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Antagonista lúteo versus tratamento convencional em mulheres com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce grave (OHSS)

18 de março de 2015 atualizado por: Eugonia

Antagonista de GnRH na fase lútea em comparação ao tratamento convencional em mulheres com síndrome de hiperestimulação ovariana precoce grave (OHSS) nas quais todos os embriões são criopreservados

O estudo visa comparar o novo método de administração de antagonista de GnRH na fase lútea versus tratamento convencional em pacientes de FIV que desenvolvem síndrome de hiperestimulação ovariana precoce grave e têm todos os seus embriões criopreservados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração do antagonista de GnRH na fase lútea tem sido proposta como uma estratégia para o tratamento da SHO precoce grave estabelecida, causando rápida regressão da síndrome em nível ambulatorial. A abordagem tem sido descrita como prevenção terciária de OHSS, complementando assim a prevenção primária (protocolo antagonista de GnRH) e prevenção secundária (gatilho agonista de GnRH) que constituem o conceito de clínica livre de OHSS. Até o momento, não existem estudos controlados randomizados (RCT) comparando a administração luteal de antagonista de GnRH versus o tratamento convencional.

O objetivo do presente estudo é comparar o novo método de administração de antagonista de GnRH na fase lútea versus tratamento convencional com desfecho primário tempo para regressão de OHSS grave, em pacientes FIV que desenvolvem OHSS grave precoce e têm todos os seus embriões criopreservados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com OHSS precoce grave estabelecida.
  • Os critérios para o diagnóstico de OHSS grave requerem:

    • a presença de ascite moderada (ou superior) e pelo menos dois dos seguintes:

      • ovários aumentados (> 100 mm de diâmetro máximo),
      • hematócrito (Ht) >45%,
      • contagem de glóbulos brancos (WBC) >15.000/mm3.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não preenchem os critérios acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antagonista
0,25 mg de antagonista de GnRH cetrorelix será administrado uma vez ao dia por 4 dias, começando no dia do diagnóstico precoce grave de OHSS
0,25 mg de antagonista de GnRH cetrorelix será administrado uma vez ao dia por 4 dias, começando no dia do diagnóstico precoce grave de OHSS
Outros nomes:
  • Antagonista de GnRH
Comparador de Placebo: Convencional
Mulheres com OHSS precoce grave serão tratadas com tratamento convencional, como administração intravenosa de albumina, paracentese de líquido ascítico, em regime ambulatorial ou hospitalar.
administração intravenosa de albumina, paracentese do líquido ascítico, correção do desequilíbrio eletrolítico e do volume intravascular
Outros nomes:
  • tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para regressão grave de OHSS
Prazo: 2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de internação do paciente
Prazo: 2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
2- 21 dias após o diagnóstico de OHSS grave
Níveis de hematócrito
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Glóbulos brancos
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Diâmetro dos ovários
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Quantidade de ascite
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Níveis de estradiol
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Níveis de progesterona
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
Níveis séricos de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS
8 dias após o diagnóstico precoce grave de OHSS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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