Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteal antagonist versus konvensjonell behandling hos kvinner med alvorlig tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

18. mars 2015 oppdatert av: Eugonia

GnRH-antagonist i lutealfasen sammenlignet med konvensjonell behandling hos kvinner med alvorlig tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hvor alle embryoer er kryokonservert

Studien tar sikte på å sammenligne den nye metoden for administrering av GnRH-antagonister i lutealfasen versus konvensjonell behandling hos IVF-pasienter som utvikler alvorlig tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom og har alle embryoene sine kryokonservert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GnRH-antagonistadministrasjon i lutealfasen har blitt foreslått som en strategi for behandling av etablert alvorlig tidlig OHSS, som forårsaker rask regresjon av syndromet på poliklinisk basis. Tilnærmingen har blitt beskrevet som tertiær OHSS-forebygging, og utfyller derved den primære forebyggingen (GnRH-antagonistprotokoll) og sekundærforebygging (GnRH-agonisttrigger) som utgjør det OHSS-frie klinikkkonseptet. Ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) eksisterer til dags dato som sammenligner luteal GnRH-antagonistadministrasjon versus konvensjonell behandling.

Målet med denne studien er å sammenligne den nye metoden for GnRH-antagonistadministrasjon i lutealfasen versus konvensjonell behandling med primær utfallstid til alvorlig OHSS-regresjon, hos IVF-pasienter som utvikler alvorlig tidlig OHSS og har alle embryoene sine kryokonservert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med etablert alvorlig tidlig OHSS.

  • Kriterier for diagnostisering av alvorlig OHSS krever:

    • tilstedeværelsen av moderat (eller høyere) ascites og minst to av følgende:

      • forstørrede eggstokker (>100 mm maksimal diameter),
      • hematokrit (Ht) >45 %,
      • antall hvite blodlegemer (WBC) >15 000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstander
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix vil bli administrert én gang daglig i 4 dager, med start på dagen for alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Legemiddel: cetrorelix (cetrotid)
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix vil bli administrert én gang daglig i 4 dager, med start på dagen for alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Andre navn:
  • GnRH-antagonist
Placebo komparator: Konvensjonell
Kvinner med alvorlig tidlig OHSS vil bli behandlet med konvensjonell behandling, slik som intravenøs administrering av albumin, paracentese av ascitesvæske, enten poliklinisk eller poliklinisk.
Legemiddel: Placebo
intravenøs administrering av albumin, paracentese av ascitesvæske, korrigering av elektrolyttubalanse og intravaskulært volum
Andre navn:
  • konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for alvorlig OHSS-regresjon
Tidsramme: 2- 21 dager etter alvorlig OHSS-diagnose
2- 21 dager etter alvorlig OHSS-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for pasientinnleggelse
Tidsramme: 2- 21 dager etter alvorlig OHSS-diagnose
2- 21 dager etter alvorlig OHSS-diagnose
Hematokritnivåer
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Hvite blodceller
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Diameter på eggstokkene
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Mengde ascites
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Østradiolnivåer
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Progesteronnivåer
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Serumnivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dager etter alvorlig tidlig OHSS-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eugonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • luteal antag OHSS RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere