術後のインスリン抵抗性を軽減し、タンパク質同化作用を促進する
2018年3月21日 更新者：Dr. Liane S. Feldman、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
肺または腹部の大手術を受ける患者の術後のインスリン抵抗性を軽減し、タンパク質同化作用を促進する
大手術では、術後のインスリン抵抗性、高血糖、体タンパク質の損失を特徴とするストレス誘発性の異化反応が起こり、罹患率、死亡率、有害転帰の増加と関連しています。
ホルモン療法や栄養療法、低侵襲手術技術、硬膜外麻酔など、術後のインスリン感受性を最適化するためのさまざまなアプローチに関する研究が数多く行われています。
しかし、インスリン抵抗性と体タンパク質の損失との相関関係はよく理解されていません。
メトホルミンは、2 型糖尿病患者の治療に最も広く使用されているインスリン抵抗性改善薬および血糖降下薬です。
この研究では、1) 前糖尿病の肺/結腸直腸切除患者におけるインスリン抵抗性と体タンパク質損失との相関関係を推定します。 2) メトホルミンの術前投与により術後の代謝状態が改善できるかどうかを調査する。メトホルミンが手術合併症や入院期間に及ぼす影響を評価します。
この研究の結果は、インスリン抵抗性と術後の有害事象との関係についての洞察を提供し、すでに広く臨床で使用されている薬剤であるメトホルミンを使用して転帰を改善するための新しいアプローチを示唆する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的開腹解剖学的肺切除術:区域切除術、葉切除術、両葉切除術
- 非転移性疾患に対する結腸直腸手術（右結腸直腸切除術、横結腸切除術、左結腸直腸切除術、S状結腸切除術、亜全摘術、全結腸半切除術を含む）
- 原発性または続発性肺がん
- 18歳以上
- HbA1c 5.7-6.5%
- いかなる種類の血糖降下薬も投与されていないこと。
除外基準:
- すでに糖尿病と診断されている（Hb A1c > 6.5%）
- 前糖尿病患者で血糖降下介入（何らかの血糖降下薬）を受けている
- 腎臓または肝臓の機能障害がある（血清クレアチニンが女性で124マイクロモル/L、男性で133マイクロモル/Lを超え、ビリルビンが50マイクロモル/Lを超える）
- 隣接する臓器の拡大切除、胸壁切除、気管支形成術、非解剖学的肺切除術を受けることになる
- 肺切除術を受ける予定です
- 非選択的手術
- 精神疾患がある（例： 認知症、身体障害を引き起こす整形外科疾患および神経筋疾患、精神病)、
- 心臓の異常、心不全などの重度の末端臓器疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII～IV）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、敗血症、病的肥満（BMI >40kg/m2）、貧血（ヘマトクリット値<30）がある%、ヘモグロビン <100g/L アルブミン < 25mg/dl)
- 30日以上ステロイドを投与されている
- 英語またはフランス語の理解力が乏しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミンは、初日の初回用量が 850 mg で経口摂取される丸薬として投与されます。用量は、2日目には12時間ごとに850mgに、その後は手術当日の朝までフォローアップする日に8時間ごとに850mgに増量されます。
メトホルミンは手術当日に中止され、手術後すぐに再開されます。
|
患者は手術前2週間と手術後2日間メトホルミンを服用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはメトホルミンとまったく同じ方法で投与されます
|
患者は手術前2週間と手術後2日間プラセボ錠剤を服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：手術の2週間前（術前）と手術前日の朝および手術後（術後）の毎朝、3日間または退院までのいずれか早い方
|
6時間の絶食後の血漿グルコースレベル
|
手術の2週間前（術前）と手術前日の朝および手術後（術後）の毎朝、3日間または退院までのいずれか早い方
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身のたんぱく質バランスの変化
時間枠：手術の 2 週間前 (術前) と手術の数時間後 (術後)
|
術前（メトホルミン治療前）の全身タンパク質バランスと術後の全身タンパク質バランスの違い
|
手術の 2 週間前 (術前) と手術の数時間後 (術後)
|
|
3 つの異なる時点でのホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックスの比較 (空腹時血糖と血漿インスリンを使用)
時間枠：手術2週間前、手術当日、手術後48時間の3時点
|
手術2週間前、手術当日、手術後48時間の3時点
|
|
|
グリコシル化Hba1c
時間枠：手術の2週間前
|
グリコシル化Hba1cの血漿レベル
|
手術の2週間前
|
|
術前の身体インピーダンスと術後の身体インピーダンスの比較（体組成、特に体脂肪量を評価するため）
時間枠：手術の2週間前と手術後48時間
|
体組成、特に脂肪含有量を測定します
|
手術の2週間前と手術後48時間
|
|
手術の合併症
時間枠：手術後30日
|
手術後30日以内に発生した手術に関連した合併症
|
手術後30日
|
|
入院期間
時間枠：手術後30日以内
|
入院期間は、手術目的の入院日から退院日までの合計の入院期間として計算されます。
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching Hospital完了