Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ослабление послеоперационной резистентности к инсулину и стимулирование анаболизма белков

21 марта 2018 г. обновлено: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ослабление послеоперационной резистентности к инсулину и стимулирование анаболизма белков у пациентов, перенесших обширные операции на легких или брюшной полости

Обширное хирургическое вмешательство приводит к вызванному стрессом катаболическому ответу, характеризующемуся послеоперационной резистентностью к инсулину, гипергликемией и потерей белков организма, что связано с повышенной заболеваемостью, смертностью и неблагоприятными исходами. Было проведено большое количество исследований различных подходов к оптимизации послеоперационной чувствительности к инсулину, включая гормональные и диетические вмешательства, минимально инвазивные хирургические методы и эпидуральную анестезию. Однако корреляция между резистентностью к инсулину и потерей белка в организме изучена недостаточно. Метформин является наиболее широко используемым препаратом, повышающим чувствительность к инсулину и снижающим уровень глюкозы в крови, при лечении больных сахарным диабетом 2 типа. Это исследование позволит: 1) оценить корреляцию между резистентностью к инсулину и потерей белка в организме у пациентов с резекцией легких/колоректальной кишки в преддиабетическом состоянии; 2) выяснить, можно ли улучшить послеоперационный метаболический статус за счет предоперационного введения метформина; и оценить влияние метформина на хирургические осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Результаты этого исследования позволят лучше понять взаимосвязь между резистентностью к инсулину и послеоперационными побочными явлениями и, возможно, предложить новый подход к улучшению результатов с использованием метформина, препарата, который уже широко применяется в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Плановые открытые анатомические резекции легкого: сегментэктомия, лобэктомия, билобэктомия
  2. Колоректальная хирургия при неметастатическом заболевании (включая правостороннюю, поперечную, левостороннюю, сигмовидную, субтотальную, тотальную и гемиколэктомию)
  3. Первичный или вторичный рак легкого
  4. Не моложе 18 лет с
  5. HbA1c 5,7- 6,5 %
  6. Отсутствие приема каких-либо сахароснижающих препаратов.

Критерий исключения:

  1. Уже диагностирован диабет (Hb A1c> 6,5%)
  2. Преддиабетические препараты, получающие сахароснижающие препараты (любые сахароснижающие препараты)
  3. Имеют дисфункцию почек или печени (креатинин сыворотки выше 124 мкмоль/л у женщин и 133 мкмоль/л у мужчин, билирубин >50 мкмоль/л)
  4. будут выполнены расширенные резекции соседних органов, резекции грудной стенки, бронхопластика, неанатомические резекции легкого
  5. Будет проведена пневмонэктомия
  6. Невыборные операции
  7. Имеют психические расстройства (например, слабоумие, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психозы),
  8. Имеют сердечные аномалии, тяжелые заболевания органов-мишеней, такие как сердечная недостаточность (классы III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сепсис, морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2), анемия (гематокрит < 30). %, гемоглобин <100 г/л, альбумин <25 мг/дл)
  9. Принимали стероиды дольше 30 дней.
  10. Плохое понимание английского или французского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Метформин будет вводиться в виде таблеток для приема внутрь с начальной дозой 850 мг в первый день; доза будет увеличена до 850 мг каждые 12 часов и 850 мг каждые 8 ​​часов соответственно на второй день, а затем в последующие дни до утра перед операцией. Прием метформина будет прекращен в день операции и возобновлен сразу после операции.
Лекарство: Метформин
Пациенты будут принимать метформин в течение двух недель до операции и в течение 2 дней после операции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться точно так же, как и метформин.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут принимать таблетки плацебо в течение двух недель до операции и в течение 2 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: За 2 недели до операции (до операции) и утром перед операцией и каждое утро после операции (после операции) в течение трех дней или до выписки, что наступит раньше
уровень глюкозы плазмы через 6 часов голодания
За 2 недели до операции (до операции) и утром перед операцией и каждое утро после операции (после операции) в течение трех дней или до выписки, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение белкового баланса всего тела
Временное ограничение: За 2 недели до операции (до операции) и через несколько часов после операции (после операции)
Разница между предоперационным белковым балансом всего тела (до лечения метформином) и послеоперационным белковым балансом всего тела
За 2 недели до операции (до операции) и через несколько часов после операции (после операции)
Сравнение индекса оценки модели гомеостаза (HOMA) в трех разных моментах времени (с использованием уровня сахара в крови натощак и уровня инсулина в плазме)
Временное ограничение: в 3 временных точках: за 2 недели до операции, в день операции и через 48 часов после операции.
в 3 временных точках: за 2 недели до операции, в день операции и через 48 часов после операции.
гликозилированный Hba1c
Временное ограничение: 2 недели до операции
уровень гликозилированного Hba1c в плазме
2 недели до операции
Сравнение дооперационного импеданса тела и послеоперационного импеданса тела (для оценки состава тела, в частности количества жира в организме)
Временное ограничение: 2 недели до операции и 48 часов после операции
Измеряет состав тела, особенно содержание жира
2 недели до операции и 48 часов после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любое осложнение, связанное с операцией в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается как общая продолжительность госпитализации с момента поступления с целью операции до даты выписки из стационара.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Mitacs
Medtronic - MITG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-264-SDR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться