Att dämpa den postoperativa insulinresistensen och främja proteinanabolism
21 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Att dämpa den postoperativa insulinresistensen och främja proteinanabolism hos patienter som genomgår större lung- eller bukkirurgi
Större operationer resulterar i ett stressinducerat kataboliskt svar, kännetecknat av postoperativ insulinresistens, hyperglykemi och förlust av kroppsprotein, vilket är associerat med ökad sjuklighet, mortalitet och negativa resultat.
Det har gjorts en hel del forskning om olika tillvägagångssätt för att optimera postoperativ insulinkänslighet inklusive hormonella och näringsmässiga interventioner, minimalt invasiva kirurgiska tekniker och epiduralbedövning.
Korrelationen mellan insulinresistens och kroppsproteinförlust är dock inte väl förstått.
Metformin är det mest använda insulinsensibiliserande och blodsockersänkande läkemedlet vid behandling av typ 2-diabetespatienter.
Denna studie kommer att: 1) uppskatta korrelationen mellan insulinresistens och kroppsproteinförlust hos patienter med prediabetisk lung/kolorektal resektion; 2) undersöka om det postoperativa metabola tillståndet kan förbättras genom preoperativ administrering av metformin; och bedöma effekten av metformin på kirurgiska komplikationer och sjukhusvistelse.
Resultaten av denna studie kommer att ge insikt i sambandet mellan insulinresistens och postoperativa biverkningar och potentiellt föreslå ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra resultaten med Metformin, ett läkemedel som redan är i omfattande klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva öppna anatomiska lungresektioner: segmentektomi, lobektomi, bi-lobektomi
- Kolorektal kirurgi för icke-metastaserande sjukdom (inklusive höger, tvärgående, vänster, sigmoid, subtotal, total och hemikolektomi)
- Primär eller sekundär lungcancer
- Minst 18 år med
- HbA1c 5,7-6,5 %
- Får inte någon form av glukossänkande medicin.
Exklusions kriterier:
- Redan diagnostiserad med diabetes (Hb A1c > 6,5%)
- Får pre-diabetiker glukossänkande intervention (alla glukossänkande mediciner)
- Har nedsatt njur- eller leverfunktion (serumkreatinin över 124 mikromol/L hos kvinnor och 133 mikromol/L hos män, bilirubin >50 mikromol/L)
- kommer att genomgå förlängd resektion av intilliggande organ, bröstväggsresektioner, bronkoplastik, icke-anatomiska lungresektioner
- Kommer att genomgå pneumonektomi
- Icke-elektiv verksamhet
- Har psykiska tillstånd (t. demens, invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, psykos),
- Har hjärtavvikelser, svår ändorgansjukdom såsom hjärtsvikt (New York Heart Association klasser III-IV), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sepsis, sjuklig fetma (BMI >40 kg/m2), anemi (hematokrit < 30) %, hemoglobin <100g/L albumin < 25mg/dl)
- Har fått steroider längre än 30 dagar
- Har dålig förståelse av engelska eller franska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin kommer att administreras som piller som ska tas oralt med en initial dos på 850 mg den första dagen; dosen kommer att ökas till 850 mg var 12:e timme respektive 850 mg var 8:e timme den andra dagen och sedan på dagarna för att följa upp till morgonen för operationen.
Metformin kommer att avbrytas på operationsdagen och kommer att återupptas omedelbart efter operationen.
|
Patienterna kommer att ta metformin i två veckor före operationen och 2 dagar efter operationen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras exakt på samma sätt som Metformin
|
Patienterna kommer att ta placebo-piller i två veckor före operationen och 2 dagar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och på morgonen före operationen och varje morgon efter operationen (postoperativ) i tre dagar eller fram till utskrivningen, beroende på vad som kommer tidigare
|
nivån av plasmaglukos efter 6 timmars fasta
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och på morgonen före operationen och varje morgon efter operationen (postoperativ) i tre dagar eller fram till utskrivningen, beroende på vad som kommer tidigare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela kroppens proteinbalans
Tidsram: 2 veckor före operationen (preoperativ) och timmar efter operationen (postoperativ)
|
Skillnaden mellan den preoperativa helkroppsproteinbalansen (före metforminbehandling) och den postoperativa helkroppsproteinbalansen
|
2 veckor före operationen (preoperativ) och timmar efter operationen (postoperativ)
|
|
Jämföra Homeostasis Model Assessment (HOMA)-index vid tre olika tidpunkter (genom att använda fasteblodsocker och plasmainsulin)
Tidsram: vid 3 tidpunkter enligt följande: 2 veckor före operationen, dagen för operationen och 48 timmar efter operationen
|
vid 3 tidpunkter enligt följande: 2 veckor före operationen, dagen för operationen och 48 timmar efter operationen
|
|
|
glykosylerad Hba1c
Tidsram: 2 veckor före operation
|
plasmanivån av glykosylerat Hba1c
|
2 veckor före operation
|
|
Jämföra den preoperativa kroppsimpedansen och den postoperativa kroppsimpedansen (för att bedöma kroppssammansättningen specifikt mängden kroppsfett)
Tidsram: 2 veckor före operationen och 48 timmar efter operationen
|
Mäter kroppssammansättning specifikt fetthalt
|
2 veckor före operationen och 48 timmar efter operationen
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Eventuella komplikationer relaterade till operationen inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Sjukhusvistelsens längd beräknas som den totala längden av sjukhusvistelse från dagen för inläggning i operationssyfte till dagen för utskrivningen från sjukhuset
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-264-SDR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .