- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392520
Antagonista lúteo versus tratamento convencional em mulheres com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce grave (OHSS)
Antagonista de GnRH na fase lútea em comparação ao tratamento convencional em mulheres com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce grave (OHSS) nas quais todos os embriões são criopreservados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração do antagonista de GnRH na fase lútea tem sido proposta como uma estratégia para o tratamento da SHO precoce grave estabelecida, causando rápida regressão da síndrome em nível ambulatorial. A abordagem tem sido descrita como prevenção terciária de OHSS, complementando assim a prevenção primária (protocolo antagonista de GnRH) e prevenção secundária (gatilho agonista de GnRH) que constituem o conceito de clínica livre de OHSS. Até o momento, não existem estudos controlados randomizados (RCT) comparando a administração luteal de antagonista de GnRH versus o tratamento convencional.
O objetivo do presente estudo é comparar o novo método de administração de antagonista de GnRH na fase lútea versus tratamento convencional com desfecho primário tempo para regressão de OHSS grave, em pacientes FIV que desenvolvem OHSS grave precoce e têm todos os seus embriões criopreservados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com OHSS precoce grave estabelecida.
Os critérios para o diagnóstico de OHSS grave requerem:
a presença de ascite moderada (ou superior) e pelo menos dois dos seguintes:
- ovários aumentados (> 100 mm de diâmetro máximo),
- hematócrito (Ht) >45%,
- contagem de glóbulos brancos (WBC) >15.000/mm3.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não preenchem os critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Antagonista
0,25 mg de antagonista de GnRH cetrorelix será administrado uma vez ao dia por 4 dias, começando no dia do diagnóstico precoce grave de OHSS
|
0,25 mg de antagonista de GnRH cetrorelix será administrado uma vez ao dia por 4 dias, começando no dia do diagnóstico precoce grave de OHSS
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Convencional
Mulheres com OHSS precoce grave serão tratadas com tratamento convencional, como administração intravenosa de albumina, paracentese de líquido ascítico, em regime ambulatorial ou hospitalar.
|
administração intravenosa de albumina, paracentese do líquido ascítico, correção do desequilíbrio eletrolítico e do volume intravascular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo para regressão grave de OHSS
Prazo: 2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
|
2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Necessidade de internação do paciente
Prazo: 2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
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2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
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Níveis de hematócrito
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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Glóbulos brancos
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
Diâmetro dos ovários
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
Quantidade de ascite
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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Níveis de estradiol
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
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Níveis de progesterona
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
Níveis séricos de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Iliadis GS, Kolibianakis EM. Management of severe OHSS using GnRH antagonist and blastocyst cryopreservation in PCOS patients treated with long protocol. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60419-1.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Alexopoulou E, Kolibianakis EM. Live births after management of severe OHSS by GnRH antagonist administration in the luteal phase. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):789-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.021.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Tarlatzi TB, Tarlatzis BC, Lainas TG. Outpatient management of severe early OHSS by administration of GnRH antagonist in the luteal phase: an observational cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Aug 31;10:69. doi: 10.1186/1477-7827-10-69.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Pregnancy and neonatal outcomes following luteal GnRH antagonist administration in patients with severe early OHSS. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1929-42. doi: 10.1093/humrep/det114. Epub 2013 Apr 26.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Serum vascular endothelial growth factor levels following luteal gonadotrophin-releasing hormone antagonist administration in women with severe early ovarian hyperstimulation syndrome. BJOG. 2014 Jun;121(7):848-55. doi: 10.1111/1471-0528.12572. Epub 2014 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- luteal antag OHSS RCT
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