Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista lutealny w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u kobiet z ciężkim wczesnym zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Eugonia

Antagonista GnRH w fazie lutealnej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u kobiet z ciężkim zespołem wczesnej hiperstymulacji jajników (OHSS), u których wszystkie zarodki są kriokonserwowane

Celem pracy jest porównanie nowatorskiej metody podawania antagonisty GnRH w fazie lutealnej z leczeniem konwencjonalnym u pacjentek z IVF, u których rozwinął się ciężki zespół wczesnej hiperstymulacji jajników, u których wszystkie zarodki zostały poddane kriokonserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie antagonisty GnRH w fazie lutealnej zostało zaproponowane jako strategia leczenia ustalonego ciężkiego wczesnego OHSS, powodującego szybką regresję zespołu w warunkach ambulatoryjnych. Podejście to zostało opisane jako trzeciorzędowa profilaktyka OHSS, uzupełniając w ten sposób profilaktykę pierwotną (protokół antagonisty GnRH) i profilaktykę wtórną (wyzwalacz agonistą GnRH), które składają się na koncepcję kliniki wolnej od OHSS. Do chwili obecnej nie ma badań z randomizacją (RCT) porównujących podawanie antagonisty lutealnego GnRH z leczeniem konwencjonalnym.

Celem niniejszej pracy jest porównanie nowej metody podawania antagonisty GnRH w fazie lutealnej z leczeniem konwencjonalnym z pierwotnym czasem do regresji OHSS u pacjentek IVF, u których rozwinął się ciężki OHSS we wczesnym stadium, a wszystkie ich zarodki zostały poddane kriokonserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznanym ciężkim wczesnym OHSS.

  • Kryteria rozpoznania ciężkiego OHSS wymagają:

    • obecność umiarkowanego (lub wyższego) wodobrzusza i co najmniej dwóch z następujących:

      • powiększone jajniki (>100 mm maksymalnej średnicy),
      • hematokryt (Ht) >45%,
      • liczba białych krwinek (WBC) >15 000/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niespełniające powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista
0,25 mg antagonisty GnRH cetroreliks będzie podawany raz dziennie przez 4 dni, począwszy od dnia wczesnego rozpoznania ciężkiego OHSS
Lek: cetroreliks (cetrotyd)
0,25 mg antagonisty GnRH cetroreliks będzie podawany raz dziennie przez 4 dni, począwszy od dnia wczesnego rozpoznania ciężkiego OHSS
Inne nazwy:
  • Antagonista GnRH
Komparator placebo: Standardowy
Kobiety z ciężkim wczesnym OHSS będą leczone konwencjonalnym leczeniem, takim jak dożylne podawanie albumin, paracenteza płynu puchlinowego, w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym.
Lek: Placebo
dożylne podanie albumin, paracenteza płynu puchlinowego, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i objętości wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
  • leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poważnej regresji OHSS
Ramy czasowe: 2-21 dni po rozpoznaniu ciężkiego OHSS
2-21 dni po rozpoznaniu ciężkiego OHSS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji pacjenta
Ramy czasowe: 2-21 dni po rozpoznaniu ciężkiego OHSS
2-21 dni po rozpoznaniu ciężkiego OHSS
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Białe krwinki
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Średnica jajników
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Ilość wodobrzusza
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Poziomy estradiolu
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Poziomy progesteronu
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: 8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS
8 dni po ciężkiej wczesnej diagnozie OHSS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eugonia

Śledczy

  • Główny śledczy: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • luteal antag OHSS RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na cetroreliks (cetrotyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj