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Antagonista luteale rispetto al trattamento convenzionale nelle donne con sindrome da iperstimolazione ovarica precoce grave (OHSS)

18 marzo 2015 aggiornato da: Eugonia

Antagonista del GnRH nella fase luteale rispetto al trattamento convenzionale nelle donne con sindrome da iperstimolazione ovarica precoce grave (OHSS) in cui tutti gli embrioni sono criopreservati

Lo studio mira a confrontare il nuovo metodo di somministrazione dell'antagonista del GnRH nella fase luteinica rispetto al trattamento convenzionale in pazienti con fecondazione in vitro che sviluppano una grave sindrome da iperstimolazione ovarica precoce e hanno tutti i loro embrioni criopreservati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione dell'antagonista del GnRH nella fase luteinica è stata proposta come strategia per il trattamento dell'OHSS precoce grave accertata, che causa una rapida regressione della sindrome in regime ambulatoriale. L'approccio è stato descritto come prevenzione OHSS terziaria, integrando così la prevenzione primaria (protocollo GnRH antagonista) e la prevenzione secondaria (trigger agonista GnRH) che costituiscono il concetto di clinica senza OHSS. Ad oggi non esistono studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino la somministrazione di antagonisti del GnRH luteale rispetto al trattamento convenzionale.

Lo scopo del presente studio è confrontare il nuovo metodo di somministrazione dell'antagonista del GnRH nella fase luteinica rispetto al trattamento convenzionale con tempo di esito primario alla grave regressione dell'OHSS, in pazienti con fecondazione in vitro che sviluppano una grave OHSS precoce e hanno tutti i loro embrioni criopreservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George T Lainas, PhD
  • Numero di telefono: 00447969111871
  • Email: ggslns@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trifon G Lainas, PhD
  • Numero di telefono: 00302107236333
  • Email: tlainas@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con OHSS precoce grave accertata.

  • I criteri per la diagnosi di OHSS grave richiedono:

    • la presenza di ascite moderata (o superiore) e almeno due dei seguenti:

      • ovaie ingrossate (>100 mm di diametro massimo),
      • ematocrito (Ht) >45%,
      • conta dei globuli bianchi (WBC) > 15.000/mm3.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista
0,25 mg di cetrorelix antagonista del GnRH verranno somministrati una volta al giorno per 4 giorni, a partire dal giorno della diagnosi precoce grave di OHSS
Droga: cetrorelix (cetrotide)
0,25 mg di cetrorelix antagonista del GnRH verranno somministrati una volta al giorno per 4 giorni, a partire dal giorno della diagnosi precoce grave di OHSS
Altri nomi:
  • Antagonista del GnRH
Comparatore placebo: Convenzionale
Le donne con grave OHSS precoce saranno trattate con trattamenti convenzionali, come la somministrazione endovenosa di albumina, la paracentesi del liquido ascitico, sia su base ambulatoriale che ospedaliera.
Droga: Placebo
somministrazione endovenosa di albumina, paracentesi del liquido ascitico, correzione dello squilibrio elettrolitico e del volume intravascolare
Altri nomi:
  • trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di grave regressione OHSS
Lasso di tempo: 2-21 giorni dopo la diagnosi di OHSS grave
2-21 giorni dopo la diagnosi di OHSS grave

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di ricovero del paziente
Lasso di tempo: 2-21 giorni dopo la diagnosi di OHSS grave
2-21 giorni dopo la diagnosi di OHSS grave
Livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Diametro delle ovaie
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Quantità di ascite
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Livelli di progesterone
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
Livelli sierici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS
8 giorni dopo la diagnosi precoce grave di OHSS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eugonia

Investigatori

  • Investigatore principale: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • luteal antag OHSS RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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