Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лютеиновый антагонист по сравнению с традиционным лечением у женщин с тяжелым ранним синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)

18 марта 2015 г. обновлено: Eugonia

Антагонист ГнРГ в лютеиновой фазе по сравнению с традиционным лечением у женщин с тяжелым ранним синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), у которых все эмбрионы криоконсервированы

Целью исследования является сравнение нового метода введения антагониста ГнРГ в лютеиновую фазу с традиционным лечением у пациенток ЭКО, у которых развился тяжелый ранний синдром гиперстимуляции яичников и у которых все их эмбрионы криоконсервированы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначение антагонистов ГнРГ в лютеиновую фазу было предложено в качестве стратегии лечения установленного тяжелого раннего СГЯ, вызывающего быструю регрессию синдрома в амбулаторных условиях. Этот подход был описан как третичная профилактика СГЯ, тем самым дополняя первичную профилактику (протокол антагонистов ГнРГ) и вторичную профилактику (триггер агонистов ГнРГ), которые составляют концепцию клиники без СГЯ. На сегодняшний день не существует рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих введение антагониста лютеинового ГнРГ с традиционным лечением.

Целью настоящего исследования является сравнение нового метода введения антагониста GnRH в лютеиновую фазу с традиционным лечением с основным временем исхода до тяжелой регрессии СГЯ у пациентов с ЭКО, у которых развился тяжелый ранний СГЯ и у которых все их эмбрионы криоконсервированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с установленным тяжелым ранним СГЯ.

  • Критерии диагностики тяжелого СГЯ требуют:

    • наличие умеренного (или выше) асцита и не менее двух из следующих признаков:

      • увеличенные яичники (максимальный диаметр >100 мм),
      • гематокрит (Ht) >45%,
      • количество лейкоцитов (WBC) >15 000/мм3.

Критерий исключения:

  • Женщины, не соответствующие вышеуказанным критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антагонист
0,25 мг антагониста ГнРГ цетрореликса будут вводить один раз в день в течение 4 дней, начиная со дня тяжелой ранней диагностики СГЯ.
Лекарство: цетрореликс (цетротид)
0,25 мг антагониста ГнРГ цетрореликса будут вводить один раз в день в течение 4 дней, начиная со дня тяжелой ранней диагностики СГЯ.
Другие имена:
  • Антагонист ГнРГ
Плацебо Компаратор: Общепринятый
Женщин с тяжелым ранним СГЯ будут лечить традиционными методами, такими как внутривенное введение альбумина, парацентез асцитической жидкости, либо амбулаторно, либо стационарно.
Лекарство: Плацебо
внутривенное введение альбумина, парацентез асцитической жидкости, коррекция электролитного дисбаланса и внутрисосудистого объема
Другие имена:
  • традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до тяжелой регрессии СГЯ
Временное ограничение: 2-21 день после тяжелого диагноза СГЯ
2-21 день после тяжелого диагноза СГЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость госпитализации пациента
Временное ограничение: 2-21 день после тяжелого диагноза СГЯ
2-21 день после тяжелого диагноза СГЯ
Уровни гематокрита
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Диаметр яичников
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Количество асцита
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Уровни эстрадиола
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Уровни прогестерона
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
Сывороточные уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: 8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ
8 дней после тяжелого раннего диагноза СГЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eugonia

Следователи

  • Главный следователь: George T Lainas, MD, Barts and The London NHS Trust (ART Unit)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • luteal antag OHSS RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться