规治疗的随机对照试验 (RCT)。
本研究的目的是比较黄体期 GnRH 拮抗剂给药的新方法与常规治疗的主要结果时间到严重 OHSS 消退的时间，在 IVF 患者中发展为严重的早期 OHSS 并将其所有胚胎冷冻保存。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有严重早期 OHSS 的女性。
严重 OHSS 的诊断标准要求：
存在中度（或更多）腹水和以下至少两项：
- 增大的卵巢（>100 毫米最大直径），
- 血细胞比容 (Ht) >45%,
- 白细胞计数 (WBC) >15,000/mm3。
排除标准：
- 不符合上述标准的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拮抗剂
0.25 mg GnRH 拮抗剂西曲瑞克将每天给药一次，持续 4 天，从严重早期 OHSS 诊断当天开始
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0.25 mg GnRH 拮抗剂西曲瑞克将每天给药一次，持续 4 天，从严重早期 OHSS 诊断当天开始
其他名称：
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安慰剂比较：传统的
患有严重早期 OHSS 的女性将在门诊或住院的基础上接受常规治疗，例如静脉注射白蛋白、腹水穿刺术。
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静脉注射白蛋白，腹水穿刺，纠正电解质紊乱和血管内容量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重 OHSS 回归的时间
大体时间：严重 OHSS 诊断后 2- 21 天
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严重 OHSS 诊断后 2- 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要病人住院
大体时间：严重 OHSS 诊断后 2- 21 天
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严重 OHSS 诊断后 2- 21 天
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血细胞比容水平
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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白血细胞
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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卵巢直径
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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腹水量
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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雌二醇水平
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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黄体酮水平
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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血管内皮生长因子 (VEGF) 的血清水平
大体时间：严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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严重早期 OHSS 诊断后 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：George T Lainas, MD、Barts and The London NHS Trust (ART Unit)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Iliadis GS, Kolibianakis EM. Management of severe OHSS using GnRH antagonist and blastocyst cryopreservation in PCOS patients treated with long protocol. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60419-1.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Alexopoulou E, Kolibianakis EM. Live births after management of severe OHSS by GnRH antagonist administration in the luteal phase. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):789-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.021.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Tarlatzi TB, Tarlatzis BC, Lainas TG. Outpatient management of severe early OHSS by administration of GnRH antagonist in the luteal phase: an observational cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Aug 31;10:69. doi: 10.1186/1477-7827-10-69.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Pregnancy and neonatal outcomes following luteal GnRH antagonist administration in patients with severe early OHSS. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1929-42. doi: 10.1093/humrep/det114. Epub 2013 Apr 26.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Serum vascular endothelial growth factor levels following luteal gonadotrophin-releasing hormone antagonist administration in women with severe early ovarian hyperstimulation syndrome. BJOG. 2014 Jun;121(7):848-55. doi: 10.1111/1471-0528.12572. Epub 2014 Feb 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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