Antagonista de la lútea versus tratamiento convencional en mujeres con síndrome de hiperestimulación ovárica temprana grave (SHEO)
18 de marzo de 2015 actualizado por: Eugonia
Antagonista de la GnRH en la fase lútea en comparación con el tratamiento convencional en mujeres con síndrome de hiperestimulación ovárica temprana grave (SHEO) en quienes se crioconservan todos los embriones
El estudio tiene como objetivo comparar el método novedoso de administración de antagonistas de GnRH en la fase lútea versus el tratamiento convencional en pacientes de FIV que desarrollan síndrome de hiperestimulación ovárica temprana grave y tienen todos sus embriones criopreservados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de antagonistas de la GnRH en la fase lútea se ha propuesto como una estrategia para el tratamiento del SHO temprano severo establecido, causando una rápida regresión del síndrome de forma ambulatoria. El enfoque se ha descrito como prevención terciaria del SHO, complementando así la prevención primaria (protocolo de antagonistas de GnRH) y la prevención secundaria (activación de agonistas de GnRH) que constituyen el concepto de clínica libre de SHO. No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) hasta la fecha que comparen la administración de antagonistas de la GnRH luteínica versus el tratamiento convencional.
El objetivo del presente estudio es comparar el método novedoso de administración de antagonistas de la GnRH en la fase lútea versus el tratamiento convencional con el tiempo de resultado primario hasta la regresión del SHO grave, en pacientes con FIV que desarrollan un SHO temprano grave y tienen todos sus embriones criopreservados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SHO temprano severo establecido.
Los criterios para el diagnóstico de SHO severo requieren:
la presencia de ascitis moderada (o mayor) y al menos dos de los siguientes:
- ovarios agrandados (> 100 mm de diámetro máximo),
- hematocrito (Ht) >45%,
- recuento de glóbulos blancos (WBC)> 15,000/mm3.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen los criterios anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antagonista
Se administrarán 0,25 mg de cetrorelix, antagonista de la GnRH, una vez al día durante 4 días, a partir del día del diagnóstico precoz del SHO
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Se administrarán 0,25 mg de cetrorelix, antagonista de la GnRH, una vez al día durante 4 días, a partir del día del diagnóstico precoz del SHO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Convencional
Las mujeres con SHO temprano severo serán tratadas con tratamiento convencional, como la administración de albúmina intravenosa, paracentesis de líquido ascítico, ya sea de forma ambulatoria o hospitalaria.
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administración de albúmina intravenosa, paracentesis del líquido ascítico, corrección del desequilibrio electrolítico y volumen intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la regresión del SHO severo
Periodo de tiempo: 2- 21 días después del diagnóstico de SHO grave
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2- 21 días después del diagnóstico de SHO grave
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de hospitalización del paciente.
Periodo de tiempo: 2- 21 días después del diagnóstico de SHO grave
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2- 21 días después del diagnóstico de SHO grave
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Niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Diámetro de los ovarios
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Cantidad de ascitis
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Niveles de progesterona
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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8 días después del diagnóstico de SHO temprano severo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Kolibianakis EM. Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. 2007 Oct;15(4):408-12. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60366-5.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Iliadis GS, Kolibianakis EM. Management of severe OHSS using GnRH antagonist and blastocyst cryopreservation in PCOS patients treated with long protocol. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):15-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60419-1.
- Lainas TG, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas GT, Alexopoulou E, Kolibianakis EM. Live births after management of severe OHSS by GnRH antagonist administration in the luteal phase. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):789-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.021.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Tarlatzi TB, Tarlatzis BC, Lainas TG. Outpatient management of severe early OHSS by administration of GnRH antagonist in the luteal phase: an observational cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Aug 31;10:69. doi: 10.1186/1477-7827-10-69.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Pregnancy and neonatal outcomes following luteal GnRH antagonist administration in patients with severe early OHSS. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1929-42. doi: 10.1093/humrep/det114. Epub 2013 Apr 26.
- Lainas GT, Kolibianakis EM, Sfontouris IA, Zorzovilis IZ, Petsas GK, Lainas TG, Tarlatzis BC. Serum vascular endothelial growth factor levels following luteal gonadotrophin-releasing hormone antagonist administration in women with severe early ovarian hyperstimulation syndrome. BJOG. 2014 Jun;121(7):848-55. doi: 10.1111/1471-0528.12572. Epub 2014 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- luteal antag OHSS RCT
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