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Antagoniste lutéal versus traitement conventionnel chez les femmes atteintes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) sévère

18 mars 2015 mis à jour par: Eugonia

Antagoniste de la GnRH en phase lutéale par rapport au traitement conventionnel chez les femmes atteintes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO) sévère chez qui tous les embryons sont cryoconservés

L'étude vise à comparer la nouvelle méthode d'administration d'antagonistes de la GnRH pendant la phase lutéale par rapport au traitement conventionnel chez les patientes de FIV qui développent un syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce sévère et dont tous leurs embryons sont cryoconservés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'antagonistes de la GnRH en phase lutéale a été proposée comme stratégie de traitement du SHO précoce sévère établi, provoquant une régression rapide du syndrome en ambulatoire. L'approche a été décrite comme une prévention tertiaire du SHO, complétant ainsi la prévention primaire (protocole antagoniste de la GnRH) et la prévention secondaire (déclencheur agoniste de la GnRH) qui constituent le concept de clinique sans SHO. Il n'existe à ce jour aucun essai contrôlé randomisé (ECR) comparant l'administration d'antagonistes de la GnRH lutéale à un traitement conventionnel.

Le but de la présente étude est de comparer la nouvelle méthode d'administration d'antagonistes de la GnRH pendant la phase lutéale par rapport au traitement conventionnel avec le temps de résultat principal jusqu'à la régression sévère du SHO, chez les patientes FIV qui développent un SHO précoce sévère et dont tous leurs embryons sont cryoconservés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un SHO précoce sévère établi.

  • Les critères de diagnostic du SHO sévère nécessitent :

    • la présence d'ascite modérée (ou plus élevée) et au moins deux des éléments suivants :

      • ovaires hypertrophiés (> 100 mm de diamètre maximal),
      • hématocrite (Ht) >45%,
      • nombre de globules blancs (GB) > 15 000/mm3.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ne remplissant pas les critères ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antagoniste
0,25 mg d'antagoniste de la GnRH cetrorelix sera administré une fois par jour pendant 4 jours, en commençant le jour du diagnostic précoce de SHO sévère
Médicament: cétrorélix (cétrotide)
0,25 mg d'antagoniste de la GnRH cetrorelix sera administré une fois par jour pendant 4 jours, en commençant le jour du diagnostic précoce de SHO sévère
Autres noms:
  • Antagoniste de la GnRH
Comparateur placebo: Conventionnel
Les femmes atteintes d'un SHO précoce sévère seront traitées avec un traitement conventionnel, tel que l'administration intraveineuse d'albumine, la paracentèse du liquide d'ascite, en ambulatoire ou en hospitalisation.
Médicament: Placebo
administration intraveineuse d'albumine, paracentèse du liquide d'ascite, correction du déséquilibre électrolytique et du volume intravasculaire
Autres noms:
  • traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de régression sévère du SHO
Délai: 2- 21 jours après le diagnostic de SHO sévère
2- 21 jours après le diagnostic de SHO sévère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'hospitalisation du patient
Délai: 2- 21 jours après le diagnostic de SHO sévère
2- 21 jours après le diagnostic de SHO sévère
Niveaux d'hématocrite
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Globules blancs
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Diamètre des ovaires
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Quantité d'ascite
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Niveaux d'estradiol
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Niveaux de progestérone
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
Taux sériques de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: 8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO
8 jours après le diagnostic précoce sévère de SHO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eugonia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • luteal antag OHSS RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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