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Atenuación de la resistencia a la insulina postoperatoria y promoción del anabolismo proteico

21 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Atenuación de la resistencia a la insulina posoperatoria y promoción del anabolismo proteico en pacientes sometidos a cirugía pulmonar o abdominal mayor

La cirugía mayor da como resultado una respuesta catabólica inducida por el estrés, marcada por resistencia a la insulina posoperatoria, hiperglucemia y pérdida de proteínas corporales, que se asocia con una mayor morbilidad, mortalidad y resultados adversos. Ha habido una gran cantidad de investigación sobre diferentes enfoques para optimizar la sensibilidad posoperatoria a la insulina, incluidas intervenciones hormonales y nutricionales, técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas y anestesia epidural. Sin embargo, la correlación entre la resistencia a la insulina y la pérdida de proteínas corporales no se comprende bien. La metformina es el fármaco sensibilizante a la insulina e hipoglucemiante más utilizado en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2. Este estudio: 1) estimará la correlación entre la resistencia a la insulina y la pérdida de proteínas corporales en pacientes prediabéticos con resección pulmonar/colorrectal; 2) investigar si el estado metabólico posoperatorio puede mejorarse mediante la administración preoperatoria de metformina; y evaluar el impacto de la metformina sobre las complicaciones quirúrgicas y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados de este estudio proporcionarán información sobre la relación entre la resistencia a la insulina y los eventos adversos posoperatorios y potencialmente sugerirán un enfoque novedoso para mejorar los resultados usando metformina, un fármaco que ya tiene un amplio uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resecciones pulmonares anatómicas abiertas electivas: segmentectomía, lobectomía, bi-lobectomía
  2. Cirugía colorrectal para enfermedad no metastásica (incluidas derecha, transversa, izquierda, sigmoidea, subtotal, total y hemicolectomía)
  3. Cáncer de pulmón primario o secundario
  4. Al menos 18 años de edad con
  5. HbA1c 5,7- 6,5 %
  6. No recibir ningún tipo de medicación hipoglucemiante.

Criterio de exclusión:

  1. Ya diagnosticado con diabetes (Hb A1c > 6,5%)
  2. Son prediabéticos que reciben intervención para bajar la glucosa (cualquier medicamento para bajar la glucosa)
  3. Tiene disfunción renal o hepática (creatinina sérica superior a 124 micromol/L en mujeres y 133 micromol/L en hombres, bilirrubina >50 micromol/L)
  4. se someterá a una resección extendida de órganos adyacentes, resecciones de la pared torácica, broncoplastia, resecciones pulmonares no anatómicas
  5. Se someterá a una neumonectomía
  6. Operaciones no electivas
  7. Tiene condiciones mentales (ej. demencia, enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes, psicosis),
  8. Tiene anomalías cardíacas, enfermedades graves de órganos diana como insuficiencia cardíaca (clases III-IV de la New York Heart Association), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sepsis, obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2), anemia (hematocrito < 30 %, hemoglobina <100g/L albúmina <25mg/dl)
  9. Han recibido esteroides por más de 30 días
  10. Tener poca comprensión de inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
La metformina se administrará en forma de pastillas para tomar por vía oral con una dosis inicial de 850 mg el primer día; la dosis se incrementará a 850 mg cada 12 horas y 850 mg cada 8 horas respectivamente el segundo día y luego los días de seguimiento hasta la mañana de la cirugía. La metformina se suspenderá el día de la cirugía y se reiniciará inmediatamente después de la cirugía.
Droga: Metformina
Los pacientes tomarán metformina durante dos semanas antes de la cirugía y 2 días después de la cirugía.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará exactamente de forma similar a la metformina.
Droga: Placebo
Los pacientes tomarán pastillas de placebo durante dos semanas antes de la cirugía y 2 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatorio) y en la mañana antes de la cirugía y todas las mañanas después de la cirugía (postoperatorio) durante tres días o hasta el alta, lo que ocurra antes
el nivel de glucosa en plasma después de 6 horas de ayuno
2 semanas antes de la cirugía (preoperatorio) y en la mañana antes de la cirugía y todas las mañanas después de la cirugía (postoperatorio) durante tres días o hasta el alta, lo que ocurra antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía (preoperatorio) y horas después de la cirugía (postoperatorio)
La diferencia entre el balance de proteínas de todo el cuerpo preoperatorio (antes del tratamiento con metformina) y el balance de proteínas de todo el cuerpo postoperatorio
2 semanas antes de la cirugía (preoperatorio) y horas después de la cirugía (postoperatorio)
Comparación del índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en tres puntos de tiempo diferentes (empleando azúcar en sangre en ayunas e insulina plasmática)
Periodo de tiempo: en 3 puntos de tiempo de la siguiente manera: 2 semanas antes de la cirugía, el día de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
en 3 puntos de tiempo de la siguiente manera: 2 semanas antes de la cirugía, el día de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
Hba1c glicosilada
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía
nivel plasmático de Hba1c glicosilada
2 semanas antes de la cirugía
Comparación de la impedancia corporal preoperatoria y la impedancia corporal postoperatoria (para evaluar la composición corporal específicamente la cantidad de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
Mide la composición corporal específicamente el contenido de grasa
2 semanas antes de la cirugía y 48 horas después de la cirugía
Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cualquier complicación relacionada con la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la operación
30 días después de la operación
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
La duración de la estancia hospitalaria se calcula como la duración total de la hospitalización desde la fecha de ingreso con fines quirúrgicos hasta la fecha de alta del hospital.
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Mitacs
Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-264-SDR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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