Komparativ klinisk undersøgelse af farmakokinetik, tolerance og sikkerhed af BCD-057 og Humira hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• emnet har givet informeret samtykke;
• mandligt køn;
• 18 - 45 år inklusive;
• et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2;
• fravær af klinisk signifikant hepatisk, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese;
• parametre for fuldstændig blodtælling, blodbiokemi og urinanalyse ikke overstiger referenceværdier, som anvendes på undersøgelsesstedets laboratorium. Evaluering af nødvendige laboratorieparametre skal udføres inden for 14 dage før randomisering;
• normale hæmodynamiske parametre: systolisk BP 100 - 139 mm Hg, diastolisk BP - 60 - 90 mm Hg, hjertefrekvens - 60 - 90 b/min;
• EKG-resultater er normale for denne aldersgruppe;
• fravær af kroniske infektioner (HIV, syfilis, hepatitis В eller С) og kronisk inflammation;
• fravær af aktiv eller latent tuberkulose;
• fravær af infektioner inden for 4 uger før randomisering;
• fravær af psykiske lidelser eller andre tilstande, som kan påvirke deltagerens evne til at følge protokollen;
• sundhedsvelvære (efter frivilliges mening) i mindst 30 dage før randomisering;
• evne til at følge protokolprocedurer;
• samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere med den fødedygtige alder til at bruge passende prævention under screeningsperioden og hovedundersøgelsesdelen;
• fravær af tegn på alkohol- eller stofmisbrug (inkl. historie med sådan afhængighed);
• samtykke til ikke at indtage alkohol inden for 24 timer før SC-injektion af BCD-057/Humira og ikke at bruge mere end 10 enheder alkohol om ugen under undersøgelsen (1 alkoholenhed er lig med ½ l øl (1 pint) eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol)

Ekskluderingskriterier:

• anamnese med brug af adalimumab eller andre TNF-hæmmere;
• kendt alvorlig allergi (anafylaksi eller multidrug intolerance);
• kendt intolerance over for monoklonale antistoffer eller andre hjælpestoffer af BCD-057/Humira;
• større operation inden for 30 dage før ICF-signering;
• tilstedeværelse af klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese.
• infektioner, der krævede hospitalsindlæggelse, parenterale anti-infektionsmidler inden for 6 måneder før randomisering;
• positive resultater af test for HIV-1 og HIV-2 antistoffer, positive Hbs-Ag, HBc IgM, totale antistoffer mod HCV, positive resultater af RPR-test;
• mere end 4 episoder med akut luftvejsinfektion inden for 6 måneder før randomisering;
• enhver malignitet (nutid eller historie);
• tuberkulose, herunder latente former;
• helvedesild (nutid eller historie).
• historie med anfald;
• enhver lidelse eller andre tilstande, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​BCD-057/Humira (f. kroniske leversygdomme, kroniske nyresygdomme, kardiovaskulære lidelser, lungelidelser, endokrine sygdomme osv.).
• brug af systemiske antimikrobielle eller svampedræbende lægemidler inden for 2 måneder før randomisering;
• regelmæssig oral eller parenteral brug af medicin, vitaminer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for to uger før underskrivelse af ICF;
• enhver brug af medicin, vitaminer, biologisk aktive tilsætningsstoffer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF;
• brug af medicin, som kan påvirke immuniteten inden for 30 dage før underskrivelse af ICF;
• vaccination inden for 4 uger før randomisering;
• rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
• brug af alkohol, som overstiger 10 enheder om ugen (1 alkoholenhed er lig med ½ l øl (1 pint), eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol). Historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• donation af mere end 450 ml blod eller plasma inden for 2 måneder før randomisering;
• samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, såvel som tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelses påbegyndelse;
• tidligere deltagelse i denne undersøgelse.