Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteal antagonist versus konventionel behandling hos kvinder med svær tidlig ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)

18. marts 2015 opdateret af: Eugonia

GnRH-antagonist i lutealfasen sammenlignet med konventionel behandling hos kvinder med svær tidlig ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS), hos hvem alle embryoner er kryokonserveret

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den nye metode til administration af GnRH-antagonister i lutealfasen versus konventionel behandling hos IVF-patienter, som udvikler alvorligt tidligt ovariehyperstimuleringssyndrom og har alle deres embryoner kryopræserveret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GnRH-antagonistadministration i lutealfasen er blevet foreslået som en strategi til behandling af etableret alvorlig tidlig OHSS, der forårsager hurtig regression af syndromet på ambulant basis. Tilgangen er blevet beskrevet som tertiær OHSS-forebyggelse og komplementerer derved den primære forebyggelse (GnRH-antagonistprotokol) og sekundær forebyggelse (GnRH-agonisttrigger), der udgør det OHSS-frie klinikkoncept. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) eksisterer til dato, der sammenligner luteal GnRH-antagonistadministration versus konventionel behandling.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne den nye metode til administration af GnRH-antagonister i lutealfasen versus konventionel behandling med primært udfaldstid til alvorlig OHSS-regression hos IVF-patienter, som udvikler alvorlig tidlig OHSS og har alle deres embryoner kryokonserveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med etableret svær tidlig OHSS.

  • Kriterier for diagnosticering af svær OHSS kræver:

    • tilstedeværelsen af ​​moderat (eller højere) ascites og mindst to af følgende:

      • forstørrede æggestokke (>100 mm maksimal diameter),
      • hæmatokrit (Ht) >45 %,
      • antal hvide blodlegemer (WBC) >15.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder ovenstående kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstander
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix vil blive administreret én gang dagligt i 4 dage, startende på dagen for alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Medicin: cetrorelix (cetrotid)
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix vil blive administreret én gang dagligt i 4 dage, startende på dagen for alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Andre navne:
  • GnRH-antagonist
Placebo komparator: Konventionel
Kvinder med svær tidlig OHSS vil blive behandlet med konventionel behandling, såsom intravenøs albuminadministration, paracentese af ascitesvæske, enten ambulant eller indlagt.
Medicin: Placebo
intravenøs administration af albumin, paracentese af ascitesvæske, korrektion af elektrolyt-ubalance og intravaskulært volumen
Andre navne:
  • konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til alvorlig OHSS-regression
Tidsramme: 2- 21 dage efter alvorlig OHSS-diagnose
2- 21 dage efter alvorlig OHSS-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for patientindlæggelse
Tidsramme: 2- 21 dage efter alvorlig OHSS-diagnose
2- 21 dage efter alvorlig OHSS-diagnose
Hæmatokritniveauer
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Hvide blodceller
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Diameter af æggestokke
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Mængde af ascites
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Østradiol niveauer
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Progesteron niveauer
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
Serumniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose
8 dage efter alvorlig tidlig OHSS-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugonia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • luteal antag OHSS RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med cetrorelix (cetrotid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner