Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demper den postoperative insulinresistensen og fremmer proteinanabolisme

21. mars 2018 oppdatert av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dempe den postoperative insulinresistensen og fremme proteinanabolisme hos pasienter som gjennomgår større lunge- eller abdominalkirurgi

Større kirurgi resulterer i en stressindusert katabolsk respons, preget av postoperativ insulinresistens, hyperglykemi og tap av kroppsprotein, som er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og uønskede utfall. Det har vært mye forskning på ulike tilnærminger for å optimalisere postoperativ insulinfølsomhet, inkludert hormonelle og ernæringsmessige intervensjoner, minimalt invasive kirurgiske teknikker og epidural anestesi. Imidlertid er sammenhengen mellom insulinresistens og proteintap i kroppen ikke godt forstått. Metformin er det mest brukte insulinsensibiliserende og blodsukkersenkende legemidlet i behandling av type 2-diabetikere. Denne studien vil: 1) estimere sammenhengen mellom insulinresistens og kroppsproteintap hos pre-diabetiske lunge/kolorektal reseksjonspasienter; 2) undersøke om den postoperative metabolske tilstanden kan forbedres ved preoperativ administrering av metformin; og vurdere virkningen av metformin på kirurgiske komplikasjoner og sykehusopphold. Resultatene av denne studien vil gi innsikt i forholdet mellom insulinresistens og postoperative bivirkninger og potensielt foreslå en ny tilnærming for å forbedre resultatene ved bruk av Metformin, et medikament som allerede er i bred klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Elektive åpne anatomiske lungereseksjoner: segmentektomi, lobektomi, bi-lobektomi
  2. Kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sykdom (inkludert høyre, tverrgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
  3. Primær eller sekundær lungekreft
  4. Minst 18 år med
  5. HbA1c 5,7-6,5 %
  6. Får ikke noen form for glukosesenkende medisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede diagnostisert med diabetes (Hb A1c > 6,5%)
  2. Får pre-diabetikere glukosesenkende intervensjon (enhver glukosesenkende medisin)
  3. Har nedsatt nyre- eller leverfunksjon (serumkreatinin over 124 mikromol/L hos kvinner og 133 mikromol/L hos menn, bilirubin >50 mikromol/L)
  4. vil gjennomgå utvidet reseksjon av tilstøtende organer, brystveggsreseksjoner, bronkoplastikk, ikke-anatomiske lungereseksjoner
  5. Skal gjennomgå pneumonektomi
  6. Ikke-valgfri drift
  7. Har psykiske lidelser (f. demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose),
  8. Har hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV), Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sepsis, sykelig overvekt (BMI >40 kg/m2), anemi (hematokrit < 30) %, hemoglobin <100g/l albumin < 25mg/dl)
  9. Har fått steroider i mer enn 30 dager
  10. Har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin vil bli administrert som piller som skal tas oralt med en startdose på 850 mg den første dagen; dosen økes til henholdsvis 850 mg hver 12. time og 850 mg hver 8. time den andre dagen og deretter på dagene som skal følges opp til morgenen for operasjonen. Metformin vil bli seponert på operasjonsdagen og vil bli gjenopptatt umiddelbart etter operasjonen.
Legemiddel: Metformin
Pasienter vil ta metformin i to uker før operasjonen og 2 dager etter operasjonen
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert nøyaktig på samme måte som Metformin
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta placebo-piller i to uker før operasjonen og 2 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uker før operasjonen (pre-operativ) og om morgenen før operasjonen og hver morgen etter operasjonen (post-operativ) i tre dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer tidligere
nivået av plasmaglukose etter 6 timers faste
2 uker før operasjonen (pre-operativ) og om morgenen før operasjonen og hver morgen etter operasjonen (post-operativ) i tre dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hele kroppens proteinbalanse
Tidsramme: 2 uker før operasjonen (pre-operativ) og timer etter operasjonen (post-operativ)
Forskjellen mellom den preoperative helkroppsproteinbalansen (før metforminbehandling) og den postoperative helkroppsproteinbalansen
2 uker før operasjonen (pre-operativ) og timer etter operasjonen (post-operativ)
Sammenligning av Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeksen på tre forskjellige tidspunkter (ved å bruke fastende blodsukker og plasmainsulin)
Tidsramme: ved 3 tidspunkter som følger: 2 uker før operasjonen, på operasjonsdagen og 48 timer etter operasjonen
ved 3 tidspunkter som følger: 2 uker før operasjonen, på operasjonsdagen og 48 timer etter operasjonen
glykosylert Hba1c
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
plasmanivå av glykosylert Hba1c
2 uker før operasjonen
Sammenligning av preoperativ kroppsimpedans og postoperativ kroppsimpedans (for å vurdere kroppssammensetningen spesifikt mengden kroppsfett)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Måler kroppssammensetning spesifikt fettinnhold
2 uker før operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Eventuelle komplikasjoner relatert til operasjonen innen 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold beregnes som den totale lengden på sykehusinnleggelsen fra dato for innleggelse for operasjonsformål til dato for utskrivning fra sykehuset
Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Mitacs
Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-264-SDR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere