BCD-057 和修美乐在健康志愿者中的药代动力学、耐受性和安全性比较临床研究

纳入标准：

• 受试者已提供知情同意书；
• 男性;
• 18 - 45 岁（含）；
• 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m2 之间；
• 在筛选或/和病史中没有临床显着的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常；
• 全血细胞计数、血液生化和尿液分析的参数不超过研究地点实验室使用的参考值。 必须在随机分组前 14 天内评估所需的实验室参数；
• 正常血液动力学参数：收缩压 100 - 139 毫米汞柱，舒张压 - 60 - 90 毫米汞柱，心率 - 60 - 90 次/分钟；
• 这个年龄组的心电图结果是正常的；
• 没有慢性感染（艾滋病毒、梅毒、乙型或丙型肝炎）和慢性炎症；
• 没有活动性或潜伏性结核病；
• 随机分组前 4 周内没有感染；
• 没有精神障碍或其他可能影响参与者遵守协议的能力的情况；
• 随机化前至少 30 天的健康状况（根据志愿者的意见）；
• 遵守协议程序的能力；
• 志愿者及其有生育能力的性伴侣同意在筛选期间和主要研究部分采取充分的避孕措施；
• 没有酒精或药物成瘾迹象（包括 此类成瘾史）；
• 同意在 SC 注射 BCD-057/Humira 前 24 小时内不饮酒，并且在研究期间每周饮酒不超过 10 单位（1 酒精单位等于 ½ 升啤酒（1 品脱），或 200 毫升葡萄酒或 50 毫升酒精）

排除标准：

• 阿达木单抗或任何其他 TNF 抑制剂的使用史；
• 已知严重过敏（过敏反应或多药不耐受）；
• 已知对 BCD-057/Humira 的单克隆抗体或任何其他赋形剂不耐受；
• ICF签约前30天内进行过大手术；
• 在筛选时或/和病史中存在具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常。
• 随机分组前 6 个月内需要住院治疗、注射抗感染药物的感染；
• HIV-1 和 HIV-2 抗体检测呈阳性结果，Hbs-Ag、HBc IgM、HCV 总抗体呈阳性，RPR 检测呈阳性；
• 随机分组前 6 个月内发生超过 4 次急性呼吸道感染；
• 任何恶性肿瘤（现在或历史）；
• 结核病，包括潜伏形式；
• 带状疱疹（现在或历史）。
• 癫痫发作史；
• 任何可能影响 BCD-057/Humira 药代动力学的疾病或其他情况（例如 慢性肝病、慢性肾病、心血管疾病、肺部疾病、内分泌疾病等）。
• 在随机分组前 2 个月内使用过全身性抗微生物或抗真菌药物；
• 在签署 ICF 前两周内定期口服或肠胃外使用任何药物、维生素、生物活性添加剂；
• 在签署 ICF 前 30 天内使用任何药物、维生素、生物活性添加剂；
• 签署ICF前30天内使用可能影响免疫力的药物；
• 随机分组前 4 周内接种疫苗；
• 每天吸食超过 10 支香烟；
• 使用酒精，每周超过 10 单位（1 酒精单位等于 ½ 升啤酒（1 品脱），或 200 毫升葡萄，或 50 毫升酒精）。 酒精或药物成瘾史；
• 在随机分组前 2 个月内捐献超过 450 毫升的血液或血浆；
• 同时参加过任何其他临床试验，以及在本研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
• 以前参加过这项研究。