Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luteal antagonist kontra konventionell behandling hos kvinnor med allvarligt tidigt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

18 mars 2015 uppdaterad av: Eugonia

GnRH-antagonist i lutealfasen jämfört med konventionell behandling hos kvinnor med allvarligt tidigt ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos vilka alla embryon är kryokonserverade

Studien syftar till att jämföra den nya metoden för administrering av GnRH-antagonister i lutealfasen jämfört med konventionell behandling hos IVF-patienter som utvecklar allvarligt tidigt ovariellt hyperstimuleringssyndrom och har alla sina embryon kryokonserverade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GnRH-antagonistadministration i lutealfasen har föreslagits som en strategi för behandling av etablerad allvarlig tidig OHSS, vilket orsakar snabb regression av syndromet på poliklinisk basis. Tillvägagångssättet har beskrivits som tertiär OHSS-prevention, och kompletterar därigenom den primära prevention (GnRH-antagonistprotokoll) och sekundär prevention (GnRH-agonisttrigger) som utgör det OHSS-fria klinikkonceptet. Inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) existerar hittills som jämför luteal GnRH-antagonistadministration med konventionell behandling.

Syftet med föreliggande studie är att jämföra den nya metoden för administrering av GnRH-antagonister i lutealfasen kontra konventionell behandling med primär utfallstid till allvarlig OHSS-regression, hos IVF-patienter som utvecklar svår tidig OHSS och har alla sina embryon kryokonserverade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: George T Lainas, PhD
  • Telefonnummer: 00447969111871
  • E-post: ggslns@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med etablerad svår tidig OHSS.

  • Kriterier för diagnos av svår OHSS kräver:

    • förekomsten av måttlig (eller högre) ascites och minst två av följande:

      • förstorade äggstockar (>100 mm maximal diameter),
      • hematokrit (Ht) >45 %,
      • antal vita blodkroppar (WBC) >15 000/mm3.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller ovanstående kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antagonist
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix kommer att administreras en gång dagligen i 4 dagar, med början på dagen för allvarlig tidig OHSS-diagnos
Läkemedel: cetrorelix (cetrotid)
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix kommer att administreras en gång dagligen i 4 dagar, med början på dagen för allvarlig tidig OHSS-diagnos
Andra namn:
  • GnRH-antagonist
Placebo-jämförare: Konventionell
Kvinnor med svår tidig OHSS kommer att behandlas med konventionell behandling, såsom intravenös administrering av albumin, paracentes av ascitesvätska, antingen polikliniskt eller slutent.
Läkemedel: Placebo
intravenös administrering av albumin, paracentes av ascitesvätska, korrigering av elektrolytobalans och intravaskulär volym
Andra namn:
  • konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för allvarlig OHSS-regression
Tidsram: 2- 21 dagar efter svår OHSS-diagnos
2- 21 dagar efter svår OHSS-diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av patientinläggning på sjukhus
Tidsram: 2- 21 dagar efter svår OHSS-diagnos
2- 21 dagar efter svår OHSS-diagnos
Hematokritnivåer
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Vita blod celler
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Diameter på äggstockarna
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Mängd ascites
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Östradiolnivåer
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Progesteronnivåer
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
Serumnivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos
8 dagar efter svår tidig OHSS-diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eugonia

Utredare

  • Huvudutredare: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • luteal antag OHSS RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på cetrorelix (cetrotid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera