Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale antagonist versus conventionele behandeling bij vrouwen met ernstig vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Eugonia

GnRH-antagonist in de luteale fase in vergelijking met conventionele behandeling bij vrouwen met ernstig vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij wie alle embryo's zijn ingevroren

De studie heeft tot doel de nieuwe methode van toediening van GnRH-antagonisten in de luteale fase te vergelijken met conventionele behandeling bij IVF-patiënten die een ernstig vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom ontwikkelen en waarbij al hun embryo's ingevroren worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GnRH-antagonisttoediening in de luteale fase is voorgesteld als een strategie voor de behandeling van vastgestelde ernstige vroege OHSS, die een snelle regressie van het syndroom op poliklinische basis veroorzaakt. De aanpak is beschreven als tertiaire OHSS-preventie, en vormt daarmee een aanvulling op de primaire preventie (GnRH-antagonistprotocol) en secundaire preventie (GnRH-agonist-trigger) die het OHSS-vrije kliniekconcept vormen. Er zijn tot op heden geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin toediening van luteale GnRH-antagonisten wordt vergeleken met conventionele behandeling.

Het doel van de huidige studie is om de nieuwe methode van GnRH-antagonisttoediening in de luteale fase te vergelijken met conventionele behandeling met primaire uitkomsttijd tot ernstige OHSS-regressie, bij IVF-patiënten die ernstige vroege OHSS ontwikkelen en al hun embryo's ingevroren hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met vastgestelde ernstige vroege OHSS.

  • Criteria voor de diagnose van ernstige OHSS vereisen:

    • de aanwezigheid van matige (of hogere) ascites en ten minste twee van de volgende:

      • vergrote eierstokken (>100 mm maximale diameter),
      • hematocriet (Ht) >45%,
      • aantal witte bloedcellen (WBC) >15.000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antagonist
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix zal eenmaal daags worden toegediend gedurende 4 dagen, te beginnen op de dag van ernstige vroege OHSS-diagnose
Geneesmiddel: cetrorelix (cetrotide)
0,25 mg GnRH-antagonist cetrorelix zal eenmaal daags worden toegediend gedurende 4 dagen, te beginnen op de dag van ernstige vroege OHSS-diagnose
Andere namen:
  • GnRH-antagonist
Placebo-vergelijker: Conventioneel
Vrouwen met ernstige vroege OHSS zullen worden behandeld met conventionele behandelingen, zoals intraveneuze toediening van albumine, paracentese van ascitesvocht, zowel poliklinisch als intramuraal.
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze toediening van albumine, paracentese van ascitesvocht, correctie van elektrolytenonbalans en intravasculair volume
Andere namen:
  • conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ernstige OHSS-regressie
Tijdsspanne: 2-21 dagen na ernstige OHSS-diagnose
2-21 dagen na ernstige OHSS-diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak van ziekenhuisopname van de patiënt
Tijdsspanne: 2-21 dagen na ernstige OHSS-diagnose
2-21 dagen na ernstige OHSS-diagnose
Hematocriet niveaus
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Diameter eierstokken
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Hoeveelheid ascites
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Estradiol niveaus
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Progesteron niveaus
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
Serumwaarden van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose
8 dagen na ernstige vroege OHSS-diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eugonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • luteal antag OHSS RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren