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Atenuando a Resistência Insulínica Pós-Operatória e Promovendo o Anabolismo Proteico

21 de março de 2018 atualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Atenuando a resistência à insulina pós-operatória e promovendo o anabolismo proteico em pacientes submetidos a grandes cirurgias pulmonares ou abdominais

A cirurgia de grande porte resulta em uma resposta catabólica induzida pelo estresse, marcada por resistência à insulina pós-operatória, hiperglicemia e perda de proteína corporal, que está associada ao aumento da morbidade, mortalidade e resultados adversos. Tem havido muita pesquisa sobre diferentes abordagens para otimizar a sensibilidade à insulina pós-operatória, incluindo intervenções hormonais e nutricionais, técnicas cirúrgicas minimamente invasivas e anestesia peridural. No entanto, a correlação entre resistência à insulina e perda de proteína corporal não é bem compreendida. A metformina é o fármaco sensibilizador de insulina e hipoglicemiante mais utilizado no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2. Este estudo irá: 1) estimar a correlação entre resistência à insulina e perda de proteína corporal em pacientes pré-diabéticos de ressecção pulmonar/colorretal; 2) investigar se o estado metabólico pós-operatório pode ser melhorado pela administração pré-operatória de metformina; e avaliar o impacto da metformina nas complicações cirúrgicas e no tempo de internação. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre a relação entre resistência à insulina e eventos adversos pós-operatórios e potencialmente sugerirão uma nova abordagem para melhorar os resultados usando a metformina, uma droga já em amplo uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ressecções pulmonares anatômicas abertas eletivas: segmentectomia, lobectomia, bilobectomia
  2. Cirurgia colorretal para doença não metastática (incluindo direita, transversal, esquerda, sigmoide, subtotal, total e hemicolectomia)
  3. Câncer de pulmão primário ou secundário
  4. Pelo menos 18 anos de idade com
  5. HbA1c 5,7- 6,5%
  6. Não está recebendo nenhum tipo de medicamento para baixar a glicose.

Critério de exclusão:

  1. Já diagnosticado com diabetes (Hb A1c > 6,5%)
  2. São pré-diabéticos recebendo intervenção para redução da glicose (qualquer medicamento para redução da glicose)
  3. Tem disfunção renal ou hepática (creatinina sérica acima de 124 micromol/L em mulheres e 133 micromol/L em homens, bilirrubina >50 micromol/L)
  4. serão submetidos a ressecção estendida de órgãos adjacentes, ressecções da parede torácica, broncoplastia, ressecções pulmonares não anatômicas
  5. Será submetido a Pneumonectomia
  6. Operações não eletivas
  7. Tem problemas mentais (por exemplo, demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose),
  8. Têm anormalidades cardíacas, doenças graves de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca (classes III-IV da New York Heart Association), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sepse, obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2), anemia (hematócrito < 30 %, hemoglobina <100g/L albumina <25mg/dl)
  9. Ter recebido esteroides por mais de 30 dias
  10. Ter pouca compreensão de inglês ou francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
A metformina será administrada em comprimidos a serem tomados por via oral com dose inicial de 850 mg no primeiro dia; a dose será aumentada para 850 mg a cada 12 horas e 850 mg a cada 8 horas, respectivamente, no segundo dia e nos dias seguintes até a manhã da cirurgia. A metformina será descontinuada no dia da cirurgia e será reiniciada imediatamente após a cirurgia.
Medicamento: Metformina
Os pacientes tomarão metformina por duas semanas antes da cirurgia e 2 dias após a cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado exatamente da mesma forma que a metformina
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomarão pílulas de placebo por duas semanas antes da cirurgia e 2 dias após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré-operatório) e na manhã antes da cirurgia e todas as manhãs após a cirurgia (pós-operatório) por três dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro
o nível de glicose plasmática após 6 horas de jejum
2 semanas antes da cirurgia (pré-operatório) e na manhã antes da cirurgia e todas as manhãs após a cirurgia (pós-operatório) por três dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio de proteínas do corpo inteiro
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia (pré-operatório) e horas após a cirurgia (pós-operatório)
A diferença entre o equilíbrio de proteína de corpo inteiro pré-operatório (antes do tratamento com metformina) e o equilíbrio de proteína de corpo inteiro pós-operatório
2 semanas antes da cirurgia (pré-operatório) e horas após a cirurgia (pós-operatório)
Comparando o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) em três pontos de tempo diferentes (empregando açúcar no sangue em jejum e insulina plasmática)
Prazo: em 3 momentos da seguinte forma: 2 semanas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
em 3 momentos da seguinte forma: 2 semanas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Hba1c glicosilada
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
nível plasmático de Hba1c glicosilada
2 semanas antes da cirurgia
Comparando a impedância corporal pré-operatória e a impedância corporal pós-operatória (para avaliar a composição corporal especificamente a quantidade de gordura corporal)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Mede a composição corporal especificamente o teor de gordura
2 semanas antes da cirurgia e 48 horas após a cirurgia
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a operação
Qualquer complicação relacionada à cirurgia em 30 dias após a operação
30 dias após a operação
tempo de internação
Prazo: Até 30 dias após a operação
O tempo de internação é calculado como o tempo total de internação desde a data de admissão para cirurgia até a data de alta hospitalar
Até 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Mitacs
Medtronic - MITG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-264-SDR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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