Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luteální antagonista versus konvenční léčba u žen s těžkým časným ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS)

18. března 2015 aktualizováno: Eugonia

Antagonista GnRH v luteální fázi ve srovnání s konvenční léčbou u žen s těžkým syndromem časné ovariální hyperstimulace (OHSS), u kterých jsou všechna embrya kryokonzervována

Cílem studie je porovnat nový způsob podávání antagonisty GnRH v luteální fázi s konvenční léčbou u pacientek s IVF, u kterých se rozvine těžký časný ovariální hyperstimulační syndrom a všechna jejich embrya jsou kryokonzervována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání antagonisty GnRH v luteální fázi bylo navrženo jako strategie pro léčbu prokázaného těžkého časného OHSS způsobujícího rychlou regresi syndromu na ambulantní bázi. Tento přístup byl popsán jako terciární prevence OHSS, čímž doplňuje primární prevenci (protokol antagonisty GnRH) a sekundární prevenci (spouštěč agonisty GnRH), které tvoří koncept kliniky bez OHSS. Dosud neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by porovnávaly podávání antagonistů luteálního GnRH oproti konvenční léčbě.

Cílem této studie je porovnat nový způsob podávání antagonisty GnRH v luteální fázi oproti konvenční léčbě s primárním výsledným časem do těžké regrese OHSS u pacientek s IVF, u kterých se rozvine těžký časný OHSS a mají všechna svá embrya kryokonzervována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prokázaným těžkým časným OHSS.

  • Kritéria pro diagnostiku těžkého OHSS vyžadují:

    • přítomnost středního (nebo vyššího) ascitu a alespoň dvou z následujících:

      • zvětšené vaječníky (maximální průměr > 100 mm),
      • hematokrit (Ht) > 45 %,
      • počet bílých krvinek (WBC) >15 000/mm3.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesplňující výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista
0,25 mg antagonisty GnRH cetrorelixu bude podáváno jednou denně po dobu 4 dnů, počínaje dnem těžké časné diagnózy OHSS
Lék: cetrorelix (cetrotide)
0,25 mg antagonisty GnRH cetrorelixu bude podáváno jednou denně po dobu 4 dnů, počínaje dnem těžké časné diagnózy OHSS
Ostatní jména:
  • Antagonista GnRH
Komparátor placeba: Konvenční
Ženy s těžkým časným OHSS budou léčeny konvenční léčbou, jako je intravenózní aplikace albuminu, paracentéza ascitické tekutiny, a to buď ambulantně, nebo hospitalizována.
Lék: Placebo
intravenózní aplikace albuminu, paracentéza ascitické tekutiny, korekce nerovnováhy elektrolytů a intravaskulárního objemu
Ostatní jména:
  • konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do těžké regrese OHSS
Časové okno: 2-21 dní po těžké diagnóze OHSS
2-21 dní po těžké diagnóze OHSS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nutnost hospitalizace pacienta
Časové okno: 2-21 dní po těžké diagnóze OHSS
2-21 dní po těžké diagnóze OHSS
Hladiny hematokritu
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Bílé krvinky
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Průměr vaječníků
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Množství ascitu
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Hladiny estradiolu
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Hladiny progesteronu
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
Sérové ​​hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: 8 dní po těžké časné diagnóze OHSS
8 dní po těžké časné diagnóze OHSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eugonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • luteal antag OHSS RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na cetrorelix (cetrotide)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit