Vertaileva kliininen tutkimus BCD-057:n ja Humiran farmakokinetiikasta, sietokyvystä ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biocad
Yhden keskuksen vertaileva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BCD-057:n (JSC "BIOCAD", Venäjä) ja Humiran farmakokinetiikasta, toleranssista ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus on 1. vaiheen tutkimus, joka suoritettiin BCD-057:n (CJSC BIOCAD, Venäjä) ja Humiran farmakokineettisen vastaavuuden ja yhtäläisen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin määrittämiseksi käytettäessä yhtenä ihonalaisena injektiona terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen vertaileva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus BCD-057:n (CJSC BIOCAD, Venäjä) ja Humiran kertainjektion farmakokinetiikasta, sietokyvystä ja turvallisuudesta terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BCD-057 vastaa Humiraa farmakokinetiikan, siedettävyyden ja turvallisuuden suhteen terveillä vapaaehtoisilla kerta-injektion jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 94 tervettä vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (suhde 1:1): ensimmäisen ryhmän vapaaehtoiset saavat BCD-057:n; toisen ryhmän vapaaehtoiset saavat Humiran. Sekä tutkimus- että vertailulääkettä käytetään vakioannoksella 40 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC BioEk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen;
- mies sukupuoli;
- 18-45-vuotiaat mukaan lukien;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg/m2;
- kliinisesti merkittävien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, kardiovaskulaaristen, endokriinisten, hengitysteiden, immunologisten, hematologisten, dermatologisten tai neurologisten poikkeavuuksien puuttuminen seulonnassa ja/tai anamneesissa;
- täydellisen verenkuvan, veren biokemian ja virtsan analyysin parametrit eivät ylitä viitearvoja, joita käytetään tutkimuspaikan laboratoriossa. Vaadittujen laboratorioparametrien arviointi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
- normaalit hemodynaamiset parametrit: systolinen verenpaine 100 - 139 mm Hg, diastolinen paine - 60 - 90 mm Hg, syke - 60 - 90 b/min;
- EKG-tulokset ovat normaaleja tässä ikäryhmässä;
- kroonisten infektioiden (HIV, kuppa, hepatiitti В tai С) ja kroonisen tulehduksen puuttuminen;
- aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin puuttuminen;
- infektioiden puuttuminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- mielenterveyshäiriöiden tai muiden tilojen puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa pöytäkirjaa;
- terveyden hyvinvointi (vapaaehtoisen mielipiteen mukaan) vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista;
- kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
- vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa suostumus riittävän ehkäisyn käyttöön seulontajakson ja päätutkimuksen aikana;
- alkoholi- tai huumeriippuvuuden oireiden puuttuminen (sis. tällaisen riippuvuuden historia);
- suostumus olemaan juomatta alkoholia 24 tunnin sisällä ennen BCD-057/Humira-injektiota ja olemaan käyttämättä enempää kuin 10 yksikköä alkoholia viikossa tutkimuksen aikana (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ l olutta (1 tuoppi) tai 200 ml) viiniä tai 50 ml alkoholia)
Poissulkemiskriteerit:
- adalimumabin tai muiden TNF-estäjien käyttö historiassa;
- tunnettu vakava allergia (anafylaksia tai useiden lääkkeiden intoleranssi);
- tunnettu intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai muille BCD-057/Humiran apuaineille;
- suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- kliinisesti merkittävien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, kardiovaskulaaristen, endokriinisten, hengitysteiden, immunologisten, hematologisten, dermatologisten tai neurologisten poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa ja/tai anamneesissa.
- sairaalahoitoa vaatineet infektiot, parenteraaliset infektiolääkkeet 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- positiiviset tulokset HIV-1- ja HIV-2-vasta-ainetesteistä, positiiviset Hbs-Ag, HBc IgM, kokonaisvasta-aineet HCV:tä vastaan, positiiviset RPR-testin tulokset;
- yli 4 akuutin hengitystieinfektion jaksoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (nykyinen tai historia);
- tuberkuloosi, mukaan lukien piilevät muodot;
- vyöruusu (nykyaika tai historia).
- kohtausten historia;
- kaikki häiriöt tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa BCD-057/Humiran farmakokinetiikkaan (esim. krooniset maksasairaudet, krooniset munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet jne.).
- systeemisten mikrobi- tai sienilääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen lääkkeiden, vitamiinien tai biologisesti aktiivisten lisäaineiden käyttö kahden viikon sisällä ennen ICF-sopimuksen allekirjoittamista;
- lääkkeiden, vitamiinien tai biologisesti aktiivisten lisäaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuniteettiin 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- tupakointi yli 10 savuketta päivässä;
- alkoholin käyttö, joka ylittää 10 yksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ l olutta (1 tuoppi), tai 200 ml viiniköynnöstä tai 50 ml alkoholia). Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- yli 450 ml:n verta tai plasman luovutus 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin sekä aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-057 ryhmä
BCD-057 (adalimumabi) annoksella 40 mg, annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona, joka suoritetaan viikolla 0.
|
Adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa vastaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Humira ryhmä
Humira (adalimumabi) annoksella 40 mg, annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona, joka suoritetaan viikolla 0.
|
Adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adalimumabin enimmäispitoisuus BCD-057/Humira-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (0) ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (0) tunnista 1 680 tuntiin adalimumabi BCD-057/Humira-kerta-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika adalimumabin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden ihonalaisen BCD-057/Humira-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Adalimumabin puoliintumisaika yhden ihonalaisen BCD-057/Humira-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Adalimumabin jakautumismäärä BCD-057/Humiran kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Adalimumabin puhdistuma yhden ihonalaisen BCD-057/Humira-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Adalimumabin eliminaationopeuden vakio yhden ihonalaisen BCD-057/Humira-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 672, 1008, 1440, 1680 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, Phd, CJCS BIOCAD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-057-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .