Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af den postoperative insulinresistens og fremme af proteinanabolisme

21. marts 2018 opdateret af: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dæmpning af den postoperative insulinresistens og fremme af proteinanabolisme hos patienter, der gennemgår større lunge- eller abdominalkirurgi

Større kirurgi resulterer i et stress-induceret katabolisk respons, præget af postoperativ insulinresistens, hyperglykæmi og tab af kropsprotein, som er forbundet med øget morbiditet, dødelighed og uønskede resultater. Der har været en hel del forskning i forskellige tilgange til at optimere postoperativ insulinfølsomhed, herunder hormonelle og ernæringsmæssige indgreb, minimalt invasive kirurgiske teknikker og epidural anæstesi. Imidlertid er sammenhængen mellem insulinresistens og kropsproteintab ikke godt forstået. Metformin er det mest udbredte insulinsensibiliserende og blodsukkersænkende lægemiddel til behandling af type 2-diabetespatienter. Denne undersøgelse vil: 1) estimere sammenhængen mellem insulinresistens og kropsproteintab hos prædiabetiske lunge/kolorektal resektionspatienter; 2) undersøge om den postoperative metaboliske tilstand kan forbedres ved præoperativ administration af metformin; og vurdere virkningen af ​​metformin på kirurgiske komplikationer og hospitalsindlæggelsens længde. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i forholdet mellem insulinresistens og postoperative bivirkninger og potentielt foreslå en ny tilgang til at forbedre resultaterne ved brug af Metformin, et lægemiddel, der allerede er i bred klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektive åbne anatomiske lungeresektioner: segmentektomi, lobektomi, bi-lobektomi
  2. Kolorektal kirurgi for ikke-metastatisk sygdom (herunder højre, tværgående, venstre, sigmoid, subtotal, total og hemikolektomi)
  3. Primær eller sekundær lungekræft
  4. Mindst 18 år med
  5. HbA1c 5,7-6,5 %
  6. Modtager ikke nogen form for glukosesænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede diagnosticeret med diabetes (Hb A1c > 6,5%)
  2. Er præ-diabetikere, der modtager glukosesænkende intervention (enhver glukosesænkende medicin)
  3. Har nyre- eller leverdysfunktion (serumkreatinin over 124 mikromol/L hos kvinder og 133 mikromol/L hos mænd, bilirubin >50 mikromol/L)
  4. vil gennemgå udvidet resektion af tilstødende organer, brystvægsresektioner, bronkoplastik, ikke-anatomiske lungeresektioner
  5. Vil gennemgå pneumonektomi
  6. Ikke-valgfri operationer
  7. Har psykiske lidelser (f. demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose),
  8. Har hjerteabnormiteter, alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV), Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sepsis, morbid fedme (BMI >40 kg/m2), anæmi (hæmatokrit < 30) %, hæmoglobin <100g/l albumin < 25mg/dl)
  9. Har fået steroider i mere end 30 dage
  10. Har dårlig engelsk eller fransk forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin vil blive indgivet som piller, der skal tages oralt med en startdosis på 850 mg den første dag; dosis vil blive øget til henholdsvis 850 mg hver 12. time og 850 mg hver 8. time på den anden dag og derefter på dagene, der skal følges op til morgenen for operationen. Metformin vil blive afbrudt på operationsdagen og vil blive genoptaget umiddelbart efter operationen.
Medicin: Metformin
Patienterne vil tage metformin i to uger før operationen og 2 dage efter operationen
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret nøjagtigt på samme måde som Metformin
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage placebo-piller i to uger før operationen og 2 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 2 uger før operationen (præ-operativ) og om morgenen før operationen og hver morgen efter operationen (post-operativ) i tre dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer tidligere
niveauet af plasmaglukose efter 6 timers faste
2 uger før operationen (præ-operativ) og om morgenen før operationen og hver morgen efter operationen (post-operativ) i tre dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens proteinbalance
Tidsramme: 2 uger før operationen (præ-operativ) og timer efter operationen (post-operativ)
Forskellen mellem den præoperative helkropsproteinbalance (før metforminbehandling) og den postoperative helkropsproteinbalance
2 uger før operationen (præ-operativ) og timer efter operationen (post-operativ)
Sammenligning af Homeostase Model Assessment (HOMA)-indekset på tre forskellige tidspunkter (ved at anvende fastende blodsukker og plasmainsulin)
Tidsramme: på 3 tidspunkter som følger: 2 uger før operationen, på operationsdagen og 48 timer efter operationen
på 3 tidspunkter som følger: 2 uger før operationen, på operationsdagen og 48 timer efter operationen
glykosyleret Hba1c
Tidsramme: 2 uger før operationen
plasmaniveau af glykosyleret Hba1c
2 uger før operationen
Sammenligning af den præoperative kropsimpedans og den postoperative kropsimpedans (for at vurdere kropssammensætningen specifikt mængden af ​​kropsfedt)
Tidsramme: 2 uger før operationen og 48 timer efter operationen
Måler kropssammensætning specifikt fedtindhold
2 uger før operationen og 48 timer efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enhver komplikation relateret til operationen inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Indlæggelseslængden opgøres som den samlede varighed af indlæggelsen fra indlæggelsesdatoen med henblik på operation til udskrivelsesdatoen fra hospitalet
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Mitacs
Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-264-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner