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Attenuazione della resistenza all'insulina postoperatoria e promozione dell'anabolismo proteico

21 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Attenuazione della resistenza all'insulina post-operatoria e promozione dell'anabolismo proteico nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare o addominale maggiore

La chirurgia maggiore determina una risposta catabolica indotta dallo stress, caratterizzata da insulino-resistenza post-operatoria, iperglicemia e perdita di proteine ​​corporee, che è associata a un aumento della morbilità, della mortalità e di esiti avversi. Sono state condotte numerose ricerche su diversi approcci per ottimizzare la sensibilità all'insulina post-operatoria, inclusi interventi ormonali e nutrizionali, tecniche chirurgiche minimamente invasive e anestesia epidurale. Tuttavia, la correlazione tra insulino-resistenza e perdita di proteine ​​corporee non è ben compresa. La metformina è il farmaco insulino-sensibilizzante e ipoglicemizzante più utilizzato nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2. Questo studio: 1) stimerà la correlazione tra insulino-resistenza e perdita di proteine ​​corporee in pazienti pre-diabetici sottoposti a resezione polmonare/colorettale; 2) indagare se lo stato metabolico postoperatorio può essere migliorato dalla somministrazione preoperatoria di metformina; e valutare l'impatto della metformina sulle complicanze chirurgiche e sulla durata della degenza ospedaliera. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla relazione tra insulino-resistenza ed eventi avversi post-operatori e suggeriranno potenzialmente un nuovo approccio per migliorare i risultati utilizzando la metformina, un farmaco già ampiamente utilizzato clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Resezioni anatomiche polmonari aperte elettive: segmentectomia, lobectomia, bi-lobectomia
  2. Chirurgia colorettale per malattia non metastatica (incluse destra, trasversa, sinistra, sigma, subtotale, totale ed emicolectomia)
  3. Cancro polmonare primario o secondario
  4. Almeno 18 anni con
  5. HbA1c 5,7-6,5%
  6. Non ricevere alcun tipo di farmaco per abbassare il glucosio.

Criteri di esclusione:

  1. Già diagnosticato il diabete (Hb A1c > 6,5%)
  2. Sono pre-diabetici che ricevono un intervento per abbassare il glucosio (qualsiasi farmaco per abbassare il glucosio)
  3. Avere disfunzione renale o epatica (creatinina sierica superiore a 124 micromol/L nelle donne e 133 micromol/L negli uomini, bilirubina >50 micromol/L)
  4. sarà sottoposto a resezione estesa di organi adiacenti, resezioni della parete toracica, broncoplastica, resezioni polmonari non anatomiche
  5. Verrà sottoposto a pneumonectomia
  6. Operazioni non elettive
  7. Avere condizioni mentali (ad es. demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi),
  8. Presentano anomalie cardiache, gravi malattie d'organo come insufficienza cardiaca (classi III-IV della New York Heart Association), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sepsi, obesità patologica (BMI >40 kg/m2), anemia (ematocrito < 30 %, emoglobina <100g/L albumina <25mg/dl)
  9. Hanno ricevuto steroidi per più di 30 giorni
  10. Avere scarsa comprensione dell'inglese o del francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
La metformina verrà somministrata in pillole da assumere per via orale con una dose iniziale di 850 mg il primo giorno; la dose verrà aumentata a 850 mg ogni 12 ore e 850 mg ogni 8 ore rispettivamente il secondo giorno e poi nei giorni successivi fino alla mattina dell'intervento. La metformina verrà interrotta il giorno dell'intervento e verrà ripresa immediatamente dopo l'intervento.
Droga: Metformina
I pazienti assumeranno metformina per due settimane prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato esattamente nello stesso modo della metformina
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno pillole di placebo per due settimane prima dell'intervento chirurgico e 2 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e la mattina prima dell'intervento e ogni mattina dopo l'intervento (postoperatorio) per tre giorni o fino alla dimissione, se mai si verifica prima
il livello di glucosio plasmatico dopo 6 ore di digiuno
2 settimane prima dell'intervento (preoperatorio) e la mattina prima dell'intervento e ogni mattina dopo l'intervento (postoperatorio) per tre giorni o fino alla dimissione, se mai si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'equilibrio proteico dell'intero corpo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento (pre-operatorio) e ore dopo l'intervento (post-operatorio)
La differenza tra l'equilibrio proteico dell'intero corpo preoperatorio (prima del trattamento con metformina) e l'equilibrio proteico dell'intero corpo postoperatorio
2 settimane prima dell'intervento (pre-operatorio) e ore dopo l'intervento (post-operatorio)
Confrontando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) in tre diversi punti temporali (utilizzando la glicemia a digiuno e l'insulina plasmatica)
Lasso di tempo: in 3 momenti come segue: 2 settimane prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
in 3 momenti come segue: 2 settimane prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Hba1c glicosilata
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
livello plasmatico di Hba1c glicosilata
2 settimane prima dell'intervento
Confrontando l'impedenza corporea preoperatoria e l'impedenza corporea postoperatoria (per valutare la composizione corporea in particolare la quantità di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Misura la composizione corporea in particolare il contenuto di grassi
2 settimane prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Qualsiasi complicazione correlata all'intervento entro 30 giorni dall'operazione
30 giorni dopo l'operazione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
La durata della degenza ospedaliera è calcolata come la durata totale del ricovero dalla data di ricovero per intervento chirurgico fino alla data di dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Mitacs
Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-264-SDR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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