Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie pooperacyjnej oporności na insulinę i promowanie anabolizmu białek

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Łagodzenie pooperacyjnej oporności na insulinę i promowanie anabolizmu białek u pacjentów poddawanych dużym operacjom płuc lub jamy brzusznej

Duży zabieg chirurgiczny skutkuje wywołaną stresem reakcją kataboliczną, objawiającą się pooperacyjną insulinoopornością, hiperglikemią i utratą białka w organizmie, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością i niepożądanymi skutkami. Przeprowadzono wiele badań nad różnymi podejściami do optymalizacji pooperacyjnej wrażliwości na insulinę, w tym interwencjami hormonalnymi i żywieniowymi, małoinwazyjnymi technikami chirurgicznymi i znieczuleniem zewnątrzoponowym. Jednak korelacja między insulinoopornością a utratą białka w organizmie nie jest dobrze poznana. Metformina jest najczęściej stosowanym lekiem uwrażliwiającym na insulinę i obniżającym stężenie glukozy we krwi w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2. Badanie to: 1) oceni korelację między opornością na insulinę a utratą białka w organizmie u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym po resekcji płuc/jelita grubego; 2) zbadać, czy pooperacyjny stan metaboliczny można poprawić poprzez przedoperacyjne podanie metforminy; oraz ocenić wpływ metforminy na powikłania chirurgiczne i długość pobytu w szpitalu. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w związek między insulinoopornością a pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i potencjalnie zasugerują nowe podejście do poprawy wyników przy użyciu metforminy, leku już szeroko stosowanego klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywne otwarte anatomiczne resekcje płuca: segmentektomia, lobektomia, bi-lobektomia
  2. Chirurgia jelita grubego w przypadku choroby bez przerzutów (w tym prawej, poprzecznej, lewej, esowatej, częściowej, całkowitej i hemikolektomii)
  3. Pierwotny lub wtórny rak płuca
  4. Co najmniej 18 lat z
  5. HbA1c 5,7- 6,5%
  6. Nieotrzymywanie żadnych leków obniżających poziom glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Już zdiagnozowano cukrzycę (Hb A1c > 6,5%)
  2. Czy pacjent ma stan przedcukrzycowy i otrzymuje interwencję obniżającą poziom glukozy (dowolny lek obniżający poziom glukozy)
  3. Mają zaburzenia czynności nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 124 mikromol/l u kobiet i 133 mikromol/l u mężczyzn, bilirubina > 50 mikromol/l)
  4. zostanie poddany rozszerzonej resekcji sąsiednich narządów, resekcji ściany klatki piersiowej, bronchoplastyce, nieanatomicznej resekcji płuc
  5. Zostanie poddany pneumonektomii
  6. Operacje nieobowiązkowe
  7. Mieć problemy psychiczne (np. otępienie, upośledzająca sprawność ortopedyczna i nerwowo-mięśniowa, psychoza),
  8. Mają nieprawidłowości serca, ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca (klasy III-IV według New York Heart Association), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), posocznica, olbrzymia otyłość (BMI > 40 kg/m2), niedokrwistość (hematokryt < 30 %, hemoglobina <100g/L albumina <25mg/dl)
  9. Otrzymywał sterydy dłużej niż 30 dni
  10. Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Metformina będzie podawana w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 850 mg pierwszego dnia; dawka zostanie zwiększona odpowiednio do 850 mg co 12 godzin i 850 mg co 8 godzin drugiego dnia, a następnie w kolejnych dniach do rana w dniu operacji. Metformina zostanie odstawiona w dniu operacji i zostanie wznowiona natychmiast po operacji.
Lek: Metformina
Pacjenci będą przyjmować metforminę przez dwa tygodnie przed operacją i 2 dni po operacji
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane dokładnie w podobny sposób jak metformina
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo przez dwa tygodnie przed operacją i 2 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przed operacją) i rano przed operacją i codziennie rano po operacji (po operacji) przez trzy dni lub do wypisu, który nastąpi wcześniej
poziom glukozy w osoczu po 6 godzinach postu
2 tygodnie przed operacją (przed operacją) i rano przed operacją i codziennie rano po operacji (po operacji) przez trzy dni lub do wypisu, który nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi białek w całym organizmie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją (przed operacją) i godziny po operacji (po operacji)
Różnica między bilansem białek całego organizmu przed operacją (przed leczeniem metforminą) a bilansem białek całego organizmu po zabiegu
2 tygodnie przed operacją (przed operacją) i godziny po operacji (po operacji)
Porównanie wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) w trzech różnych punktach czasowych (poprzez zastosowanie poziomu cukru we krwi na czczo i insuliny w osoczu)
Ramy czasowe: w 3 następujących punktach czasowych: 2 tygodnie przed operacją, w dniu operacji i 48 godzin po operacji
w 3 następujących punktach czasowych: 2 tygodnie przed operacją, w dniu operacji i 48 godzin po operacji
glikozylowana Hba1c
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
poziom glikozylowanej Hba1c w osoczu
2 tygodnie przed operacją
Porównanie impedancji ciała przed operacją i impedancji ciała po operacji (w celu oceny składu ciała, w szczególności ilości tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją i 48 godzin po operacji
Mierzy skład ciała, w szczególności zawartość tłuszczu
2 tygodnie przed operacją i 48 godzin po operacji
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wszelkie powikłania związane z operacją w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu liczony jest jako łączny czas pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia w celu zabiegu do dnia wypisu ze szpitala
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Mitacs
Medtronic - MITG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-264-SDR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj