Zmírnění pooperační inzulínové rezistence a podpora proteinového anabolismu
21. března 2018 aktualizováno: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zmírnění pooperační inzulínové rezistence a podpora proteinového anabolismu u pacientů podstupujících velkou operaci plic nebo břicha
Velký chirurgický zákrok vede ke stresem indukované katabolické reakci, která se vyznačuje pooperační inzulínovou rezistencí, hyperglykémií a ztrátou tělesného proteinu, což je spojeno se zvýšenou morbiditou, mortalitou a nepříznivými následky.
Bylo provedeno velké množství výzkumu různých přístupů k optimalizaci pooperační citlivosti na inzulín, včetně hormonálních a nutričních intervencí, minimálně invazivních chirurgických technik a epidurální anestezie.
Nicméně korelace mezi inzulinovou rezistencí a ztrátou tělesného proteinu není dobře pochopena.
Metformin je nejrozšířenějším lékem zvyšujícím citlivost na inzulín a snižující hladinu glukózy v krvi při léčbě pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie: 1) odhadne korelaci mezi inzulínovou rezistencí a ztrátou tělesného proteinu u pacientů s prediabetickou plicní/kolorektální resekcí; 2) zjistit, zda lze pooperační metabolický stav zlepšit předoperačním podáním metforminu; a posoudit dopad metforminu na chirurgické komplikace a délku hospitalizace.
Výsledky této studie poskytnou vhled do vztahu mezi inzulinovou rezistencí a pooperačními nežádoucími příhodami a potenciálně navrhnou nový přístup ke zlepšení výsledků pomocí metforminu, léku, který se již široce klinicky používá.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné otevřené anatomické resekce plic: segmentektomie, lobektomie, bilobektomie
- Kolorektální chirurgie pro nemetastatické onemocnění (včetně pravé, transverzální, levé, sigmoideální, subtotální, celkové a hemikolektomie)
- Primární nebo sekundární rakovina plic
- Minimálně 18 let s
- HbA1c 5,7-6,5 %
- Nedostáváte žádné léky na snížení hladiny glukózy.
Kritéria vyloučení:
- Již diagnostikovaný diabetes (Hb A1c > 6,5 %)
- Dostávají prediabetici intervence snižující hladinu glukózy (jakékoli léky na snížení hladiny glukózy)
- trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater (sérový kreatinin nad 124 mikromol/l u žen a 133 mikromol/l u mužů, bilirubin >50 mikromol/l)
- podstoupí rozšířenou resekci přilehlých orgánů, resekce hrudní stěny, bronchoplastiku, neanatomické resekce plic
- Podstoupí pneumonektomii
- Nevolitelné operace
- Máte duševní stavy (např. demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza),
- Máte srdeční abnormality, závažná onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání (třídy III-IV podle New York Heart Association), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sepse, morbidní obezita (BMI >40 kg/m2), anémie (hematokrit < 30 %, hemoglobin <100 g/l albuminu < 25 mg/dl)
- Užívali jste steroidy déle než 30 dní
- Špatně rozumí angličtině nebo francouzštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin bude podáván ve formě pilulek k perorálnímu podání s počáteční dávkou 850 mg první den; dávka bude zvýšena na 850 mg každých 12 hodin a 850 mg každých 8 hodin druhý den a poté ve dnech, které následují do rána operace.
Metformin bude vysazen v den operace a bude znovu zahájen ihned po operaci.
|
Pacienti budou užívat metformin dva týdny před operací a 2 dny po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno přesně stejným způsobem jako metformin
|
Pacienti budou užívat tablety Placebo dva týdny před operací a 2 dny po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 2 týdny před operací (před operací) a ráno před operací a každé ráno po operaci (po operaci) po dobu tří dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
hladina glukózy v plazmě po 6 hodinách hladovění
|
2 týdny před operací (před operací) a ráno před operací a každé ráno po operaci (po operaci) po dobu tří dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy bílkovin v celém těle
Časové okno: 2 týdny před operací (před operací) a hodiny po operaci (po operaci)
|
Rozdíl mezi předoperační bilancí bílkovin celého těla (před léčbou metforminem) a pooperační bilancí bílkovin celého těla
|
2 týdny před operací (před operací) a hodiny po operaci (po operaci)
|
|
Porovnání indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) ve třech různých časových bodech (za použití krevního cukru nalačno a plazmového inzulínu)
Časové okno: ve 3 časových bodech následovně: 2 týdny před operací, v den operace a 48 hodin po operaci
|
ve 3 časových bodech následovně: 2 týdny před operací, v den operace a 48 hodin po operaci
|
|
|
glykosylovaný Hbalc
Časové okno: 2 týdny před operací
|
plazmatická hladina glykosylovaného Hba1c
|
2 týdny před operací
|
|
Porovnání předoperační tělesné impedance a pooperační tělesné impedance (pro posouzení složení těla konkrétně množství tělesného tuku)
Časové okno: 2 týdny před operací a 48 hodin po operaci
|
Měří složení těla konkrétně obsah tuku
|
2 týdny před operací a 48 hodin po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Jakékoli komplikace související s operací se do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Délka hospitalizace se počítá jako celková délka hospitalizace ode dne přijetí za účelem operace do data propuštění z nemocnice
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-264-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .