Leikkauksen jälkeisen insuliiniresistenssin heikentäminen ja proteiinianabolian edistäminen
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Leikkauksen jälkeisen insuliiniresistenssin heikentäminen ja proteiinianabolian edistäminen potilailla, joille tehdään suuri keuhko- tai vatsaleikkaus
Suuri leikkaus johtaa stressin aiheuttamaan kataboliseen vasteeseen, jolle on tunnusomaista postoperatiivinen insuliiniresistenssi, hyperglykemia ja kehon proteiinin menetys, mikä liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja haittavaikutuksiin.
On tutkittu paljon erilaisia lähestymistapoja leikkauksen jälkeisen insuliiniherkkyyden optimoimiseksi, mukaan lukien hormonaaliset ja ravitsemustoimenpiteet, minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat ja epiduraalipuudutus.
Korrelaatiota insuliiniresistenssin ja kehon proteiinin menetyksen välillä ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Metformiini on yleisimmin käytetty insuliinia herkistävä ja verensokeria alentava lääke tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa.
Tämä tutkimus: 1) arvioi insuliiniresistenssin ja kehon proteiinin menetyksen välisen korrelaation prediabeettisilla keuhko-/kolorektaaliresektiopotilailla; 2) tutkia, voidaanko leikkauksen jälkeistä metabolista tilaa parantaa antamalla ennen leikkausta metformiinia; ja arvioida metformiinin vaikutusta kirurgisiin komplikaatioihin ja sairaalahoidon kestoon.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen insuliiniresistenssin ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien välisestä suhteesta ja saattavat ehdottaa uutta lähestymistapaa tulosten parantamiseksi käyttämällä Metformiinia, jo laajasti kliinisessä käytössä olevaa lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset avoimet anatomiset keuhkojen resektiot: segmentektomia, lobektomia, bilobektomia
- Kolorektaalikirurgia ei-metastaattisille sairauksille (mukaan lukien oikea, poikittais-, vasen-, sigmoidi-, välisumma-, kokonais- ja hemikolektomia)
- Primaarinen tai sekundaarinen keuhkosyöpä
- Vähintään 18-vuotias
- HbA1c 5,7-6,5 %
- Ei saa minkäänlaista glukoosia alentavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes jo diagnosoitu (Hb A1c > 6,5 %)
- Saatko esidiabeettista glukoosia alentavaa hoitoa (mitä tahansa glukoosia alentavaa lääkettä)
- sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli 124 mikromol/l naisilla ja 133 mikromol/l miehillä, bilirubiini >50 mikromol/l)
- hänelle tehdään viereisten elinten laajennettu resektio, rintakehän seinämäleikkaus, bronkoplastia, ei-anatominen keuhkojen resektio
- Pneumonektomialle tehdään
- Ei-valinnaiset leikkaukset
- Sinulla on mielenterveysongelmia (esim. dementia, vammauttava ortopedinen ja neuromuskulaarinen sairaus, psykoosi),
- Sinulla on sydämen poikkeavuuksia, vakava pää-elinten sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat III-IV), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sepsis, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2), anemia (hematokriitti < 30) %, hemoglobiini <100g/l albumiini <25mg/dl)
- Olet saanut steroideja yli 30 päivää
- Sinulla on huono englannin tai ranskan ymmärtäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiinia annetaan pillereinä, jotka otetaan suun kautta 850 mg:n aloitusannoksella ensimmäisenä päivänä; annosta nostetaan 850 mg:aan 12 tunnin välein ja 850 mg:aan 8 tunnin välein toisena päivänä ja sen jälkeen leikkausaamuun seuraavina päivinä.
Metformiinin käyttö lopetetaan leikkauspäivänä ja aloitetaan uudelleen välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat ottavat metformiinia kaksi viikkoa ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan täsmälleen samalla tavalla kuin metformiinia
|
Potilaat ottavat plasebo-pillereitä kaksi viikkoa ennen leikkausta ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (ennen leikkausta) ja leikkausta edeltävänä aamuna ja joka aamu leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen) kolmen päivän ajan tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee aikaisemmin
|
plasman glukoositaso 6 tunnin paaston jälkeen
|
2 viikkoa ennen leikkausta (ennen leikkausta) ja leikkausta edeltävänä aamuna ja joka aamu leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen) kolmen päivän ajan tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee aikaisemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon proteiinitasapainon muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta (ennen leikkausta) ja tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
|
Ero leikkausta edeltävän koko kehon proteiinitasapainon (ennen metformiinihoitoa) ja leikkauksen jälkeisen koko kehon proteiinitasapainon välillä
|
2 viikkoa ennen leikkausta (ennen leikkausta) ja tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
|
|
Homeostasis model assessment (HOMA) -indeksin vertailu kolmessa eri ajankohdassa (käyttämällä paastoverensokeria ja plasman insuliinia)
Aikaikkuna: 3 ajankohtana seuraavasti: 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
3 ajankohtana seuraavasti: 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
glykosyloitu Hba1c
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
glykosyloituneen Hba1c:n taso plasmassa
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Verrataan ennen leikkausta kehon impedanssia ja leikkauksen jälkeistä kehon impedanssia (varoittaakseen kehon koostumuksen erityisesti kehon rasvan määrän)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mittaa kehon koostumuksen erityisesti rasvapitoisuuden
|
2 viikkoa ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto lasketaan sairaalahoidon kokonaiskestoksi leikkauksen vuoksi saapumisesta sairaalasta kotiuttamispäivään.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-264-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .