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Lutealantagonist versus konventionelle Behandlung bei Frauen mit schwerem frühem ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

18. März 2015 aktualisiert von: Eugonia

GnRH-Antagonist in der Lutealphase im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Frauen mit schwerem frühem ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS), bei denen alle Embryonen kryokonserviert sind

Die Studie zielt darauf ab, die neuartige Methode der Verabreichung von GnRH-Antagonisten in der Lutealphase mit der konventionellen Behandlung bei IVF-Patienten zu vergleichen, die ein schweres frühes ovarielles Hyperstimulationssyndrom entwickeln und alle ihre Embryonen kryokonserviert haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von GnRH-Antagonisten in der Lutealphase wurde als Strategie für die Behandlung des etablierten schweren frühen OHSS vorgeschlagen, was zu einer schnellen Regression des Syndroms auf ambulanter Basis führt. Der Ansatz wurde als tertiäre OHSS-Prävention beschrieben und ergänzt damit die Primärprävention (GnRH-Antagonisten-Protokoll) und die Sekundärprävention (GnRH-Agonisten-Trigger), die das OHSS-freie Klinikkonzept ausmachen. Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die die Verabreichung von Luteal-GnRH-Antagonisten mit der konventionellen Behandlung vergleichen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die neuartige Methode der GnRH-Antagonisten-Verabreichung in der Lutealphase mit der konventionellen Behandlung mit primärem Ergebnis von der Zeit bis zur schweren OHSS-Regression bei IVF-Patienten zu vergleichen, die ein schweres frühes OHSS entwickeln und alle ihre Embryonen kryokonserviert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit etabliertem schweren frühen OHSS.

  • Kriterien für die Diagnose eines schweren OHSS erfordern:

    • das Vorhandensein von mäßigem (oder höherem) Aszites und mindestens zwei der folgenden:

      • vergrößerte Eierstöcke (>100 mm maximaler Durchmesser),
      • Hämatokrit (Ht) >45 %,
      • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) > 15.000/mm3.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gegner
0,25 mg GnRH-Antagonist Cetrorelix wird einmal täglich für 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag der schweren frühen OHSS-Diagnose
Arzneimittel: Cetrorelix (Cetrotid)
0,25 mg GnRH-Antagonist Cetrorelix wird einmal täglich für 4 Tage verabreicht, beginnend am Tag der schweren frühen OHSS-Diagnose
Andere Namen:
  • GnRH-Antagonist
Placebo-Komparator: Konventionell
Frauen mit schwerem frühen OHSS werden mit einer konventionellen Behandlung behandelt, wie intravenöser Albuminverabreichung, Parazentese von Aszitesflüssigkeit, entweder auf ambulanter oder stationärer Basis.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Albuminverabreichung, Parazentese der Aszitesflüssigkeit, Korrektur des Elektrolytungleichgewichts und des intravaskulären Volumens
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur schweren OHSS-Regression
Zeitfenster: 2-21 Tage nach schwerer OHSS-Diagnose
2-21 Tage nach schwerer OHSS-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich
Zeitfenster: 2-21 Tage nach schwerer OHSS-Diagnose
2-21 Tage nach schwerer OHSS-Diagnose
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Durchmesser der Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Menge Aszites
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Östradiolspiegel
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
Serumspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: 8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose
8 Tage nach schwerer früher OHSS-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugonia

Ermittler

  • Hauptermittler: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • luteal antag OHSS RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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