Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van de postoperatieve insulineresistentie en bevordering van eiwitanabolisme

21 maart 2018 bijgewerkt door: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vermindering van de postoperatieve insulineresistentie en bevordering van eiwitanabolisme bij patiënten die een grote long- of buikoperatie ondergaan

Grote operaties resulteren in een door stress geïnduceerde katabole respons, gekenmerkt door postoperatieve insulineresistentie, hyperglykemie en verlies van lichaamseiwit, wat gepaard gaat met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en nadelige gevolgen. Er is veel onderzoek gedaan naar verschillende benaderingen om de postoperatieve insulinegevoeligheid te optimaliseren, waaronder hormonale en voedingsinterventies, minimaal invasieve chirurgische technieken en epidurale anesthesie. De correlatie tussen insulineresistentie en het verlies van lichaamseiwitten is echter niet goed begrepen. Metformine is het meest gebruikte insulinesensibiliserende en bloedglucoseverlagende geneesmiddel bij de behandeling van diabetes type 2-patiënten. Deze studie zal: 1) de correlatie schatten tussen insulineresistentie en lichaamseiwitverlies bij pre-diabetische long-/colorectale resectiepatiënten; 2) onderzoeken of de postoperatieve metabole toestand verbeterd kan worden door preoperatieve toediening van metformine; en beoordeel de impact van metformine op chirurgische complicaties en opnameduur in het ziekenhuis. De resultaten van deze studie zullen inzicht geven in de relatie tussen insulineresistentie en postoperatieve bijwerkingen en mogelijk een nieuwe benadering suggereren om de resultaten te verbeteren met behulp van Metformine, een geneesmiddel dat al op grote schaal klinisch wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve open anatomische longresecties: segmentectomie, lobectomie, bi-lobectomie
  2. Colorectale chirurgie voor niet-gemetastaseerde ziekte (inclusief rechts, transversaal, links, sigmoïd, subtotaal, totaal en hemicolectomie)
  3. Primaire of secundaire longkanker
  4. Minstens 18 jaar oud met
  5. HbA1c 5,7- 6,5 %
  6. Geen enkele vorm van glucoseverlagende medicatie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds gediagnosticeerd met diabetes (Hb A1c > 6,5%)
  2. Zijn pre-diabetes die glucoseverlagende interventie krijgen (elke glucoseverlagende medicatie)
  3. nier- of leverdisfunctie hebben (serumcreatinine hoger dan 124 micromol/l bij vrouwen en 133 micromol/l bij mannen, bilirubine >50 micromol/l)
  4. zal een uitgebreide resectie van aangrenzende organen, borstwandresecties, bronchoplastiek, niet-anatomische longresecties ondergaan
  5. Zal een pneumonectomie ondergaan
  6. Niet-electieve operaties
  7. Geestelijke aandoeningen hebben (bijv. dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire ziekte, psychose),
  8. Hartafwijkingen, ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV), chronische obstructieve longziekte (COPD), sepsis, morbide obesitas (BMI >40 kg/m2), bloedarmoede (hematocriet < 30 %, hemoglobine <100g/L albumine < 25mg/dl)
  9. Steroïden langer dan 30 dagen hebben gekregen
  10. Slecht Engels of Frans begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine zal worden toegediend als pillen die oraal moeten worden ingenomen met een aanvangsdosis van 850 mg op de eerste dag; de dosis zal worden verhoogd tot respectievelijk 850 mg om de 12 uur en 850 mg om de 8 uur op de tweede dag en vervolgens op de volgende dagen tot de ochtend van de operatie. Metformine wordt stopgezet op de dag van de operatie en wordt onmiddellijk na de operatie hervat.
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten nemen metformine gedurende twee weken vóór de operatie en 2 dagen na de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt precies op dezelfde manier toegediend als Metformine
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten nemen Placebo-pillen gedurende twee weken vóór de operatie en 2 dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (preoperatief) en op de ochtend voor de operatie en elke ochtend na de operatie (postoperatief) gedurende drie dagen of tot ontslag, wat eerder komt
het niveau van plasmaglucose na 6 uur vasten
2 weken voor de operatie (preoperatief) en op de ochtend voor de operatie en elke ochtend na de operatie (postoperatief) gedurende drie dagen of tot ontslag, wat eerder komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de eiwitbalans van het hele lichaam
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie (preoperatief) en uren na de operatie (postoperatief)
Het verschil tussen de preoperatieve eiwitbalans van het hele lichaam (vóór behandeling met metformine) en de postoperatieve eiwitbalans van het hele lichaam
2 weken voor de operatie (preoperatief) en uren na de operatie (postoperatief)
Vergelijking van de Homeostasis model assessment (HOMA)-index op drie verschillende tijdstippen (door nuchtere bloedsuikerspiegel en plasma-insuline te gebruiken)
Tijdsspanne: op 3 tijdstippen als volgt: 2 weken voor de operatie, op de dag van de operatie en 48 uur na de operatie
op 3 tijdstippen als volgt: 2 weken voor de operatie, op de dag van de operatie en 48 uur na de operatie
geglycosyleerd Hba1c
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
plasmaspiegel van geglycosyleerd Hba1c
2 weken voor de operatie
Vergelijking van de preoperatieve lichaamsimpedantie en de postoperatieve lichaamsimpedantie (om de lichaamssamenstelling te beoordelen, met name de hoeveelheid lichaamsvet)
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie en 48 uur na de operatie
Meet de lichaamssamenstelling, met name het vetgehalte
2 weken voor de operatie en 48 uur na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Elke complicatie die verband houdt met de operatie binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend als de totale duur van de ziekenhuisopname vanaf de datum van opname met het oog op een operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Mitacs
Medtronic - MITG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-264-SDR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren