Vergelijkende klinische studie van farmacokinetiek, tolerantie en veiligheid van BCD-057 en Humira bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven;
• mannelijk geslacht;
• 18 - 45 jaar inclusief;
• een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2;
• afwezigheid van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijkingen bij screening en/of anamnese;
• parameters van volledig bloedbeeld, bloedbiochemie en urineonderzoek overschrijden de referentiewaarden die worden gebruikt in het laboratorium van de onderzoekslocatie niet. Evaluatie van vereiste laboratoriumparameters moet binnen 14 dagen vóór randomisatie worden uitgevoerd;
• normale hemodynamische parameters: systolische bloeddruk 100 - 139 mm Hg, diastolische bloeddruk - 60 - 90 mm Hg, hartslag - 60 - 90 b/min;
• ECG-resultaten zijn normaal voor deze leeftijdsgroep;
• afwezigheid van chronische infecties (hiv, syfilis, hepatitis В of С) en chronische ontsteking;
• afwezigheid van actieve of latente tuberculose;
• afwezigheid van infecties binnen 4 weken voor randomisatie;
• afwezigheid van psychische stoornissen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen;
• gezondheid en welzijn (volgens de mening van de vrijwilliger) gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie;
• vermogen om protocolprocedures te volgen;
• toestemming van vrijwilligers en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de screeningperiode en het hoofdonderzoeksgedeelte;
• afwezigheid van tekenen van alcohol- of drugsverslaving (incl. geschiedenis van een dergelijke verslaving);
• toestemming om geen alcohol te consumeren binnen 24 uur vóór SC-injectie van BCD-057/Humira en niet meer dan 10 eenheden alcohol per week te gebruiken tijdens het onderzoek (1 alcoholeenheid is gelijk aan ½ l bier (1 pint), of 200 ml wijn, of 50 ml alcohol)

Uitsluitingscriteria:

• voorgeschiedenis van adalimumabgebruik of andere TNF-remmers;
• bekende ernstige allergie (anafylaxie of intolerantie voor meerdere geneesmiddelen);
• bekende intolerantie voor monoklonale antilichamen of andere hulpstoffen van BCD-057/Humira;
• grote operatie binnen 30 dagen vóór ondertekening van de ICF;
• aanwezigheid van klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, respiratoire, immunologische, hematologische, dermatologische of neurologische afwijkingen bij screening en/of anamnese.
• infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, parenterale anti-infectiemiddelen binnen 6 maanden vóór randomisatie;
• positieve resultaten van testen op HIV-1 en HIV-2 antilichamen, positieve Hbs-Ag, HBc IgM, totale antilichamen tegen HCV, positieve resultaten van RPR-test;
• meer dan 4 episodes van acute luchtweginfectie binnen 6 maanden vóór randomisatie;
• elke maligniteit (aanwezig of geschiedenis);
• tuberculose, inclusief latente vormen;
• gordelroos (heden of geschiedenis).
• geschiedenis van toevallen;
• eventuele stoornissen of andere aandoeningen die de farmacokinetiek van BCD-057/Humira kunnen beïnvloeden (bijv. chronische leverziekten, chronische nierziekten, cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, endocriene ziekten, enz.).
• gebruik van systemische antimicrobiële of antischimmelgeneesmiddelen binnen 2 maanden vóór randomisatie;
• regelmatig oraal of parenteraal gebruik van medicijnen, vitamines, biologisch actieve additieven binnen twee weken vóór ondertekening van ICF;
• elk gebruik van medicijnen, vitamines, biologisch actieve toevoegingen binnen 30 dagen voor ondertekening van ICF;
• gebruik van medicijnen die de immuniteit kunnen beïnvloeden binnen 30 dagen vóór ondertekening van ICF;
• vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
• roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
• gebruik van alcohol, meer dan 10 eenheden per week (1 alcoholeenheid is gelijk aan ½ l bier (1 pint), of 200 ml wijnstok, of 50 ml alcohol). Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving;
• donatie van meer dan 450 ml bloed of plasma binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef, evenals eerdere deelname aan andere klinische proeven binnen 3 maanden voor aanvang van deze studie;
• eerdere deelname aan dit onderzoek.