Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutealantagonisti verrattuna perinteiseen hoitoon naisilla, joilla on vaikea varhainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Eugonia

GnRH-antagonisti luteaalivaiheessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon naisilla, joilla on vaikea varhainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joiden kaikki alkiot ovat kylmäsäilytettyinä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta GnRH-antagonistin antamismenetelmää luteaalivaiheessa tavanomaiseen hoitoon IVF-potilailla, joilla on vaikea varhainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ja joiden kaikki alkiot on kylmäsäilytetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GnRH-antagonistin antamista luteaalivaiheessa on ehdotettu strategiaksi vakiintuneen vakavan varhaisen OHSS:n hoitoon, mikä aiheuttaa oireyhtymän nopean regression avohoidossa. Lähestymistapaa on kuvattu tertiääriseksi OHSS-ehkäisyksi, joka täydentää siten primaarista ehkäisyä (GnRH-antagonistiprotokolla) ja sekundaarista ehkäisyä (GnRH-agonistitriggeri), jotka muodostavat OHSS-vapaan klinikan konseptin. Tähän mennessä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrattaisiin luteaalisen GnRH-antagonistin antamista tavanomaiseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta GnRH-antagonistin antamismenetelmää luteaalivaiheessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon primaarisella tulosajalla vakavaan OHSS-regressioon IVF-potilailla, joilla on vaikea varhainen OHSS ja joiden kaikki alkiot on kylmäsäilytetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vakava varhainen OHSS.

  • Vaikean OHSS:n diagnoosin kriteerit edellyttävät:

    • kohtalainen (tai korkeampi) askites ja vähintään kaksi seuraavista:

      • suurentuneet munasarjat (>100 mm suurin halkaisija),
      • hematokriitti (Ht) >45 %
      • valkosolujen määrä (WBC) >15 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antagonisti
0,25 mg GnRH-antagonistia setroreliksiä annetaan kerran päivässä 4 päivän ajan vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin päivästä alkaen
Lääke: setroreliksi (setrotidi)
0,25 mg GnRH-antagonistia setroreliksiä annetaan kerran päivässä 4 päivän ajan vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin päivästä alkaen
Muut nimet:
  • GnRH-antagonisti
Placebo Comparator: Perinteinen
Naisia, joilla on vaikea varhainen OHSS, hoidetaan tavanomaisella hoidolla, kuten suonensisäisellä albumiinin annostelulla, askitesnesteen paracenteesilla, joko avo- tai sairaalahoidossa.
Lääke: Plasebo
suonensisäinen albumiinin anto, askitesnesteen paracenteesi, elektrolyyttitasapainon ja suonensisäisen tilavuuden korjaaminen
Muut nimet:
  • perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan OHSS-regressioon
Aikaikkuna: 2-21 päivää vakavan OHSS-diagnoosin jälkeen
2-21 päivää vakavan OHSS-diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 2-21 päivää vakavan OHSS-diagnoosin jälkeen
2-21 päivää vakavan OHSS-diagnoosin jälkeen
Hematokriittitasot
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Valkosolut
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Munasarjojen halkaisija
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Askiteksen määrä
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Estradiolitasot
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Progesteronitasot
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasot seerumissa
Aikaikkuna: 8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen
8 päivää vakavan varhaisen OHSS-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eugonia

Tutkijat

  • Päätutkija: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • luteal antag OHSS RCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa