减弱术后胰岛素抵抗并促进蛋白质合成代谢
2018年3月21日 更新者：Dr. Liane S. Feldman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
减轻肺部或腹部大手术患者的术后胰岛素抵抗并促进蛋白质合成代谢
大手术会导致应激诱导的分解代谢反应，其特征是术后胰岛素抵抗、高血糖和身体蛋白质丢失，这与发病率、死亡率和不良后果的增加有关。
对优化术后胰岛素敏感性的不同方法进行了大量研究，包括激素和营养干预、微创手术技术和硬膜外麻醉。
然而，胰岛素抵抗与身体蛋白质丢失之间的相关性尚不清楚。
二甲双胍是治疗2型糖尿病患者中使用最广泛的胰岛素增敏和降血糖药物。
本研究将：1) 估计糖尿病前期肺/结直肠切除术患者胰岛素抵抗与身体蛋白质丢失之间的相关性； 2) 探讨术前给予二甲双胍是否可以改善术后代谢状态；并评估二甲双胍对手术并发症和住院时间的影响。
这项研究的结果将深入了解胰岛素抵抗与术后不良事件之间的关系，并可能提出一种使用二甲双胍（一种已广泛用于临床的药物）改善预后的新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性开放解剖肺切除术：肺段切除术、肺叶切除术、双肺叶切除术
- 非转移性疾病的结直肠手术（包括右侧、横向、左侧、乙状结肠、次全切、全切和半结肠切除术）
- 原发性或继发性肺癌
- 至少18岁
- 糖化血红蛋白 5.7- 6.5 %
- 未接受任何类型的降糖药物。
排除标准：
- 已被诊断患有糖尿病（Hb A1c > 6.5%）
- 糖尿病前期是否接受降糖干预（任何降糖药物）
- 有肾或肝功能障碍（血清肌酐女性高于 124 μmol/L，男性高于 133 μmol/L，胆红素 >50 μmol/L）
- 将进行邻近器官的扩大切除术、胸壁切除术、支气管成形术、非解剖性肺切除术
- 将接受全肺切除术
- 非选修课
- 有精神问题（例如 痴呆、致残骨科和神经肌肉疾病、精神病），
- 有心脏异常、严重的终末器官疾病，如心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）、慢性阻塞性肺病 (COPD)、败血症、病态肥胖 (BMI >40 kg/m2)、贫血（血细胞比容 < 30 %, 血红蛋白 <100g/L 白蛋白 < 25mg/dl)
- 接受类固醇治疗超过 30 天
- 英语或法语理解能力较差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍将作为口服药丸给药，第一天初始剂量为 850 毫克；剂量将分别增加到每 12 小时 850 毫克和每 8 小时 850 毫克，然后在后续的日子里一直持续到手术当天早上。
手术当天停用二甲双胍，手术后立即重新开始使用。
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患者将在手术前两周和手术后 2 天服用二甲双胍
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将以与二甲双胍完全相似的方式给药
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患者将在手术前两周和手术后 2 天服用安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：手术前 2 周（术前）、手术前一天早上和手术后每天早上（手术后），持续三天或直到出院，以较早者为准
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空腹 6 小时后的血糖水平
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手术前 2 周（术前）、手术前一天早上和手术后每天早上（手术后），持续三天或直到出院，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身蛋白质平衡的变化
大体时间：手术前 2 周（术前）和手术后数小时（术后）
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术前全身蛋白质平衡（二甲双胍治疗前）与术后全身蛋白质平衡的差异
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手术前 2 周（术前）和手术后数小时（术后）
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比较三个不同时间点的稳态模型评估 (HOMA) 指数（通过使用空腹血糖和血浆胰岛素）
大体时间：在以下3个时间点：手术前2周、手术当天和手术后48小时
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在以下3个时间点：手术前2周、手术当天和手术后48小时
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糖化 Hba1c
大体时间：手术前2周
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血浆糖化 Hba1c 水平
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手术前2周
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比较术前身体阻抗和术后身体阻抗（评估身体成分，特别是身体脂肪量）
大体时间：手术前2周和手术后48小时
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测量身体成分，特别是脂肪含量
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手术前2周和手术后48小时
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手术并发症
大体时间：术后30天
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术后 30 天内与手术相关的任何并发症
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术后30天
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住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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住院时间是指从因手术目的入院之日起至出院之日的总住院时间
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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